NOX1416 til behandling af kroniske ikke-helende diabetiske fodsår (NTCDU) (NTCDU)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil kun være berettiget til tilmelding i undersøgelsen, hvis de opfylder ALLE følgende kriterier på tidspunktet for screeningen:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år (inklusive) med type 1- eller type 2-diabetes, der gennemgår behandling for glykæmisk kontrol.
2. Forsøgspersonen har et glykosyleret hæmoglobin, HbA1c ≤ 12 %. Bemærk: Forudgående dokumenteret HbA1c inden for de sidste 3 måneder efter screeningsbesøget er acceptabelt.

3. Tilstedeværelse af mindst ét ​​diabetisk fodsår, der opfylder alle følgende kriterier:

   1. Et sår i fuld tykkelse af University of Texas Wound Classification (UTWCS) Grade I eller II
   2. Sår er placeret på eller under malleolerne
   3. Sårstørrelse (areal) er ≥ 1 cm2 og ≤ 10 cm2 (post-debridement på tidspunktet for randomisering)
   4. Reagerer ikke på standard ulcusbehandling og er til stede i ≥1 måned og ≤1 år (på tidspunktet for screening)
   5. Der er en minimumsmargin på 1 cm mellem det kvalificerende målsår og eventuelle andre sår på den specificerede fod, efter debridement)
   6. Ingen blottede knogler og ingen tunneldannelse, underminering eller bihulekanaler
   7. Sår skal være ikke-helende som defineret som <35 % reduktion i størrelse som svar på standardbehandling i løbet af den to-ugers indkøringsscreeningsperiode (mellem det første screeningsbesøg og baseline) Bemærk: Kriterium 3(g) vil blive evalueret på randomiseringstidspunktet. Hvis forsøgspersonen har mere end ét kvalificeret diabetisk fodsår, vil det sår, der er udpeget som målsår, være efter investigatorens skøn.

4. Forsøgspersonen har tilstrækkelig vaskulær perfusion af det berørte lem, bekræftet ved ankel-brachialindeks (ABI) ≥ 0,6 og ≤ 1,2. ABI-resultater inden for de sidste 3 måneder efter screening er acceptable. Vurderingen kan også udføres mellem SV1 og SV2.

   Bemærk: Hvis ABI-målingen er >1,20, udføres bekræftende test (stort tåtryk og/eller TcPO2 ved foden). Et forsøgsperson vil blive betragtet som egnet til inklusion i denne undersøgelse, hvis stortåtryk ≥ 40 mmHg eller TcPO2 ≥ 40 mmHg ved foden. Forudgående dokumenteret flowundersøgelse inden for de sidste 3 måneder efter screeningsbesøget er acceptabelt.

5. Klinisk normalt hvile-EKG ved screeningsbesøg eller, hvis det er unormalt, vurderet som ikke klinisk signifikant af den primære investigator.
6. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder har en negativ serumgraviditetstest ved screening, må forsøgspersonen ikke amme og være villig til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser) under hele undersøgelsen.
7. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og gældende forbindingsskift.
8. Forsøgspersonen demonstrerer kognitiv og fysisk evne til at administrere behandlingen som bestemt af klinikeren. Hvis en pårørende vil administrere behandlingen, skal pårørende demonstrere kognitiv/fysisk formåen.
9. Der er indhentet en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder ENHVER af følgende kriterier på tidspunktet for screeningen, vil blive udelukket fra tilmelding:

1. Sår med blotlagt knogle eller forbundet med osteomyelitis. Bemærk: Osteomyelitis bør udelukkes ved klinisk undersøgelse (sondering af såret) eller røntgenundersøgelser, om nødvendigt, af investigator.
2. Forsøgspersonen har sår sekundært til en anden sygdom end diabetes, f.eks. svampesår, ondartede sår og sår på grund af venøs eller arteriel insufficiens eller på grund af hæmatologiske lidelser, efter den primære investigator.
3. Ulcus, som efter Efterforskerens opfattelse er mistænkelig for kræft. Bemærk: Sår tilstede i > 6 måneder vil kræve biopsi for at udelukke malignitet.
4. Forsøgspersoner med en gangrenøs eller iskæmisk tå, som muligvis skal amputeres efter investigatorens mening.
5. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2

6. Laboratorieværdier ved screening af:

   1. Hæmoglobin < 8,5 g/dL
   2. Hvide blodlegemer (WBC) < 3,0 X 109 celler/L og > 11 x 109 celler/L
   3. Leverfunktionsundersøgelser [Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT)] > 3x den øvre grænse for normal
   4. Albumin < 2,5 g/dL
   5. Nyrefunktionsundersøgelser [serumkreatinin og urinstof] > 3x den øvre normalgrænse

7. Tilstedeværelse af en eller flere klinisk signifikante medicinske tilstande, som efter investigatorens mening kan forstyrre sårheling, herunder men ikke begrænset til følgende:

   1. Vaskulitis eller bindevævssygdom
   2. Buergers sygdom, Raynauds eller anden perifer vaskulær sygdom.
   3. Klinisk signifikant claudicatio eller perifert ødem på det berørte lem
   4. Akut eller ustabil Charcot-fod
   5. Aplastisk anæmi eller seglcelleanæmi
   6. Aktuel sepsis
   7. Alvorlige hjertesygdomme såsom kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV), koronar hjertesygdom med ST-segmentforhøjelse, myokardieinfarkt eller koronar bypasstransplantat eller perkutan transluminal koronar angioplastik inden for de sidste 6 måneder
   8. Alvorlig leversygdom
   9. Nyresygdom i slutstadiet
   10. Alvorlig underernæring
   11. Immunsuppression
   12. Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV-positiv
   13. Tidligere eller nuværende malignitet under knæet på samme lem som målsåret;
   14. Historie om stråling på Target Ulcus-stedet.

8. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket (dvs. inden for 30 dage efter T1-besøg) eller er planlagt til at modtage nogen af ​​følgende medicin eller terapier i løbet af undersøgelsen.

   1. immunsuppressiva (inklusive kroniske systemiske kortikosteroider)
   2. cytotoksisk kemoterapi
   3. cytostatikabehandling
   4. Revaskulariseringskirurgi i underekstremiteterne (f.eks. angioplastik, arterie-bypass-kirurgi)
   5. anvendelse af biomanipuleret væv eller huderstatninger
   6. brug af eventuelle forsøgslægemidler
9. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget NOX1416-behandling
10. Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlets komponenter
11. Personen er modtagelig for blødning eller har en medfødt eller erhvervet disposition for blødning.
12. Enhver grund til, at forsøgspersonerne kan have behov for at blive indlagt på akut behandling efter efterforskerens vurdering.
13. Har andre faktorer, som efter investigators mening kan kompromittere deltagelse og/eller opfølgning i undersøgelsen.