- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06020664
NOX1416 v léčbě chronických nehojících se vředů diabetické nohy (NTCDU) (NTCDU)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti NOX1416 při léčbě chronických, nehojících se diabetických vředů na nohou
Cílem této multicentrické, randomizované, placebem kontrolované studie zaslepené hodnotiteli je posoudit účinnost a bezpečnost NOX1416 při léčbě chronických, nehojících se diabetických vředů na nohou (DFU). Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly léčbu NOX1416 nebo placebem jako doplněk k SOC.
Primárním cílem studie je vyhodnotit klinický přínos denního NOX1416 jako doplňku standardní péče (SOC) při léčbě chronických, nehojících se DFU. Sekundárním cílem je prokázat účinnost, bezpečnost a snášenlivost NOX1416 jako doplněk k SOC. Každé místo určí lékaře (nebo zmocněnce), který bude sloužit jako „zaslepený hodnotitel“, který bude odpovědný za hodnocení koncových bodů studie, jako je měření rány a úplné uzavření rány. Zaslepený hodnotitel nebude zapojen do klinické péče o subjekt.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 30 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali buď NOX1416 + SOC nebo placebo + SOC. NOX1416 je produkt na bázi plynného oxidu dusnatého (NO) na bázi pěny, kde je NO dodáván prostřednictvím mikrobublinové pěny. Dávkuje se po jedné pumpě Roztok A (0,3 g, obsahující kyselinu citronovou) a Roztok B (0,3 g, obsahující dusitan sodný), míchá se po dobu pěti sekund a okamžitě se aplikuje na každý čtvereční centimetr rány pomocí jakéhokoli sterilního aplikátoru. NOX1416 se topicky aplikuje přímo na spodinu rány a nechá se na spodině rány po dobu 5 minut.
Subjekty randomizované do léčebné skupiny NOX1416 budou dostávat aplikaci jednou denně po dobu celkem 12 týdnů s dvojitou léčbou, s odstupem 10 minut, první den. Podobně jako u léčebného schématu NOX1416 bude placebo lokálně aplikováno přímo na spodinu rány a ponecháno na spodině rány po dobu 5 minut. Subjekty randomizované do kontrolní skupiny budou dostávat aplikaci jednou denně po dobu celkem 12 týdnů s dvojitým ošetřením, s 10minutovým odstupem, první den.
Standardní péče bude zahrnovat hodnocení za účelem dokumentace, odlehčení adekvátního arteriálního průtoku, čištění rány, odstranění nekrotické, infikované a/nebo neživotaschopné tkáně debridementem, udržování vlhkého prostředí v ráně a zvládání infekce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Soroka Medical Center (Site 106)
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center (Site 104)
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Hospital (site 101)
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization (Site 105)
-
Jerusalem, Izrael
- Meir Medical Center (Site 103)
-
Netanya, Izrael
- Laniado Hospital (Site 102)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty budou způsobilé pro zařazení do studie pouze tehdy, pokud v době screeningu splní VŠECHNA následující kritéria:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 80 let (včetně) s diabetem typu 1 nebo typu 2 podstupující terapii pro kontrolu glykémie.
- Subjekt má glykosylovaný hemoglobin, HbA1c ≤ 12 %. Poznámka: Předchozí zdokumentovaný HbA1c během posledních 3 měsíců od screeningové návštěvy je přijatelný.
Přítomnost alespoň jednoho diabetického vředu na noze, který splňuje všechna následující kritéria:
- Vřed v plné tloušťce klasifikace ran University of Texas (UTWCS) I. nebo II
- Vřed se nachází na nebo pod malleoli
- Velikost (plocha) vředu je ≥ 1 cm2 a ≤ 10 cm2 (po debridementu v době randomizace)
- Nereaguje na standardní péči o vřed a je přítomen ≥ 1 měsíc a ≤ 1 rok (v době screeningu)
- Mezi kvalifikovaným cílovým vředem a jakýmikoli jinými vředy na specifikované noze po debridementu je minimálně 1 cm okraj)
- Žádná odhalená kost a žádné tunelování, podkopávání nebo sinusové trakty
- Vřed se musí nehojící, jak je definováno jako zmenšení velikosti o < 35 % v reakci na standardní péči během dvoutýdenního zaváděcího screeningového období (mezi první screeningovou návštěvou a výchozím stavem) Poznámka: Bude hodnoceno kritérium 3(g) v době randomizace. Pokud má subjekt více než jeden způsobilý diabetický vřed na noze, vřed označený jako cílový vřed bude na uvážení zkoušejícího.
