Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAC til fremme af hæmatopoietisk restitution hos patienter med akut myeloid leukæmi efter kemoterapi

5. november 2024 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

N-acetyl-L-cystein til fremme af hæmatopoietisk restitution hos patienter med akut myeloid leukæmi efter kemoterapi - et prospektivt enkeltarms klinisk studie

Dette er et prospektivt enkelt-armet klinisk studie for at evaluere rollen af ​​NAC, efter at kemoterapi blandt patienter med AML kan fremme hæmatopoietisk genopretning og ikke påvirker remissionsraten af ​​leukæmi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmatopoietisk genopretning efter kemoterapi er en vigtig faktor, der påvirker prognosen for akut myeloid leukæmi. Et tidligere klinisk prospektivt kohortestudie viste, at NAC kunne forbedre funktionen af ​​knoglemarvsendotelceller efter kemoterapi uden at påvirke leukæmiceller. Tidligere dyremodeller har fundet ud af, at kemoterapi kan vende funktionen af ​​knoglemarvsendotelceller i klassiske AML-mus. NAC fremmer hæmatopoietisk genopretning i AML-mus ved at forbedre knoglemarvens endotelceller, der er reverseret ved kemoterapi. Derfor antog vi, at den profylaktiske administration af NAC efter kemoterapi kunne lette genopretningen af ​​hæmatopoietisk kapacitet ved at forbedre knoglemarvsmikromiljøet hos patienter med AML.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Yuan Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret AML (undtagen AML-M3)
  2. AML med lav, mellemrisiko (ifølge 2022 ELN)
  3. I alderen 18-60
  4. Ingen alvorlig organskade 1) Kreatinin < 1,5 mg/dl 2) Hemobilirubin ≤ 1,5 X ULN 3) ASAT og ALT ≤ 3,0 X ULN 4) Hjerteudstødningsindeks ≥ 50 %
  5. Ingen ukontrollerede aktive infektioner
  6. Underskriv informeret samtykkeformular, har evnen til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for NAC
  2. Historie om bronkial astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAC gruppe
Lav, mellemrisiko AML-patienter blev inkluderet, og NAC (400 mg tid) blev administreret oralt fra dag 1 til dag 28 (D1-D28) efter afslutningen af ​​induktionskemoterapi.
Medicin: N-acetyl-L-cystein
N-acetyl-L-cystein (Yiweishi) kapsler (Guangdong Renrenkang Pharmaceutical Industry) vil blive givet oralt 400 mg tre gange dagligt fra dag 1 til dag 28 efter kemoterapi. I tilfælde af lægemiddelallergi såsom kvalme, opkastning, udslæt og bronkospasme og sygdomstilbagefald skal du straks seponere lægemidlet.
Andre navne:
  • NAC (Yiweishi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmatopoietisk bedring efter kemoterapi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 2 måneder efter induktionskemoterapi
Tid til hæmatopoietisk genopretning (hvide blodlegemer > 1×10^9/L, blodplader > 20 ×10^9/L), doseringerne af G-CSF, transfusion af røde blodlegemer, blodpladetransfusion.
Deltagerne vil blive fulgt i 2 måneder efter induktionskemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 1 år efter induktionskemoterapi
Antal deltagere med fuldstændig remission vil blive beregnet 1 måned efter induktionskemoterapi
Deltagerne vil blive fulgt i 1 år efter induktionskemoterapi
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 1 år efter induktionskemoterapi
Antal deltagere med morfologisk tilbagefald vil blive beregnet et år efter HSCT Antal deltagere med morfologisk tilbagefald vil blive beregnet et år efter HSCT
Deltagerne vil blive fulgt i 1 år efter induktionskemoterapi
samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 1 år efter diagnosen
Antallet af deltagere, der overlevede i 1 år efter diagnosticering, vil blive beregnet.
Deltagerne vil blive fulgt i 1 år efter diagnosen
Bivirkninger
Tidsramme: Deltagerne vil blive observeret nøje for NAC-relaterede toksiciteter under NAC-administrationen indtil 1 måned efter induktionskemoterapi.
Leverfunktion, nyrefunktion, respiratorisk syndrom vurderet ved CTCAE v4.0 under oral administration af NAC.
Deltagerne vil blive observeret nøje for NAC-relaterede toksiciteter under NAC-administrationen indtil 1 måned efter induktionskemoterapi.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotheliale progenitorceller
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt til 1-måned efter induktionskemoterapi
Knoglemarvs mikromiljø blev evalueret før og efter kemoterapi
Deltagerne vil blive fulgt til 1-måned efter induktionskemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAC for hematopoietic recovery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med N-acetyl-L-cystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner