- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06020664
NOX1416 kroonisten ei-paranevien diabeettisten jalkahaavojen hoidossa (NTCDU) (NTCDU)
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, arvioijien sokkoutettu tutkimus NOX1416:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisten, ei-parantuvien, diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
Tämän monikeskuksen, satunnaistetun, lumekontrolloidun, arvioija-sokkoutetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida NOX1416:n tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisten, parantumattomien, diabeettisten jalkahaavojen (DFU) hoidossa. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa NOX1416:lla tai lumelääkevalmisteella SOC:n lisänä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida päivittäisen NOX1416:n kliinistä hyötyä standardin hoidon (SOC) lisänä kroonisten, ei-paranevien DFU:iden hoidossa. Toissijaisena tavoitteena on osoittaa NOX1416:n teho, turvallisuus ja siedettävyys SOC:n lisänä. Jokainen paikka nimeää lääkärin (tai nimetyn henkilön) toimimaan "sokeutetuksi arvioijaksi", joka on vastuussa tutkimuksen päätepisteiden, kuten haavamittausten ja täydellisen haavan sulkemisen, arvioinnista. Sokea arvioija ei osallistu potilaan kliiniseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 30 koehenkilöä satunnaistetaan 1:1 saamaan joko NOX1416 + SOC tai lumelääke + SOC. NOX1416 on vaahtopohjainen kaasumainen typpioksidi (NO) tuote, jossa NO toimitetaan mikrokuplavaahdon kautta. Yksi pumppu liuosta A (0,3 g, sisältää sitruunahappoa) ja liuosta B (0,3 g, sisältää natriumnitriittiä) annostellaan, sekoitetaan viisi sekuntia ja levitetään välittömästi jokaiselle haavaalueen neliösenttimetrille millä tahansa steriilillä applikaattorilla. NOX1416 levitetään paikallisesti suoraan haavapohjalle ja jätetään haavapohjalle 5 minuutin ajaksi.
NOX1416-hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat kerran päivässä, yhteensä 12 viikon ajan, kaksoishoitoa, 10 minuutin välein, ensimmäisenä päivänä. Samoin kuin NOX1416-hoitoohjelmassa lumelääkettä levitetään paikallisesti suoraan haavapohjalle ja jätetään haavapohjalle 5 minuutin ajaksi. Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat kerran päivässä hakemuksen, yhteensä 12 viikon ajan, kaksoishoidolla 10 minuutin välein ensimmäisenä päivänä.
Hoitostandardi sisältää arvioinnin dokumentoimiseksi, riittävän valtimovirtauksen purkamisen, haavan puhdistamisen, nekroottisen, infektoituneen ja/tai elinkelvottoman kudoksen poistamisen puhdistamalla, kostean haavaympäristön ylläpitämisen ja infektion hallinnan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriel Halperin, MD
- Puhelinnumero: 1 (213) 300-1116
- Sähköposti: ghalp@me.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rhonda S Sullivan, PhD,DNP,CWON
- Puhelinnumero: (904) 510-7438
- Sähköposti: rhonda@noxyhp.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beersheba, Israel
- Soroka Medical Center (Site 106)
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center (Site 104)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Hospital (site 101)
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization (Site 105)
-
Jerusalem, Israel
- Meir Medical Center (Site 103)
-
Netanya, Israel
- Laniado Hospital (Site 102)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit seulonnan aikana:
- 18–80-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naispotilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka saavat hoitoa glykeemisen tason hallintaan.
- Potilaalla on glykosyloitunut hemoglobiini, HbA1c ≤ 12 %. Huomautus: Aiemmin dokumentoitu HbA1c seulontakäynnin 3 viime kuukauden ajalta hyväksytään.
Vähintään yksi diabeettinen jalkahaava, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Täyspaksuinen haava, joka on Texasin yliopiston haavaluokituksen (UTWCS) I tai II luokan haava
- Haava sijaitsee malleolien päällä tai alapuolella
- Haavan koko (pinta-ala) on ≥ 1 cm2 ja ≤ 10 cm2 (debridementin jälkeinen satunnaistuksen ajankohta)
- Ei reagoi tavanomaiseen haavanhoitoon ja on ollut ≥ 1 kuukauden ja ≤ 1 vuoden ajan (seulonnan aikaan)
- Hyväksytyn kohdehaavan ja muiden määritetyn jalan haavaumien välillä on vähintään 1 cm:n marginaali debridementin jälkeen)
- Ei paljaita luuta eikä tunneloituja, heikentäviä tai poskionteloita
- Haavan on oltava parantumaton, kuten määritellään < 35 %:n koon pieneneminen vastauksena hoidon standardiin kahden viikon sisäänajoseulontajakson aikana (ensimmäisen seulontakäynnin ja lähtötilanteen välillä) Huomautus: Kriteeri 3(g) arvioidaan satunnaistamisen aikaan. Jos tutkittavalla on useampi kuin yksi kelvollinen diabeettinen jalkahaava, kohdehaavaksi nimetty haava on tutkijan harkinnan mukaan.
Potilaalla on riittävä verisuonten perfuusio vahingoittuneessa raajassa, mikä on vahvistettu nilkka-olkavarsiindeksillä (ABI) ≥ 0,6 ja ≤ 1,2. ABI-tulokset seulonnan viimeisten 3 kuukauden ajalta ovat hyväksyttäviä. Arviointi voidaan suorittaa myös SV1:n ja SV2:n välillä.
Huomautus: Jos ABI-mitta on > 1,20, suoritetaan varmistustestit (suuri varvaspaine ja/tai TcPO2 jalassa). Koehenkilö katsotaan kelvolliseksi osallistua tähän tutkimukseen, jos jalkavarpaan paine on ≥ 40 mmHg tai TcPO2 ≥ 40 mmHg. Aiempi dokumentoitu virtaustutkimus seulontakäynnin kolmen viimeisen kuukauden aikana on hyväksyttävää.
- Kliinisesti normaali lepo-EKG seulontakäynnillä tai, jos se on poikkeava, päätutkija ei pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
- Koehenkilöllä, jos hedelmällisessä iässä oleva nainen, on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, hän ei saa imettää ja hän on valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius) koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa opintomenettelyjä ja soveltuvia pukeutumismuutoksia.
- Kohde osoittaa kognitiivista ja fyysistä kykyä antaa hoitoa kliinikon määrittelemällä tavalla. Jos hoitaja antaa hoidon, hänen on osoitettava kognitiivisia/fyysisiä kykyjä.
- Tutkittavalta on saatu allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä seulonnan aikana, suljetaan pois ilmoittautumisesta:
- Haavaumat, joissa on paljas luu tai liittyvät osteomyeliittiin. Huomautus: Tutkijan tulee sulkea pois osteomyeliitti kliinisen tutkimuksen (haavan luotaus) tai röntgenlöydösten avulla, jos tarpeen.
- Tutkittavalla on muun sairauden kuin diabeteksen aiheuttamia haavaumia, esim. sienihaavoja, pahanlaatuisia haavaumia ja haavaumia, jotka johtuvat laskimo- tai valtimon vajaatoiminnasta tai hematologisista häiriöistä, päätutkijan mielestä.
- Haava, joka tutkijan mielestä on syöpää epäilyttävä. Huomautus: Yli 6 kuukautta esiintyvät haavaumat vaativat koepalan suorittamisen pahanlaatuisuuden poissulkemiseksi.
- Koehenkilöt, joilla on gangrenoottinen tai iskeeminen varvas, joka saattaa olla tarpeen amputoida tutkijan mielestä.
- Painoindeksi (BMI) > 40kg/m2
Laboratorioarvot seulonnassa:
- Hemoglobiini < 8,5 g/dl
- Valkosolut (WBC) < 3,0 x 109 solua/l ja > 11 x 109 solua/l
- Maksan toimintatutkimukset [kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT)] > 3x normaalin yläraja
- Albumiini < 2,5 g/dl
- Munuaisten toimintatutkimukset [seerumin kreatiniini ja urea] > 3 kertaa normaalin yläraja
Kliinisesti merkittävien lääketieteellisten tilojen esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä haavan paranemista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Vaskuliitti tai sidekudossairaus
- Buergerin tauti, Raynaud'n tauti tai muu perifeerinen verisuonisairaus.
- Kliinisesti merkittävä kyynärsyvä tai perifeerinen turvotus sairaassa raajassa
- Akuutti tai epävakaa Charcot-jalka
- Aplastinen anemia tai sirppisoluanemia
- Nykyinen sepsis
- Vaikeat sydänsairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), sepelvaltimotauti, johon liittyy ST-segmentin nousu, sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikea maksasairaus
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Vakava aliravitsemus
- Immunosuppressio
- Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV-positiivinen
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuisuus polven alapuolella samassa raajassa kuin kohdehaava;
- Säteilyn historia kohdehaavan alueella.
Kohde saa parhaillaan (eli 30 päivän sisällä T1-käynnistä) tai on määrä saada mitä tahansa seuraavista lääkkeistä tai hoidoista tutkimuksen aikana.
- immunosuppressantit (mukaan lukien krooniset systeemiset kortikosteroidit)
- sytotoksinen kemoterapia
- sytostaattinen hoito
- Alaraajojen revaskularisaatioleikkaus (esim. angioplastia, valtimoiden ohitusleikkaus)
- bioteknisten kudosten tai ihonkorvikkeiden käyttö
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet NOX1416-hoitoa
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkittavan lääkkeen aineosista
- Kohde on altis verenvuodolle tai hänellä on synnynnäinen tai hankittu taipumus verenvuotoon.
- Mikä tahansa syy siihen, että tutkittavien on tutkijan mielestä jouduttava laitoshoitoon.
- Onko hänellä muita tekijöitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkimukseen osallistumisen ja/tai sen seurannan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NOX1416+SOC
NOX1416 on vaahtopohjainen kaasumainen typpioksidi (NO) tuote, joka levitetään paikallisesti suoraan haavapohjalle ja jätetään haavapohjalle 5 minuutin ajaksi.
NOX1416-hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat kerran päivässä, yhteensä 12 viikon ajan, kaksoishoitoa, 10 minuutin välein, ensimmäisenä päivänä.
Hoitostandardi sisältää arvioinnin dokumentoimiseksi, riittävän valtimovirtauksen purkamisen, haavan puhdistamisen, nekroottisen, infektoituneen ja/tai elinkelvottoman kudoksen poistamisen puhdistamalla, kostean haavaympäristön ylläpitämisen ja infektion hallinnan.
|
NOX1416+SOC kuten Varsi/ryhmäkuvauksessa
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo+SOC
Placeboa levitetään paikallisesti suoraan haavapohjalle ja jätetään haavapohjalle 5 minuutin ajaksi.
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat kerran päivässä hakemuksen, yhteensä 12 viikon ajan, kaksoishoidolla 10 minuutin välein ensimmäisenä päivänä.
Hoitostandardi sisältää arvioinnin dokumentoimiseksi, riittävän valtimovirtauksen purkamisen, haavan puhdistamisen, nekroottisen, infektoituneen ja/tai elinkelvottoman kudoksen poistamisen puhdistamalla, kostean haavaympäristön ylläpitämisen ja infektion hallinnan.
|
Placebo+SOC kuten käsi/ryhmäkuvauksessa on annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden osuus, joiden haava on sulkeutunut kokonaan hoitovaiheen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täydellinen haavan sulkeutuminen määritellään 100-prosenttiseksi uudelleen epitelisaatioksi ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia, jotka vahvistetaan kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein.
Sokeutunut arvioija arvioi haavan täydellisen sulkeutumisen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haavan alueen muutos (%) hoitovaiheen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavaalueen muutos määritellään Swift Imaging -laitteella mitattuna haava-alueen muutoksen prosentteina.
|
12 viikkoa
|
Aika haavan sulkemiseen loppuun hoitovaiheen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täydellinen haavan sulkeutuminen määriteltiin 100-prosenttiseksi uudelleen epitelisaatioksi ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia, jotka vahvistettiin kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein.
Sokeutunut arvioija arvioi haavan täydellisen sulkeutumisen.
|
12 viikkoa
|
Vaaditun debridementin tiheys hoitovaiheen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Debridementilla tarkoitetaan kuolleen/tartunnan saaneen kudoksen poistamisprosessia haavan paranemisen edistämiseksi.
|
12 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat, jotka johtavat protokollan mukaisen hoidon pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) tarkoittaa mitä tahansa haittatapahtumaa, joka tapahtuu ensimmäisen tutkimustuotteen, eli NOX-1416:n tai lumelääkkeen, annon jälkeen tässä tutkimuksessa.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Hemoglobiiniarvot analysoidaan.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Hematokriitin (HCT) muutos lähtötilanteesta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Hematokriitti (HCT) analysoidaan.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Punaisten verisolujen (RBC) muutos lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Analyysi tehdään punasolujen (RBC) varalta.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Valkosolujen (WBC) muutos lähtötilanteesta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Valkosolujen (WBC) analyysi tehdään kokonais- ja erotusmäärällä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutos absoluuttisessa neutrofiilimäärässä (ANC) lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) tasot analysoidaan.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset veren alkalisen fosfataasin pitoisuuksissa lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Alkalisen fosfataasin tasot analysoidaan maksan toiminnan indikaattorina.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset veren alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoissa lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Analyysi tehdään alaniiniaminotransferaasin (ALT) suhteen maksan toiminnan indikaattorina.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset veren kokonaisbilirubiinipitoisuuksissa lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kokonaisbilirubiinin analyysi tehdään maksan toiminnan indikaattorina.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasoissa veressä lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) analysoidaan maksan toiminnan indikaattorina.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset veren kokonaisproteiinitasoissa lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kokonaisproteiinin analyysi tehdään maksan toiminnan indikaattorina.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset veren albumiinipitoisuuksissa lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Albumiinia analysoidaan maksan toiminnan indikaattorina.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset verensokeritasoissa (satunnainen) lähtötilanteesta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Glukoositasot (satunnaiset) analysoidaan.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset kolesterolitasoissa (kokonais) lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Analyysi tehdään kolesterolin (kokonais) tasoille.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset veren laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasoissa lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Laktaattidehydrogenaasi (LDH) analysoidaan maksan toiminnan indikaattorina.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Verihiutaleiden muutos lähtötilanteesta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Verihiutaleiden taso analysoidaan.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset seerumin kreatiniinitasoissa veressä lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Analysoidaan seerumin kreatiniini munuaisten toiminnan indikaattorina.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset veren ureapitoisuuksissa lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Analysoidaan urea munuaisten toiminnan indikaattorina.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset veren natriumpitoisuuksissa lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Analyysi tehdään elektrolyyteille, kuten natriumille.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset veren kaliumpitoisuuksissa lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Analyysi tehdään elektrolyyteille, kuten kaliumille.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset veren kloridipitoisuuksissa lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Analyysi tehdään elektrolyyteille, kuten kloridille.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset veren kalsiumpitoisuuksissa lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Analyysi tehdään elektrolyyteille, kuten kalsiumille.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset veren bikarbonaattipitoisuuksissa lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Analyysi tehdään elektrolyyteille, kuten bikarbonaatille.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Virtsan värin muutos lähtötilanteesta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virtsanäytteiden väri testataan.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Virtsan ulkonäön muutos lähtötilanteesta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virtsanäytteiden ulkonäkö testataan.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Virtsan ominaispainon muutos lähtötilanteesta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virtsanäytteiden ominaispaino testataan.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Virtsanäytteiden pH:n muutos lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virtsanäytteistä testataan pH-arvot.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutos virtsanäytteiden mikroskooppisessa tutkimuksessa lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virtsanäytteet testataan virtsan sedimentin mikroskooppista tutkimista varten.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset virtsan glukoosipitoisuuksissa lähtötilanteesta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virtsanäytteistä testataan piilevän veren esiintyminen tai puuttuminen.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutos piilevän veren määrässä virtsanäytteissä lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virtsanäytteistä testataan piilevä veri.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset virtsan ketonipitoisuuksissa lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virtsanäytteistä tutkitaan ketonien varalta.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset virtsan leukosyyttiesteraasitasoissa lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virtsanäytteistä testataan leukosyyttiesteraasitasot.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset virtsan nitriittitasoissa lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virtsanäytteistä testataan nitriittipitoisuudet.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset virtsan bilirubiinitasoissa lähtötilanteesta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virtsanäytteistä tutkitaan bilirubiini.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset virtsan urobilinogeenitasoissa lähtötasosta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virtsanäytteistä tutkitaan urobilinogeenitasot.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset yleisen ulkonäön, pään, korvien, silmien, nenän, kurkun (HEENT) fyysisessä tarkastuksessa lähtötilanteesta seuraaviin suunniteltuihin käyntiin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Fyysinen tarkastus sisältää rutiininomaiset tarkastukset seuraavien seikkojen varalta: perustuslaillinen/yleinen ulkonäkö, pää, korvat, silmät, nenä, kurkku (HEENT).
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset sydän- ja verisuoniparametrien fyysisessä tutkimuksessa lähtötilanteesta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tutkija luokittelee kardiovaskulaariset parametrit normaaleiksi tai epänormaaleiksi.
Jos poikkeavuus on poikkeava, tutkija määrittää, ovatko poikkeamat kliinisesti merkittäviä vai eivät.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset tuki- ja liikuntaelimistön ja raajojen fyysisissä tutkimuksissa lähtötilanteesta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tutkija luokittelee tuki- ja liikuntaelimistön ja raajojen parametrit normaaleiksi tai epänormaaleiksi.