Subjekt má adekvátní vaskulární perfuzi postižené končetiny, potvrzenou Ankle-Brachial Index (ABI) ≥ 0,6 a ≤ 1,2. Výsledky ABI za poslední 3 měsíce screeningu jsou přijatelné. Posouzení může být také provedeno mezi SV1 a SV2.
Poznámka: Pokud je měření ABI >1,20, budou provedeny potvrzující testy (velký tlak v prstech a/nebo TcPO2 na noze). Subjekt bude považován za způsobilý pro zařazení do této studie, pokud je tlak palce na noze ≥ 40 mmHg nebo TcPO2 ≥ 40 mmHg na noze. Předchozí zdokumentovaná průtoková studie během posledních 3 měsíců od screeningové návštěvy je přijatelná.
- Klinicky normální klidové EKG při screeningové návštěvě nebo, pokud je abnormální, hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
- Subjekt, pokud je žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v séru při screeningu, nesmí kojit a musí být ochotný používat během studie přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence).
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a aplikovatelné převazy.
- Subjekt prokazuje kognitivní a fyzickou schopnost podávat léčbu, jak určí klinik. Pokud bude léčbu provádět pečovatel, musí prokázat kognitivní / fyzické schopnosti.
- Od subjektu byl získán podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které v době screeningu splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií, budou ze zápisu vyloučeny:
- Vředy s odhalenou kostí nebo spojené s osteomyelitidou. Poznámka: Osteomyelitida by měla být vyloučena klinickým vyšetřením (sondáž rány) nebo rentgenovým nálezem, je-li to nutné, zkoušejícím.
- Subjekt má vředy sekundární k onemocnění jinému než diabetes, např. plísňové ulcerace, maligní ulcerace a ulcerace v důsledku žilní nebo arteriální nedostatečnosti nebo v důsledku hematologických poruch, podle názoru hlavního zkoušejícího.
- Vřed, který je podle názoru vyšetřovatele podezřelý z rakoviny. Poznámka: Vředy přítomné déle než 6 měsíců by vyžadovaly provedení biopsie k vyloučení malignity.
- Subjekty s gangrenózním nebo ischemickým prstem na noze, který může být podle názoru zkoušejícího amputován.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40kg/m2
Laboratorní hodnoty při screeningu:
- Hemoglobin < 8,5 g/dl
- Bílé krvinky (WBC) < 3,0 x 109 buněk/l a > 11 x 109 buněk/l
- Studie jaterních funkcí [Celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT)] > 3x horní hranice normy
- Albumin < 2,5 g/dl
- Studie renálních funkcí [Kreatinin v séru a urea] > 3x horní hranice normy
Přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu (stavů), který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hojení ran, mimo jiné včetně následujících:
- Vaskulitida nebo onemocnění pojivové tkáně
- Buergerova choroba, Raynaudova nebo jiné onemocnění periferních cév.
- Klinicky významné klaudikace nebo periferní edém na postižené končetině
- Akutní nebo nestabilní Charcotova noha
- Aplastická anémie nebo srpkovitá anémie
- Současná sepse
- Závažná srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), koronární srdeční onemocnění s elevací ST segmentu, infarkt myokardu nebo bypass koronární artérie nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika během posledních 6 měsíců
- Těžké onemocnění jater
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Těžká podvýživa
- Imunosuprese
- Syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV pozitivní
- Minulá nebo současná malignita pod kolenem na stejné končetině jako cílový vřed;
- Historie radiace v místě cílového vředu.
Subjekt v současné době dostává (tj. do 30 dnů od návštěvy T1) nebo je naplánován příjem jakékoli z následujících léků nebo terapií v průběhu studie.
- imunosupresiva (včetně chronických systémových kortikosteroidů)
- cytotoxická chemoterapie
- cytostatická terapie
- Revaskularizační operace dolních končetin (např. angioplastika, operace tepenného bypassu,)
- aplikace bioinženýrských tkáňových nebo kožních náhrad
- užívání jakéhokoli zkoušeného léku (léků)
- Subjekty, které dříve podstoupily léčbu NOX1416
- Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného léčiva
- Subjekt je náchylný ke krvácení nebo má vrozenou nebo získanou predispozici ke krvácení.
- Jakýkoli důvod, proč by subjekty mohly být podle názoru zkoušejícího přijaty do lůžkové akutní péče.
- Má jakýkoli jiný faktor, který může podle názoru zkoušejícího ohrozit účast a/nebo sledování ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NOX1416+SOC
NOX1416 je produkt na bázi plynného oxidu dusnatého (NO) na bázi pěny, který bude lokálně aplikován přímo na spodinu rány a ponechán na spodině rány po dobu 5 minut.
Subjekty randomizované do léčebné skupiny NOX1416 budou dostávat aplikaci jednou denně po dobu celkem 12 týdnů s dvojitou léčbou, s odstupem 10 minut, první den.
Standardní péče bude zahrnovat hodnocení za účelem dokumentace, odlehčení adekvátního arteriálního průtoku, čištění rány, odstranění nekrotické, infikované a/nebo neživotaschopné tkáně debridementem, udržování vlhkého prostředí v ráně a zvládání infekce.
|
NOX1416+SOC, jak je uvedeno v popisu ramene/skupiny
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo+SOC
Placebo je lokálně aplikováno přímo na spodinu rány a ponecháno na spodině rány po dobu 5 minut.
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny budou dostávat aplikaci jednou denně po dobu celkem 12 týdnů s dvojitým ošetřením, s 10minutovým odstupem, první den.
Standardní péče bude zahrnovat hodnocení za účelem dokumentace, odlehčení adekvátního arteriálního průtoku, čištění rány, odstranění nekrotické, infikované a/nebo neživotaschopné tkáně debridementem, udržování vlhkého prostředí v ráně a zvládání infekce.
|
Placebo+SOC, jak je uvedeno v popisu ramene/skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl subjektů s úplným uzavřením rány během 12 týdnů léčebné fáze
Časové okno: 12 týdnů
|
Úplné uzavření rány je definováno jako 100% reepitelizace bez požadavků na drenáž nebo převaz potvrzená dvěma po sobě jdoucími návštěvami studie s odstupem 2 týdnů.
Úplné uzavření rány vyhodnotí zaslepený hodnotitel.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna plochy rány (%) během 12 týdnů léčebné fáze
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna oblasti rány je definována jako procento změny oblasti rány měřené zařízením Swift Imaging.
|
12 týdnů
|
Čas do úplného uzavření rány během 12 týdnů fáze léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Úplné uzavření rány bylo definováno jako 100% reepitelizace bez požadavků na drenáž nebo převaz potvrzená dvěma po sobě jdoucími návštěvami studie s odstupem 2 týdnů.
Úplné uzavření rány vyhodnotí zaslepený hodnotitel.
|
12 týdnů
|
Frekvence požadovaného debridementu během 12 týdnů léčebné fáze
Časové okno: 12 týdnů
|
Debridement se týká procesu odstraňování mrtvé/infikované tkáně za účelem podpory hojení ran.
|
12 týdnů
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), včetně závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vedoucích k trvalému přerušení terapie definované protokolem
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) se týká jakékoli nepříznivé příhody, která nastane po prvním podání zkoumaného produktu, tj. NOX-1416 nebo placeba, v této studii.
|
Až 24 týdnů
|
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude provedena analýza na počty hemoglobinu.
|
Až 24 týdnů
|
Změna hematokritu (HCT) od výchozí hodnoty k následným plánovaným návštěvám.
