慢性非治癒性糖尿病性足潰瘍（NTCDU）の治療におけるNOX1416 (NTCDU)

包含基準:

被験者は、スクリーニング時に以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に登録する資格があります。

1. 血糖コントロールのための治療を受けている1型または2型糖尿病の18歳から80歳（両端を含む）の男性または女性の対象。
2. 被験者はグリコシル化ヘモグロビン、HbA1c ≤ 12% を持っています。 注: スクリーニング来院から過去 3 か月以内に事前に記録された HbA1c は許容されます。

3. 以下の基準をすべて満たす糖尿病性足潰瘍が少なくとも 1 つ存在する。

   1. テキサス大学創傷分類 (UTWCS) グレード I または II の全層性潰瘍
   2. 潰瘍はくるぶしの上または下にあります
   3. 潰瘍のサイズ（面積）が 1 cm2 以上 10 cm2 以下である（デブリードマン後、無作為化時）
   4. 標準的な潰瘍治療に反応せず、1か月以上1年以下の期間（スクリーニング時）存在する
   5. デブリードマン後、対象となる対象潰瘍と指定された足の他の潰瘍との間には少なくとも 1 cm のマージンがある)
   6. 露出した骨やトンネル、掘り起こし、または副鼻腔管がないこと
   7. 潰瘍は、2週間の慣らしスクリーニング期間中（最初のスクリーニング来院とベースラインの間）に標準治療に応じてサイズが35％未満減少すると定義されるように、治癒していなければならない 注：基準3（g）が評価されるランダム化の時。 被験者が複数の適格な糖尿病性足潰瘍を患っている場合、どの潰瘍を標的潰瘍として指定するかは治験責任医師の裁量に委ねられます。

4. 被験者は患肢に十分な血管灌流があり、足首上腕指数（ABI）≧0.6かつ≦1.2で確認される。 スクリーニングの過去 3 か月以内の ABI 結果は許容されます。 評価は SV1 と SV2 の間で実行することもできます。

   注: ABI 測定値が 1.20 を超える場合、確認検査 (足の大趾圧および/または足部の TcPO2) が実行されます。 被験者は、足の大趾圧≧ 40 mmHg または TcPO2 ≧ 40 mmHg であれば、この研究に参加する資格があるとみなされる。 スクリーニング訪問の過去 3 か月以内に文書化された事前のフロー研究は許容されます。

5. スクリーニング来院時の安静時心電図が臨床的に正常であるか、異常であれば、主任研究者によって臨床的に重要ではないとみなされる。
6. 被験者は、妊娠の可能性のある女性で、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、授乳中ではなく、研究全体を通じて許容される避妊方法（経口避妊薬、避妊薬、または禁欲）を使用する意思があること。
7. 被験者は研究手順および適用される包帯の交換に従うことができ、また従う意思がある。
8. 被験者は、臨床医の判断に従って治療を施すための認知的および身体的能力を示します。 介護者が治療を行う場合、介護者は認知/身体能力を証明する必要があります。
9. 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォームが被験者から取得されています。

除外基準:

スクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たしている被験者は登録から除外されます。

1. 骨が露出した潰瘍、または骨髄炎を伴う潰瘍。 注: 骨髄炎は、必要に応じて治験責任医師による臨床検査 (創傷の精査) または X 線所見によって除外される必要があります。
2. 主任研究者の意見では、被験者は糖尿病以外の疾患に続発する潰瘍、例えば真菌性潰瘍形成、悪性潰瘍形成、および静脈または動脈の不全または血液疾患による潰瘍を患っている。
3. 潰瘍、調査官の意見では癌の疑いがある。 注: 潰瘍が 6 か月以上続いている場合は、悪性腫瘍を除外するために生検を行う必要があります。
4. 治験責任医師の判断により切断が必要と判断される壊疽または虚血性のつま先を患っている被験者。
5. 体格指数 (BMI) > 40kg/m2

6. スクリーニング時の検査値:

   1. ヘモグロビン < 8.5 g/dL
   2. 白血球 (WBC) < 3.0 X 109 細胞/L および > 11 x 109 細胞/L
   3. 肝機能検査 [総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT)] > 正常値の上限の 3 倍
   4. アルブミン < 2.5 g/dL
   5. 腎機能検査 [血清クレアチニンおよび尿素] > 正常上限の 3 倍

7. 治験責任医師の意見では、創傷治癒を妨げる可能性がある臨床的に重大な病状の存在。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. 血管炎または膠原病
   2. バージャー病、レイノー病、またはその他の末梢血管疾患。
   3. 臨床的に重大な跛行または患肢の末梢浮腫
   4. 急性または不安定なシャルコー足
   5. 再生不良性貧血または鎌状赤血球貧血
   6. 現在の敗血症
   7. -過去6か月以内のうっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、ST上昇を伴う冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、または冠状動脈バイパス移植術または経皮経管的冠動脈形成術などの重度の心疾患
   8. 重度の肝疾患
   9. 末期腎臓病
   10. 重度の栄養失調
   11. 免疫抑制
   12. 後天性免疫不全症候群（AIDS）またはHIV陽性
   13. 標的潰瘍と同じ四肢の膝下に過去または現在の悪性腫瘍がある。
   14. ターゲット潰瘍部位における放射線の履歴。

8. 被験者は現在（すなわち、T1訪問から30日以内）以下の薬剤または治療のいずれかを研究期間中に受けているか、受ける予定である。

   1. 免疫抑制剤（慢性全身性コルチコステロイドを含む）
   2. 細胞傷害性化学療法
   3. 細胞増殖抑制療法
   4. 下肢の血行再建手術（血管形成術、動脈バイパス手術など）
   5. 生物工学的に作られた組織または皮膚代替品の適用
   6. 治験薬の使用
9. 過去にNOX1416による治療を受けたことがある者
10. 治験薬の成分のいずれかに対して既知の過敏症がある
11. 被験者は出血しやすい、または先天的もしくは後天的な出血素因を持っています。
12. 治験責任医師の意見において、被験者が入院急性期治療に入院する必要があると考えられるあらゆる理由。
13. 研究者の意見では、研究への参加および/または追跡調査を危うくする可能性のあるその他の要因がある。