Jos poikkeavuus on poikkeava, tutkija määrittää, ovatko poikkeamat kliinisesti merkittäviä vai eivät.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset dermatologisten parametrien fysikaalisissa tutkimuksissa lähtötilanteesta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tutkija luokittelee dermatologiset parametrit normaaleiksi tai epänormaaleiksi.
Jos poikkeavuus on poikkeava, tutkija määrittää, ovatko poikkeamat kliinisesti merkittäviä vai eivät.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset neurologisten parametrien fyysisessä tutkimuksessa lähtötilanteesta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tutkija luokittelee neurologiset parametrit normaaleiksi tai epänormaaleiksi.
Jos poikkeavuus on poikkeava, tutkija määrittää, ovatko poikkeamat kliinisesti merkittäviä vai eivät.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Hengitysparametrien fyysisten tarkastusten muutokset lähtötilanteesta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tutkija luokittelee hengitysparametrit normaaleiksi tai epänormaaleiksi.
Jos poikkeavuus on poikkeava, tutkija määrittää, ovatko poikkeamat kliinisesti merkittäviä vai eivät.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan parametrien fyysisten tutkimusten muutokset lähtötilanteesta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tutkija luokittelee ruoansulatuskanavan parametrit normaaleiksi tai epänormaaleiksi.
Jos poikkeavuus on poikkeava, tutkija määrittää, ovatko poikkeamat kliinisesti merkittäviä vai eivät.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset virtsaelinten parametrien fyysisessä tutkimuksessa lähtötilanteesta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tutkija luokittelee virtsaelinten parametrit normaaleiksi tai epänormaaleiksi.
Jos poikkeavuus on poikkeava, tutkija määrittää, ovatko poikkeamat kliinisesti merkittäviä vai eivät.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset lymfaattisten parametrien fyysisessä tutkimuksessa lähtötilanteesta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tutkija luokittelee lymfaattiset parametrit normaaleiksi tai epänormaaleiksi.
Jos poikkeavuus on poikkeava, tutkija määrittää, ovatko poikkeamat kliinisesti merkittäviä vai eivät.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset psykiatristen parametrien fyysisessä tarkastuksessa lähtötilanteesta seuraaviin määrättyihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tutkija luokittelee psykiatriset parametrit normaaleiksi tai epänormaaleiksi.
Jos poikkeavuus on poikkeava, tutkija määrittää, ovatko poikkeamat kliinisesti merkittäviä vai eivät.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Verenpaineen muutokset lähtötilanteesta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan makuuasennossa, kun koehenkilö on ollut levossa 5 minuuttia.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset sykkeessä lähtötilanteesta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Syke mitataan, kun tutkittava on levännyt 5 minuuttia.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Hengitystiheyden muutokset lähtötilanteesta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Hengitystiheys mitataan hengityksinä minuutissa.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Suun lämpötilan muutokset lähtötilanteesta seuraaviin suunniteltuihin käynteihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Suun lämpötila mitataan Fahrenheiteinä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutokset haava-Q-terveyteen liittyvässä elämänlaadussa hoitovaiheen 12 viikon aikana mitattuna muutoksilla koehenkilön vasteessa haava-Q-terveyteen liittyvässä elämänlaatuasteikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Wound-QoL (Kysymys elämänlaadusta kroonisten haavojen kanssa) Wound-Q Health-Related Life Quality of Life -arviointi sisältää elämänvaikutus-, psykologiset ja sosiaaliset asteikot.
Vähimmäis-/maksimipisteet ovat 23–92.
Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gabriel Halperin, MD, Mission Community Hospital, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset NOX-1416+SOC
-
MBX BiosciencesProSciento, Inc.Rekrytointi
-
TME Pharma AGProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmisTyypin 2 diabetes mellitusSaksa
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
TME Pharma AGValmisMunuaisten vajaatoimintaUnkari, Moldova, tasavalta
-
TME Pharma AGValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Systeeminen lupus erythematosus | Krooniset tulehdustaudit
-
Medinox, Inc.Orient Europharma Co., Ltd.Valmis
-
TME Pharma AGValmisTyypin 2 diabetes mellitus | AlbuminuriaPuola, Saksa, Romania, Unkari, Tšekin tasavalta
-
TME Pharma AGGerman Federal Ministry of Education and ResearchValmis
-
TME Pharma AGValmisAnemia | Loppuvaiheen munuaissairausYhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAmerican Academy of Sleep MedicineRekrytointiUniapnea-oireyhtymät | Uniapnea, obstruktiivinen | Nukkumishäiriö | UnihäiriötYhdysvallat