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NAC per promuovere il recupero emopoietico nei pazienti con leucemia mieloide acuta dopo chemioterapia

5 novembre 2024 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

N-acetil-L-cisteina per promuovere il recupero ematopoietico in pazienti con leucemia mieloide acuta dopo chemioterapia: uno studio clinico prospettico a braccio singolo

Questo è uno studio clinico prospettico a braccio singolo per valutare il ruolo della NAC dopo chemioterapia tra i pazienti con leucemia mieloide acuta può promuovere il recupero ematopoietico e non influisce sul tasso di remissione della leucemia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recupero ematopoietico dopo la chemioterapia è un fattore importante che influenza la prognosi della leucemia mieloide acuta. Un precedente studio clinico prospettico di coorte ha dimostrato che la NAC potrebbe migliorare la funzione delle cellule progenitrici endoteliali del midollo osseo dopo la chemioterapia, senza influenzare le cellule leucemiche. Precedenti modelli animali hanno scoperto che la chemioterapia può invertire la funzione delle cellule endoteliali del midollo osseo nei topi AML classici. La NAC promuove il recupero ematopoietico nei topi AML migliorando le cellule endoteliali del midollo osseo invertite dalla chemioterapia. Pertanto, abbiamo ipotizzato che la somministrazione profilattica di NAC dopo la chemioterapia potrebbe facilitare il recupero della capacità ematopoietica migliorando il microambiente del midollo osseo dei pazienti con leucemia mieloide acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Yuan Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LMA di nuova diagnosi (eccetto AML-M3)
  2. AML a rischio basso e intermedio (secondo ELN 2022)
  3. Età 18-60
  4. Nessuna lesione d'organo grave 1) Creatinina < 1,5 mg/dl 2) Emobilirubina ≤ 1,5 X ULN 3) AST e ALT ≤ 3,0 X ULN 4) Indice di eiezione cardiaca ≥ 50%
  5. Nessuna infezione attiva incontrollata
  6. Firmare il modulo di consenso informato, avere la capacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità al NAC
  2. Storia di asma bronchiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NAC
Sono stati arruolati pazienti con leucemia mieloide acuta a rischio basso e intermedio e la NAC (400 mg tid) è stata somministrata per via orale dal giorno 1 al giorno 28 (G1-D28) dopo la fine della chemioterapia di induzione.
Droga: N-acetil-L-cisteina
Le capsule di N-acetil-L-cisteina (Yiweishi) (Industria farmaceutica Guangdong Renrenkang) verranno somministrate per via orale 400 mg tre volte al giorno dal giorno 1 al giorno 28 dopo la chemioterapia. In caso di allergia al farmaco come nausea, vomito, eruzione cutanea e broncospasmo e recidiva della malattia, interrompere immediatamente il farmaco.
Altri nomi:
  • NAC (Yiweishi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero emopoietico dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 2 mesi dopo la chemioterapia di induzione
Tempo al recupero ematopoietico (globuli bianchi > 1×10^9/L, piastrine > 20 ×10^9/L), i dosaggi di G-CSF, trasfusione di globuli rossi, trasfusione di piastrine.
I partecipanti saranno seguiti per 2 mesi dopo la chemioterapia di induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dopo la chemioterapia di induzione
Il numero di partecipanti con remissione completa sarà calcolato a 1 mese dalla chemioterapia post-induzione
I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dopo la chemioterapia di induzione
sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dopo la chemioterapia di induzione
Il numero di partecipanti con recidiva morfologica sarà calcolato un anno dopo l'HSCT Il numero di partecipanti con recidiva morfologica sarà calcolato un anno dopo l'HSCT
I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dopo la chemioterapia di induzione
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dopo la diagnosi
Verrà calcolato il numero di partecipanti sopravvissuti per 1 anno dopo la diagnosi.
I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dopo la diagnosi
Reazioni avverse
Lasso di tempo: I partecipanti saranno attentamente osservati per le tossicità correlate alla NAC durante la somministrazione di NAC fino a 1 mese dopo la chemioterapia di induzione.
Funzionalità epatica, funzionalità renale, sindrome respiratoria valutata mediante CTCAE v4.0 durante la somministrazione orale di NAC.
I partecipanti saranno attentamente osservati per le tossicità correlate alla NAC durante la somministrazione di NAC fino a 1 mese dopo la chemioterapia di induzione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule progenitrici endoteliali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 1 mese di chemioterapia post-induzione
Il microambiente del midollo osseo è stato valutato prima e dopo la chemioterapia
I partecipanti saranno seguiti per 1 mese di chemioterapia post-induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAC for hematopoietic recovery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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