화학요법 후 급성 골수성 백혈병 환자의 조혈 회복 촉진을 위한 NAC
2024년 11월 5일 업데이트: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
화학요법 후 급성 골수성 백혈병 환자의 조혈 회복 촉진을 위한 N-아세틸-L-시스테인 - 전향적 단일군 임상 연구
이는 AML 환자에서 화학요법 후 NAC의 역할을 평가하기 위한 전향적 단일군 임상 연구입니다. 조혈 회복을 촉진할 수 있으며 백혈병 관해율에는 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
화학요법 후 조혈의 회복은 급성골수성백혈병의 예후에 영향을 미치는 중요한 요소이다.
이전 임상 전향적 코호트 연구에서는 NAC가 백혈병 세포에 영향을 주지 않고 화학 요법 후 골수 내피 전구 세포의 기능을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
이전의 동물 모델에서는 화학 요법이 전형적인 AML 생쥐의 골수 내피 세포 기능을 역전시킬 수 있음을 발견했습니다.
NAC는 화학요법으로 역전된 골수 내피 세포를 개선하여 AML 생쥐의 조혈 회복을 촉진합니다.
따라서 우리는 화학요법 후 예방적으로 NAC를 투여하면 AML 환자의 골수 미세환경을 개선하여 조혈 능력의 회복을 촉진할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Yuan Kong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 AML(AML-M3 제외)
- 저위험, 중간 위험 AML(2022 ELN에 따름)
- 18~60세
- 심각한 장기 손상 없음 1) 크레아티닌 < 1.5mg/dl 2) 헤모비루빈 ≤ 1.5 X ULN 3) AST 및 ALT ≤ 3.0 X ULN 4) 심장 박출 지수 ≥ 50%
- 통제되지 않은 활성 감염 없음
- 사전 동의서에 서명하고 연구 및 후속 조치 절차를 준수할 수 있는 능력을 갖습니다.
제외 기준:
- NAC에 과민증
- 기관지 천식의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NAC 그룹
저위험, 중간 위험 AML 환자가 등록되었고, NAC(400mg tid)가 유도 화학요법 종료 후 1일부터 28일(D1-D28)까지 경구 투여되었습니다.
|
N-아세틸-L-시스테인(Yiweishi) 캡슐(Guangdong Renrenkang Pharmaceutical Industry)은 화학 요법 후 1일부터 28일까지 하루 3회 400mg을 경구 투여합니다.
구역, 구토, 발진, 기관지경련 등의 약물 알레르기가 있고 질병이 재발하는 경우에는 즉시 약물 투여를 중단한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
화학요법 후 조혈 회복 시간
기간: 참가자는 유도 화학요법 후 2개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
조혈 회복 시간(백혈구 > 1×10^9/L, 혈소판 > 20×10^9/L), G-CSF 투여량, 적혈구 수혈, 혈소판 수혈.
|
참가자는 유도 화학요법 후 2개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 관해율
기간: 참가자는 유도 화학요법 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
완전 관해를 보인 참가자 수는 유도 화학요법 후 1개월에 계산됩니다.
|
참가자는 유도 화학요법 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
재발 없는 생존
기간: 참가자는 유도 화학요법 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
형태학적 재발이 있는 참가자 수는 HSCT 후 1년에 계산됩니다. 형태학적 재발이 있는 참가자 수는 HSCT 후 1년에 계산됩니다.
|
참가자는 유도 화학요법 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
전체 생존
기간: 참가자들은 진단 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
진단 후 1년 동안 생존한 참가자 수를 계산합니다.
|
참가자들은 진단 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
이상 반응
기간: 참가자는 유도 화학요법 후 1개월까지 NAC 투여 동안 NAC 관련 독성을 면밀히 관찰하게 됩니다.
|
NAC 경구 투여 중 CTCAE v4.0을 통해 간 기능, 신장 기능, 호흡 증후군을 평가했습니다.
|
참가자는 유도 화학요법 후 1개월까지 NAC 투여 동안 NAC 관련 독성을 면밀히 관찰하게 됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내피 전구 세포
기간: 참가자는 유도 후 화학요법을 1개월 동안 받게 됩니다.
|
골수 미세환경은 화학요법 전후에 평가되었습니다.
|
참가자는 유도 후 화학요법을 1개월 동안 받게 됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAC for hematopoietic recovery
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .