- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06020664
NOX1416 dans le traitement des ulcères du pied diabétique chronique non cicatrisants (NTCDU) (NTCDU)
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et à l'aveugle d'un évaluateur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NOX1416 dans le traitement des ulcères du pied diabétiques chroniques, non cicatrisants
Le but de cette étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et à l'insu de l'évaluateur est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du NOX1416 dans le traitement des ulcères du pied diabétique chroniques et non cicatrisants (UPD). Les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement avec NOX1416 ou un placebo en complément du SOC.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le bénéfice clinique du NOX1416 quotidien, en complément de la norme de soins (SOC), dans le traitement des UUP chroniques non cicatrisantes. L'objectif secondaire est de démontrer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du NOX1416 en complément du SOC. Chaque site désignera un médecin (ou une personne désignée) pour servir d'« évaluateur en aveugle » chargé d'évaluer les paramètres de l'étude tels que les mesures de la plaie et la fermeture complète de la plaie. L'évaluateur en aveugle ne sera pas impliqué dans les soins cliniques du sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 30 sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir soit NOX1416 + SOC, soit Placebo + SOC. NOX1416 est un produit d'oxyde nitrique gazeux (NO) à base de mousse dans lequel le NO est délivré à travers une mousse à microbulles. Une pompe de chacune de la solution A (0,3 g, contenant de l'acide citrique) et de la solution B (0,3 g, contenant du nitrite de sodium) sera distribuée, mélangée pendant cinq secondes et appliquée immédiatement sur chaque centimètre carré de plaie à l'aide de n'importe quel applicateur stérile. NOX1416 est appliqué localement directement sur le lit de la plaie et laissé sur le lit de la plaie pendant 5 minutes.
Les sujets randomisés dans le groupe de traitement NOX1416 recevront une application une fois par jour, pendant un total de 12 semaines avec un double traitement, à 10 minutes d'intervalle, le premier jour. Semblable au programme de traitement NOX1416, le placebo sera appliqué localement directement sur le lit de la plaie et laissé sur le lit de la plaie pendant une période de 5 minutes. Les sujets randomisés dans le groupe témoin recevront une application une fois par jour, pendant un total de 12 semaines avec un double traitement, à 10 minutes d'intervalle, le premier jour.
La norme de soins comprendra une évaluation pour documenter, le déchargement d'un flux artériel adéquat, le nettoyage de la plaie, l'élimination des tissus nécrotiques, infectés et/ou non viables par débridement, le maintien d'un environnement humide de la plaie et la gestion de l'infection.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriel Halperin, MD
- Numéro de téléphone: 1 (213) 300-1116
- E-mail: ghalp@me.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rhonda S Sullivan, PhD,DNP,CWON
- Numéro de téléphone: (904) 510-7438
- E-mail: rhonda@noxyhp.com
Lieux d'étude
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Beersheba, Israël
- Soroka Medical Center (Site 106)
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Haifa, Israël
- Carmel Medical Center (Site 104)
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Hospital (site 101)
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization (Site 105)
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Jerusalem, Israël
- Meir Medical Center (Site 103)
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Netanya, Israël
- Laniado Hospital (Site 102)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront éligibles à l'inscription à l'étude uniquement s'ils répondent à TOUS les critères suivants au moment de la sélection :
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans (inclus) atteints de diabète de type 1 ou de type 2 suivant un traitement pour le contrôle glycémique.
- Le sujet a une hémoglobine glycosylée, HbA1c ≤ 12 %. Remarque : une HbA1c préalablement documentée au cours des 3 derniers mois suivant la visite de dépistage est acceptable.
Présence d’au moins un ulcère du pied diabétique répondant à tous les critères suivants :
- Un ulcère de pleine épaisseur selon la classification des plaies de l'Université du Texas (UTWCS), grade I ou II.
- L'ulcère est situé sur ou en dessous des malléoles
- La taille (surface) de l'ulcère est ≥ 1 cm2 et ≤ 10 cm2 (après débridement au moment de la randomisation)
- Ne répond pas aux soins standard contre les ulcères et est présent depuis ≥ 1 mois et ≤ 1 an (au moment du dépistage)
- Il y a une marge minimale de 1 cm entre l'ulcère cible éligible et tout autre ulcère sur le pied spécifié, après le débridement.)
- Aucun os exposé et aucun tunnel, sape ou sinus
- L'ulcère ne doit pas cicatriser, tel que défini comme une réduction de taille < 35 % en réponse aux soins standard pendant la période de dépistage préliminaire de deux semaines (entre la première visite de dépistage et la ligne de base). Remarque : le critère 3 (g) sera évalué. au moment de la randomisation. Si le sujet a plus d'un ulcère du pied diabétique admissible, l'ulcère désigné comme ulcère cible sera à la discrétion de l'enquêteur.
Le sujet a une perfusion vasculaire adéquate du membre affecté, confirmée par un indice cheville-brachial (ABI) ≥ 0,6 et ≤ 1,2. Les résultats de l'ABI au cours des 3 derniers mois suivant le dépistage sont acceptables. L'évaluation peut également être réalisée entre SV1 et SV2.
Remarque : Si la mesure de l'ABI est > 1,20, des tests de confirmation (pression du gros orteil et/ou TcPO2 au pied) seront effectués. Un sujet sera considéré comme éligible pour l'inclusion dans cette étude si pression du gros orteil ≥ 40 mmHg ou TcPO2 ≥ 40 mmHg au pied. Une étude de flux documentée préalable au cours des 3 derniers mois suivant la visite de dépistage est acceptable.
- ECG de repos cliniquement normal lors de la visite de dépistage ou, s'il est anormal, considéré comme non cliniquement significatif par le chercheur principal.
- Le sujet, s'il s'agit d'une femme en âge de procréer, a un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, ne doit pas allaiter et est disposé à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilule contraceptive, barrières ou abstinence) tout au long de l'étude.
- Le sujet est capable et disposé à se conformer aux procédures d'étude et aux changements de pansements applicables.
- Le sujet démontre une capacité cognitive et physique à administrer le traitement tel que déterminé par le clinicien. Si un soignant administre le traitement, il doit démontrer ses capacités cognitives/physiques.
- Un formulaire de consentement éclairé signé et daté a été obtenu du sujet.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'UN des critères suivants au moment de la sélection seront exclus de l'inscription :
- Ulcères avec os exposé ou associés à une ostéomyélite. Remarque : l'ostéomyélite doit être exclue par un examen clinique (sondage de la plaie) ou par des résultats radiographiques, si nécessaire, par l'investigateur.
- Le sujet présente des ulcères secondaires à une maladie autre que le diabète, par exemple des ulcérations fongiques, des ulcérations malignes et des ulcérations dues à une insuffisance veineuse ou artérielle, ou dues à des troubles hématologiques, de l'avis du chercheur principal.
- Ulcère qui, de l'avis de l'enquêteur, est suspect d'être un cancer. Remarque : Les ulcères présents depuis > 6 mois nécessiteraient une biopsie pour exclure une malignité.
- Sujets présentant un orteil gangreneux ou ischémique qui pourrait devoir être amputé de l'avis de l'enquêteur.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
Valeurs de laboratoire lors du dépistage de :
- Hémoglobine < 8,5 g/dL
- Globules blancs (WBC) < 3,0 X 109 cellules/L et > 11 x 109 cellules/L
- Études sur la fonction hépatique [bilirubine totale, aspartate aminotransférase (AST) et alanine transaminase (ALT)] > 3 fois la limite supérieure de la normale
- Albumine < 2,5 g/dL
- Études de la fonction rénale [créatinine sérique et urée] > 3 fois la limite supérieure de la normale
Présence de tout problème médical cliniquement significatif qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la cicatrisation des plaies, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Vascularite ou maladie du tissu conjonctif
- Maladie de Buerger, maladie de Raynaud ou autre maladie vasculaire périphérique.
- Claudication cliniquement significative ou œdème périphérique du membre affecté
- Pied de Charcot aigu ou instable
- Anémie aplasique ou drépanocytose
- Sepsis actuel
- Maladies cardiaques graves telles qu'une insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III ou IV), une maladie coronarienne avec élévation du segment ST, un infarctus du myocarde ou un pontage aorto-coronarien ou une angioplastie coronarienne transluminale percutanée au cours des 6 derniers mois.
- Maladie hépatique grave
- Phase terminale de la maladie rénale
- Malnutrition sévère
- Immunosuppression
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou séropositivité
- Tumeur maligne passée ou présente sous le genou sur le même membre que l'ulcère cible ;
- Historique des radiations sur le site Target Ulcer.
Le sujet reçoit actuellement (c'est-à-dire dans les 30 jours suivant la visite T1) ou devrait recevoir l'un des médicaments ou thérapies suivants au cours de l'étude.
- immunosuppresseurs (y compris les corticostéroïdes systémiques chroniques)
- chimiothérapie cytotoxique
- thérapie cytostatique
- Chirurgie de revascularisation des membres inférieurs (par ex. angioplastie, pontage artériel,)
- application de tissus issus de la bio-ingénierie ou de substituts cutanés
- utilisation de tout médicament expérimental
- Sujets ayant déjà reçu un traitement NOX1416
- Présente une hypersensibilité connue à l’un des composants du médicament expérimental
- Le sujet est susceptible d'avoir une hémorragie ou a une prédisposition congénitale ou acquise à l'hémorragie.
- Toute raison pour laquelle les sujets peuvent devoir être admis en soins aigus pour patients hospitalisés, de l'avis de l'enquêteur.
- Présente tout autre facteur qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre la participation et/ou le suivi à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NOX1416+SOC
NOX1416 est un produit d'oxyde nitrique gazeux (NO) à base de mousse qui sera appliqué localement directement sur le lit de la plaie et laissé sur le lit de la plaie pendant une période de 5 minutes.
Les sujets randomisés dans le groupe de traitement NOX1416 recevront une application une fois par jour, pendant un total de 12 semaines avec un double traitement, à 10 minutes d'intervalle, le premier jour.
La norme de soins comprendra une évaluation pour documenter, le déchargement d'un flux artériel adéquat, le nettoyage de la plaie, l'élimination des tissus nécrotiques, infectés et/ou non viables par débridement, le maintien d'un environnement humide de la plaie et la gestion de l'infection.
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NOX1416+SOC comme indiqué dans la description du bras/groupe
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo+SOC
Le placebo est appliqué localement directement sur le lit de la plaie et laissé sur le lit de la plaie pendant 5 minutes.
Les sujets randomisés dans le groupe témoin recevront une application une fois par jour, pendant un total de 12 semaines avec un double traitement, à 10 minutes d'intervalle, le premier jour.
La norme de soins comprendra une évaluation pour documenter, le déchargement d'un flux artériel adéquat, le nettoyage de la plaie, l'élimination des tissus nécrotiques, infectés et/ou non viables par débridement, le maintien d'un environnement humide de la plaie et la gestion de l'infection.
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Placebo + SOC comme indiqué dans la description du bras/groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets avec une fermeture complète de la plaie au cours des 12 semaines de la phase de traitement
Délai: 12 semaines
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La fermeture complète de la plaie est définie comme une réépithélialisation à 100 % sans drainage ni pansement confirmée lors de deux visites d'étude consécutives à 2 semaines d'intervalle.
La fermeture complète de la plaie sera évaluée par l'évaluateur en aveugle.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la zone de la plaie (%) au cours des 12 semaines de la phase de traitement
Délai: 12 semaines
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Le changement de la zone de la plaie est défini comme le pourcentage de changement de la zone de la plaie tel que mesuré par le dispositif Swift Imaging.
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12 semaines
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Temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie pendant les 12 semaines de la phase de traitement
Délai: 12 semaines
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La fermeture complète de la plaie a été définie comme une réépithélialisation à 100 % sans drainage ni pansement confirmée lors de deux visites d'étude consécutives à 2 semaines d'intervalle.
La fermeture complète de la plaie sera évaluée par l'évaluateur en aveugle.
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12 semaines
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Fréquence du débridement requis pendant les 12 semaines de la phase de traitement
Délai: 12 semaines
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Le débridement fait référence au processus d'élimination des tissus morts/infectés pour favoriser la cicatrisation des plaies.