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude provedena analýza na hematokrit (HCT).
|
Až 24 týdnů
|
Změna počtu červených krvinek (RBC) od výchozí hodnoty k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Analýza bude provedena pro červené krvinky (RBC).
|
Až 24 týdnů
|
Změna počtu bílých krvinek (WBC) od výchozí hodnoty k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Analýza bude provedena pro bílé krvinky (WBC) s celkovým a diferenciálním počtem.
|
Až 24 týdnů
|
Změna absolutního počtu neutrofilů (ANC) od výchozí hodnoty k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Analýza bude provedena pro hladiny absolutního počtu neutrofilů (ANC).
|
Až 24 týdnů
|
Změny hladin alkalické fosfatázy v krvi od výchozích hodnot do následujících plánovaných návštěv
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude provedena analýza hladin alkalické fosfatázy jako indikátoru funkce jater.
|
Až 24 týdnů
|
Změny hladin alaninaminotransferázy (ALT) v krvi od výchozích hodnot do následujících plánovaných návštěv
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude provedena analýza alaninaminotransferázy (ALT) jako indikátoru funkce jater.
|
Až 24 týdnů
|
Změny hladin celkového bilirubinu v krvi od výchozích hodnot do následujících plánovaných návštěv
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude provedena analýza celkového bilirubinu jako indikátoru funkce jater.
|
Až 24 týdnů
|
Změny hladin aspartátaminotransferázy (AST) v krvi od výchozích hodnot do následujících plánovaných návštěv
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude provedena analýza aspartátaminotransferázy (AST) jako indikátoru funkce jater.
|
Až 24 týdnů
|
Změny v hladinách celkového proteinu v krvi od výchozího stavu do následujících plánovaných návštěv
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Analýza bude provedena pro celkový protein jako indikátor funkce jater.
|
Až 24 týdnů
|
Změny hladin albuminu v krvi od výchozích hodnot do následujících plánovaných návštěv
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Analýza bude provedena pro albumin jako indikátor funkce jater.
|
Až 24 týdnů
|
Změny hladin glukózy v krvi (náhodné) od výchozích hodnot k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Analýza bude provedena pro hladiny glukózy (náhodné).
|
Až 24 týdnů
|
Změny v hladinách cholesterolu (celkového) od výchozího stavu k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Analýza bude provedena na hladiny cholesterolu (celkové).
|
Až 24 týdnů
|
Změny hladin laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi od výchozích hodnot do následujících plánovaných návštěv
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude provedena analýza laktátdehydrogenázy (LDH) jako indikátoru funkce jater.
|
Až 24 týdnů
|
Změna počtu krevních destiček od výchozí hodnoty k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude provedena analýza hladin krevních destiček.
|
Až 24 týdnů
|
Změny hladin sérového kreatininu v krvi od výchozích hodnot do následujících plánovaných návštěv
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude provedena analýza sérového kreatininu jako indikátoru funkce ledvin.
|
Až 24 týdnů
|
Změny hladin močoviny v krvi od výchozích hodnot do následujících plánovaných návštěv
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Analýza bude provedena pro močovinu jako indikátor funkce ledvin.
|
Až 24 týdnů
|
Změny hladin sodíku v krvi od výchozích hodnot do následujících plánovaných návštěv
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Analýza bude provedena pro elektrolyty, jako je sodík.
|
Až 24 týdnů
|
Změny hladin draslíku v krvi od výchozích hodnot do následujících plánovaných návštěv
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Analýza bude provedena pro elektrolyty, jako je draslík.
|
Až 24 týdnů
|
Změny hladin chloridů v krvi od výchozích hodnot do následujících plánovaných návštěv
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Analýza bude provedena pro elektrolyty, jako je chlorid.
|
Až 24 týdnů
|
Změny hladin vápníku v krvi od výchozích hodnot do následujících plánovaných návštěv.
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Analýza bude provedena pro elektrolyty, jako je vápník.
|
Až 24 týdnů
|
Změny hladin bikarbonátu v krvi od výchozích hodnot k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Analýza bude provedena pro elektrolyty, jako je hydrogenuhličitan.
|
Až 24 týdnů
|
Změna barvy moči od výchozí hodnoty k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky moči budou testovány na jejich barvu.
|
Až 24 týdnů
|
Změna vzhledu moči od výchozího stavu k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky moči budou testovány na jejich vzhled.
|
Až 24 týdnů
|
Změna specifické hmotnosti moči od výchozí hodnoty k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky moči budou testovány na její specifickou hmotnost.
|
Až 24 týdnů
|
Změna pH vzorků moči od výchozí hodnoty k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky moči budou testovány na hodnoty pH.
|
Až 24 týdnů
|
Změna mikroskopického vyšetření vzorků moči od výchozího stavu k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky moči budou testovány pro mikroskopické vyšetření močového sedimentu.
|
Až 24 týdnů
|
Změny hladin glukózy v moči od výchozích hodnot k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky moči budou testovány na přítomnost nebo nepřítomnost okultní krve.
|
Až 24 týdnů
|
Změna v okultní krvi ve vzorcích moči od výchozího stavu k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky moči budou testovány na okultní krvácení.
|
Až 24 týdnů
|
Změny hladin ketonů v moči od výchozích hodnot k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky moči budou testovány na ketony.
|
Až 24 týdnů
|
Změny hladin leukocytární esterázy v moči od výchozích hodnot do následujících plánovaných návštěv
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky moči budou testovány na hladiny leukocytární esterázy.
|
Až 24 týdnů
|
Změny hladin dusitanů v moči od výchozích hodnot k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky moči budou testovány na hladinu dusitanů.
|
Až 24 týdnů
|
Změny hladin bilirubinu v moči od výchozích hodnot do následujících plánovaných návštěv
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky moči budou vyšetřeny na bilirubin.
|
Až 24 týdnů
|
Změny hladin urobilinogenu v moči od výchozích hodnot do následujících plánovaných návštěv
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky moči budou testovány na hladinu urobilinogenu.
|
Až 24 týdnů
|
Změny ve fyzikálním vyšetření celkového vzhledu, hlavy, uší, očí, nosu, krku (HEENT) od výchozího stavu k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Fyzikální vyšetření bude zahrnovat rutinní vyšetření pro následující: konstituční/celkový vzhled, hlava, uši, oči, nos, hrdlo (HEENT).
|
Až 24 týdnů
|
Změny ve fyzikálním vyšetření kardiovaskulárních parametrů od výchozího stavu k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Zkoušející klasifikuje kardiovaskulární parametry jako normální nebo abnormální.
Pokud jsou abnormální, zkoušející upřesní, zda jsou abnormality klinicky významné nebo neklinicky významné.
|
Až 24 týdnů
|
Změny ve fyzikálních vyšetřeních muskuloskeletálního systému a končetin od výchozího stavu k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Zkoušející klasifikuje muskuloskeletální parametry a parametry končetin jako normální nebo abnormální.
Pokud jsou abnormální, zkoušející upřesní, zda jsou abnormality klinicky významné nebo neklinicky významné.
|
Až 24 týdnů
|
Změny fyzikálních vyšetření pro dermatologické parametry od výchozího stavu k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Zkoušející klasifikuje dermatologické parametry jako normální nebo abnormální.
Pokud jsou abnormální, zkoušející upřesní, zda jsou abnormality klinicky významné nebo neklinicky významné.
|
Až 24 týdnů
|
Změny ve fyzikálních vyšetřeních neurologických parametrů od výchozího stavu k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Zkoušející klasifikuje neurologické parametry jako normální nebo abnormální.
Pokud jsou abnormální, zkoušející upřesní, zda jsou abnormality klinicky významné nebo neklinicky významné.
|
Až 24 týdnů
|
Změny ve fyzikálních vyšetřeních respiračních parametrů od výchozího stavu k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Zkoušející klasifikuje respirační parametry jako normální nebo abnormální.
