만성 치유되지 않는 당뇨병성 족부궤양(NTCDU) 치료에 사용되는 NOX1416 (NTCDU)

포함 기준:

피험자는 스크리닝 당시 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 등록할 수 있습니다.

1. 혈당 조절을 위한 치료를 받고 있는 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 18세 내지 80세(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
2. 대상은 당화 헤모글로빈, HbA1c ≤ 12%를 가지고 있습니다. 참고: 스크리닝 방문의 지난 3개월 이내에 사전에 문서화된 HbA1c가 허용됩니다.

3. 다음 기준을 모두 충족하는 당뇨병성 족부궤양이 하나 이상 존재합니다.

   1. 텍사스 대학교 상처 분류(UTWCS) 1등급 또는 2등급의 전층 궤양
   2. 궤양은 복사뼈 위나 아래에 위치합니다.
   3. 궤양 크기(면적)는 ≥ 1 cm2 및 ≤ 10 cm2입니다(무작위 추출 시 조직 제거 후).
   4. 표준 궤양 치료에 반응이 없고 1개월 이상 1년 이하(스크리닝 당시) 동안 존재함
   5. 적격 표적 궤양과 지정된 발의 다른 궤양 사이에 최소 1cm의 여백이 있습니다(제거 후).
   6. 노출된 뼈가 없고 터널링, 약화 또는 부비동 통로가 없습니다.
   7. 궤양은 2주간의 예비 선별검사 기간(첫 번째 선별검사 방문과 기준선 사이) 동안 표준 치료에 반응하여 크기가 <35% 감소한 것으로 정의된 비치유성이어야 합니다. 참고: 기준 3(g)가 평가됩니다. 무작위 배정 당시. 피험자가 하나 이상의 적격 당뇨병성 족부궤양을 앓고 있는 경우, 표적 궤양으로 지정된 궤양은 연구자의 재량에 따라 결정됩니다.

4. 대상은 영향을 받은 사지의 적절한 혈관 관류를 가지고 있으며 발목-상완 지수(ABI) ≥ 0.6 및 ≤ 1.2로 확인되었습니다. 스크리닝 마지막 3개월 이내의 ABI 결과는 허용됩니다. 평가는 SV1과 SV2 사이에서 수행될 수도 있습니다.

   참고: ABI 측정값이 1.20보다 큰 경우 확인 테스트(발가락 엄지발가락 압력 및/또는 발의 TcPO2)가 수행됩니다. 발의 엄지발가락 압력 ≥ 40mmHg 또는 TcPO2 ≥ 40mmHg인 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 스크리닝 방문의 마지막 3개월 이내에 사전 문서화된 흐름 연구는 허용됩니다.

5. 스크리닝 방문 시 임상적으로 정상 휴식 중인 ECG이거나, 비정상인 경우 수석 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
6. 가임기 여성인 경우, 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고, 모유 수유를 해서는 안 되며, 연구 기간 내내 허용 가능한 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
7. 피험자는 연구 절차와 적용 가능한 드레싱 변경을 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
8. 피험자는 임상의가 결정한 대로 치료를 실시할 수 있는 인지적, 신체적 능력을 보여줍니다. 간병인이 치료를 실시할 경우 간병인은 인지적/신체적 능력을 입증해야 합니다.
9. 서명되고 날짜가 적힌 사전 동의서를 피험자로부터 얻었습니다.

제외 기준:

심사 당시 다음 기준 중 하나라도 충족하는 대상은 등록에서 제외됩니다.

1. 뼈가 노출되었거나 골수염과 관련된 궤양. 참고: 골수염은 필요한 경우 연구자가 임상 검사(상처 조사) 또는 X-레이 소견을 통해 배제해야 합니다.
2. 피험자는 당뇨병 이외의 질병으로 인한 2차 궤양(예: 진균성 궤양, 악성 궤양, 정맥 또는 동맥 부전으로 인한 궤양 또는 주요 조사자의 의견에 따른 혈액학적 장애로 인한 궤양)을 앓고 있습니다.
3. 수사관의 의견으로는 암이 의심되는 궤양. 참고: 궤양이 6개월 이상 지속되면 악성 종양을 배제하기 위해 생검을 실시해야 합니다.
4. 연구자의 의견에 따라 절단이 필요할 수 있는 괴저성 또는 허혈성 발가락이 있는 피험자.
5. 체질량지수(BMI) > 40kg/m2

6. 스크리닝 시 실험실 값:

   1. 헤모글로빈 < 8.5g/dL
   2. 백혈구(WBC) < 3.0 X 109 세포/L 및 > 11 x 109 세포/L
   3. 간 기능 연구 [총 빌리루빈, 아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌전이효소(ALT)] > 정상 상한치의 3배
   4. 알부민 < 2.5g/dL
   5. 신장 기능 연구 [혈청 크레아티닌 및 요소] > 정상 상한치의 3배

7. 조사자의 의견으로는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 상처 치유를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태가 존재합니다.

   1. 혈관염 또는 결합 조직 질환
   2. 버거병, 레이노병 또는 기타 말초 혈관 질환.
   3. 영향을 받은 사지의 임상적으로 심각한 파행 또는 말초 부종
   4. 급성 또는 불안정 샤르코족
   5. 재생 불량성 빈혈 또는 겸상 ​​적혈구 빈혈
   6. 현재 패혈증
   7. 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), ST 분절 상승을 동반한 관상동맥 심장 질환, 심근경색, 관상동맥 우회술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술과 같은 중증 심장 질환
   8. 심한 간 질환
   9. 말기 신장 질환
   10. 심각한 영양실조
   11. 면역억제
   12. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV 양성
   13. 표적궤양과 동일한 사지의 무릎 아래 과거 또는 현재 악성종양;
   14. 표적궤양 부위의 방사선 병력.

8. 피험자는 현재(즉, T1 방문 후 30일 이내) 연구 과정 동안 다음 약물 또는 요법 중 하나를 받고 있거나 받을 예정입니다.

   1. 면역억제제(만성 전신 코르티코스테로이드 포함)
   2. 세포독성 화학요법
   3. 세포증식억제요법
   4. 하지 혈관재형성 수술(예: 혈관성형술, 동맥 우회술)
   5. 생명공학 조직이나 피부 대체재의 적용
   6. 연구용 약물의 사용
9. 이전에 NOX1416 치료를 받은 적이 있는 피험자
10. 연구용 약물 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
11. 피험자는 출혈에 취약하거나 출혈에 대한 선천적 또는 후천적 소인을 가지고 있습니다.
12. 조사자의 의견으로 피험자가 급성 입원환자 치료에 입원해야 할 수 있는 모든 이유.
13. 연구자의 의견으로는 연구 참여 및/또는 후속 조치를 저해할 수 있는 기타 요인이 있습니다.