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12 semaines
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Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), y compris les événements indésirables graves et les événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du traitement défini dans le protocole.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) fait référence à tout événement indésirable survenant après la première administration du produit expérimental, c'est-à-dire NOX-1416 ou le placebo, dans cette étude.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modification du taux d'hémoglobine entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Une analyse sera effectuée pour le nombre d'hémoglobine.
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Jusqu'à 24 semaines
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Changement de l'hématocrite (HCT) entre la ligne de base et les visites programmées ultérieures.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'analyse sera effectuée pour l'hématocrite (HCT).
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Jusqu'à 24 semaines
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Modification des globules rouges (RBC) entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Une analyse sera effectuée pour les globules rouges (RBC).
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Jusqu'à 24 semaines
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Modification des globules blancs (WBC) entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'analyse sera effectuée pour les globules blancs (WBC) avec numération totale et différentielle.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modification du nombre absolu de neutrophiles (ANC) entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Une analyse sera effectuée pour les niveaux de nombre absolu de neutrophiles (ANC).
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des taux de phosphatase alcaline dans le sang entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Une analyse sera effectuée pour les niveaux de phosphatase alcaline comme indicateur de la fonction hépatique.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des taux d'alanine aminotransférase (ALT) dans le sang entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Une analyse sera effectuée pour l'alanine aminotransférase (ALT) comme indicateur de la fonction hépatique.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des taux de bilirubine totale dans le sang entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Une analyse sera effectuée pour la bilirubine totale comme indicateur de la fonction hépatique.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des taux d'aspartate aminotransférase (AST) dans le sang entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Une analyse sera effectuée pour l'aspartate aminotransférase (AST) comme indicateur de la fonction hépatique.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des taux de protéines totales dans le sang entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'analyse sera effectuée pour les protéines totales comme indicateur de la fonction hépatique.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des taux d'albumine dans le sang entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Une analyse sera effectuée pour l'albumine comme indicateur de la fonction hépatique.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des niveaux de glycémie (aléatoires) entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Une analyse sera effectuée pour les niveaux de glucose (aléatoires).
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des taux de cholestérol (total) entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Une analyse sera effectuée pour les niveaux de cholestérol (total).
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des taux de lactate déshydrogénase (LDH) dans le sang entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Une analyse sera effectuée pour la lactate déshydrogénase (LDH) comme indicateur de la fonction hépatique.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modification des plaquettes entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Une analyse sera effectuée pour les niveaux de plaquettes.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des taux de créatinine sérique dans le sang entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Une analyse sera effectuée pour la créatinine sérique comme indicateur de la fonction rénale.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des taux d'urée dans le sang entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Une analyse sera effectuée pour l'urée comme indicateur de la fonction rénale.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des taux de sodium dans le sang entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Une analyse sera effectuée pour les électrolytes comme le sodium.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des taux de potassium dans le sang entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Une analyse sera effectuée pour les électrolytes comme le potassium.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des taux de chlorure dans le sang entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'analyse sera effectuée pour les électrolytes comme le chlorure.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des taux de calcium dans le sang entre le départ et les visites programmées ultérieures.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Une analyse sera effectuée pour les électrolytes comme le calcium.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des taux de bicarbonate dans le sang entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Une analyse sera effectuée pour les électrolytes comme le bicarbonate.
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Jusqu'à 24 semaines
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Changement de couleur de l'urine entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les échantillons d'urine seront testés pour leur couleur.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modification de l'apparence de l'urine entre les visites initiales et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Des échantillons d'urine seront testés pour leur apparence.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modification de la densité spécifique de l'urine entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les échantillons d'urine seront testés pour leur densité spécifique.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modification du pH des échantillons d'urine entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les échantillons d'urine seront testés pour les niveaux de pH.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modification de l'examen microscopique des échantillons d'urine entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Des échantillons d'urine seront testés pour un examen microscopique des sédiments urinaires.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des taux de glucose dans l'urine entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Des échantillons d'urine seront testés pour détecter la présence ou l'absence de sang occulte.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modification du sang occulte dans les échantillons d'urine entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les échantillons d'urine seront testés sur le sang occulte.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des taux de cétones dans l'urine entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les échantillons d'urine seront testés pour les cétones.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des taux d'estérase leucocytaire dans l'urine entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les échantillons d'urine seront testés pour les niveaux d'estérase leucocytaire.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des niveaux de nitrites dans l'urine entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les échantillons d'urine seront testés pour les niveaux de nitrites.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des taux de bilirubine dans l'urine entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les échantillons d'urine seront testés pour la bilirubine.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des taux d'urobilinogène dans l'urine entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Des échantillons d'urine seront testés pour les niveaux d'urobilinogène.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications de l'examen physique de l'apparence générale, de la tête, des oreilles, des yeux, du nez et de la gorge (HEENT) entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'examen physique comprendra des examens de routine pour les éléments suivants : aspect constitutionnel/général, tête, oreilles, yeux, nez, gorge (HEENT).
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications de l'examen physique pour les paramètres cardiovasculaires entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'investigateur classera les paramètres cardiovasculaires comme normaux ou anormaux.
En cas d'anomalie, l'investigateur précisera si les anomalies sont cliniquement significatives ou non cliniquement significatives.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des examens physiques de l'appareil locomoteur et des extrémités entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'enquêteur classera les paramètres musculo-squelettiques et des extrémités comme normaux ou anormaux.
En cas d'anomalie, l'investigateur précisera si les anomalies sont cliniquement significatives ou non cliniquement significatives.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des examens physiques pour les paramètres dermatologiques entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'investigateur classera les paramètres dermatologiques comme normaux ou anormaux.
En cas d'anomalie, l'investigateur précisera si les anomalies sont cliniquement significatives ou non cliniquement significatives.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des examens physiques pour les paramètres neurologiques entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'enquêteur classera les paramètres neurologiques comme normaux ou anormaux.
En cas d'anomalie, l'investigateur précisera si les anomalies sont cliniquement significatives ou non cliniquement significatives.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des examens physiques des paramètres respiratoires entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'enquêteur classera les paramètres respiratoires comme normaux ou anormaux.
En cas d'anomalie, l'investigateur précisera si les anomalies sont cliniquement significatives ou non cliniquement significatives.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des examens physiques des paramètres gastro-intestinaux entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'investigateur classera les paramètres gastro-intestinaux comme normaux ou anormaux.
En cas d'anomalie, l'investigateur précisera si les anomalies sont cliniquement significatives ou non cliniquement significatives.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des examens physiques pour les paramètres génito-urinaires entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'enquêteur classera les paramètres génito-urinaires comme normaux ou anormaux.
En cas d'anomalie, l'investigateur précisera si les anomalies sont cliniquement significatives ou non cliniquement significatives.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des examens physiques pour les paramètres lymphatiques entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'investigateur classera les paramètres lymphatiques comme normaux ou anormaux.
En cas d'anomalie, l'investigateur précisera si les anomalies sont cliniquement significatives ou non cliniquement significatives.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des examens physiques pour les paramètres psychiatriques entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'enquêteur classera les paramètres psychiatriques comme normaux ou anormaux.
En cas d'anomalie, l'investigateur précisera si les anomalies sont cliniquement significatives ou non cliniquement significatives.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications de la tension artérielle entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée en décubitus dorsal après que le sujet se soit reposé pendant 5 minutes.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications de la fréquence cardiaque entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La fréquence cardiaque sera mesurée après que le sujet se soit reposé pendant 5 minutes.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications de la fréquence respiratoire entre le départ et les visites programmées ultérieures
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La fréquence respiratoire sera mesurée en respirations par minute.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications de la température buccale entre le départ et les visites ultérieures programmées
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La température buccale sera mesurée en Fahrenheit.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modifications des résultats de la qualité de vie liée à la santé de Wound-Q au cours des 12 semaines de la phase de traitement, mesurées par les changements dans la réponse du sujet à l'échelle de qualité de vie liée à la santé de Wound-Q.
Délai: 12 semaines
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L'évaluation de la qualité de vie liée à la santé Wound-QoL (Questionnaire sur la qualité de vie avec des plaies chroniques) comprend des échelles d'impact sur la vie, psychologique et sociale.
Les scores minimum/maximum se situent entre 23 et 92.
Un score inférieur indique un pire résultat.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gabriel Halperin, MD, Mission Community Hospital, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- NO-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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