Pokud jsou abnormální, zkoušející upřesní, zda jsou abnormality klinicky významné nebo neklinicky významné.
|
Až 24 týdnů
|
Změny ve fyzikálních vyšetřeních gastrointestinálních parametrů od výchozího stavu k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Zkoušející klasifikuje gastrointestinální parametry jako normální nebo abnormální.
Pokud jsou abnormální, zkoušející upřesní, zda jsou abnormality klinicky významné nebo neklinicky významné.
|
Až 24 týdnů
|
Změny ve fyzikálních vyšetřeních genitourinárních parametrů od výchozího stavu k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vyšetřovatel klasifikuje genitourinární parametry jako normální nebo abnormální.
Pokud jsou abnormální, zkoušející upřesní, zda jsou abnormality klinicky významné nebo neklinicky významné.
|
Až 24 týdnů
|
Změny ve fyzikálních vyšetřeních lymfatických parametrů od výchozího stavu k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Zkoušející klasifikuje lymfatické parametry jako normální nebo abnormální.
Pokud jsou abnormální, zkoušející upřesní, zda jsou abnormality klinicky významné nebo neklinicky významné.
|
Až 24 týdnů
|
Změny ve fyzikálních vyšetřeních psychiatrických parametrů od výchozího stavu k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Zkoušející klasifikuje psychiatrické parametry jako normální nebo abnormální.
Pokud jsou abnormální, zkoušející upřesní, zda jsou abnormality klinicky významné nebo neklinicky významné.
|
Až 24 týdnů
|
Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v poloze na zádech poté, co subjekt odpočívá po dobu 5 minut.
|
Až 24 týdnů
|
Změny srdeční frekvence od výchozího stavu k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Tepová frekvence bude měřena poté, co subjekt odpočívá po dobu 5 minut.
|
Až 24 týdnů
|
Změny dechové frekvence od výchozího stavu k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Dechová frekvence bude měřena v dechech za minutu.
|
Až 24 týdnů
|
Změny orální teploty od výchozí hodnoty k následným plánovaným návštěvám
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Orální teplota bude měřena ve stupních Fahrenheita.
|
Až 24 týdnů
|
Změny ve výsledku kvality života související se zdravím Wound-Q během 12 týdnů fáze léčby měřené změnami v odpovědi subjektu na stupnici kvality života související se zdravím Wound-Q
Časové okno: 12 týdnů
|
Wound-QoL (Dotazník o kvalitě života s chronickými ranami) Hodnocení kvality života související se zdravím Wound-Q zahrnuje škály dopadu na život, psychologické a sociální škály.
Minimální/maximální skóre leží mezi 23 - 92.
Nižší skóre znamená horší výsledek.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gabriel Halperin, MD, Mission Community Hospital, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NO-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický vřed na nohou
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
Klinické studie na NOX-1416+SOC
-
MBX BiosciencesProSciento, Inc.NáborPostbariatrická hypoglykémieSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNáborSyndrom akutní dechové tísně | Akutní hypoxemické respirační selhání | Akutní hyperkapnické respirační selháníSpojené státy
-
TME Pharma AGProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoNOX-E36 studie vícenásobných vzestupných dávek u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem 2. typuDiabetes mellitus 2. typuNěmecko
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
TME Pharma AGDokončenoRenální poškozeníMaďarsko, Moldavsko, republika
-
TME Pharma AGDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Systémový lupus erythematodes | Chronická zánětlivá onemocnění
-
Medinox, Inc.Orient Europharma Co., Ltd.Dokončeno
-
TME Pharma AGDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | AlbuminuriePolsko, Německo, Rumunsko, Maďarsko, Česká republika
-
TME Pharma AGDokončenoAnémie | Konečné stadium onemocnění ledvinSpojené království, Německo, Itálie
-
TME Pharma AGGerman Federal Ministry of Education and ResearchDokončeno