NAC促进急性髓系白血病化疗后患者的造血恢复
2023年9月4日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
N-乙酰-L-半胱氨酸促进急性髓系白血病化疗后造血恢复的前瞻性单臂临床研究
这是一项前瞻性单臂临床研究，旨在评估NAC在AML患者化疗后促进造血恢复且不影响白血病缓解率的作用。
研究概览
详细说明
化疗后造血恢复是影响急性髓系白血病预后的重要因素。
此前一项临床前瞻性队列研究表明，NAC可以改善化疗后骨髓内皮祖细胞的功能，而不影响白血病细胞。
此前的动物模型发现，化疗可以逆转经典 AML 小鼠的骨髓内皮细胞功能。
NAC通过改善化疗逆转的骨髓内皮细胞来促进AML小鼠的造血恢复。
因此，我们推测化疗后预防性给予NAC可以通过改善AML患者的骨髓微环境来促进造血能力的恢复。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiao-Jun Huang, MD
- 电话号码：+861088326006
- 邮箱：xjhrm@medmail.com.cn
研究联系人备份
- 姓名：Li-Juan Hu, MD
- 电话号码：+861088326006
- 邮箱：hulijuan3619@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100032
- Yuan Kong
-
接触：
- Yuan Kong, MD, PhD
- 电话号码：86-10-88324670
- 邮箱：successky@163.com
-
首席研究员：
- Xiao-jun Huang, MD
-
副研究员：
- Li-Juan Hu, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的 AML（AML-M3 除外）
- 低、中风险 AML（根据 2022 年 ELN）
- 18-60岁
- 无严重器官损伤 1) 肌酐 < 1.5mg/dl 2) 血红素 ≤ 1.5 X ULN 3) AST 和 ALT ≤ 3.0 X ULN 4) 心射血指数 ≥ 50%
- 没有不受控制的活动性感染
- 签署知情同意书，有能力遵守研究和随访程序
排除标准：
- 对 NAC 过敏
- 支气管哮喘病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：南洋集团
入组低、中危AML患者，诱导化疗结束后第1天至第28天（D1-D28）口服NAC（400mg tid）。
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化疗后第1天至第28天口服N-乙酰-L-半胱氨酸（益胃士）胶囊（广东人仁康药业）400mg，每日3次。
若出现药物过敏，如恶心、呕吐、皮疹、支气管痉挛等，以及病情复发，应立即停药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗后造血恢复时间
大体时间：诱导化疗后将对参与者进行 2 个月的随访
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造血恢复时间（白细胞>1×10^9/L，血小板>20×10^9/L）、G-CSF用量、输红细胞、输血小板。
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诱导化疗后将对参与者进行 2 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率
大体时间：诱导化疗后将对参与者进行一年的随访
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完全缓解的参与者人数将在诱导化疗后 1 个月时计算
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诱导化疗后将对参与者进行一年的随访
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无复发生存期
大体时间：诱导化疗后将对参与者进行一年的随访
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形态学复发的参与者人数将在 HSCT 后一年计算 形态学复发的参与者人数将在 HSCT 后一年计算
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诱导化疗后将对参与者进行一年的随访
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|
总生存率
大体时间：诊断后将对参与者进行为期一年的跟踪
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将计算诊断后一年内存活的参与者人数。
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诊断后将对参与者进行为期一年的跟踪
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不良反应
大体时间：在 NAC 给药期间直至诱导化疗后 1 个月，将密切观察参与者的 NAC 相关毒性。
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口服NAC期间通过CTCAE v4.0评估肝功能、肾功能、呼吸综合征。
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在 NAC 给药期间直至诱导化疗后 1 个月，将密切观察参与者的 NAC 相关毒性。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮祖细胞
大体时间：诱导化疗后将对参与者进行 1 个月的随访
|
化疗前后骨髓微环境评估
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诱导化疗后将对参与者进行 1 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiao-Jun Huang, MD、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月4日
首次发布 (实际的)
2023年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月4日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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