Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAC hematopoieettisen toipumisen edistämiseen potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia kemoterapian jälkeen

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

N-asetyyli-L-kysteiini hematopoieettisen toipumisen edistämiseen potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia kemoterapian jälkeen – tuleva yksihaarainen kliininen tutkimus

Tämä on prospektiivinen yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan NAC:n roolia kemoterapian jälkeen AML-potilailla, mikä voi edistää hematopoieettista palautumista eikä vaikuta leukemian remissioasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hematopoieettinen toipuminen kemoterapian jälkeen on tärkeä tekijä, joka vaikuttaa akuutin myelooisen leukemian ennusteeseen. Edellinen kliininen prospektiivinen kohorttitutkimus osoitti, että NAC voisi parantaa luuytimen endoteelisolujen toimintaa kemoterapian jälkeen vaikuttamatta leukemiasoluihin. Aiemmat eläinmallit ovat havainneet, että kemoterapia voi kääntää luuytimen endoteelisolujen toiminnan klassisissa AML-hiirissä. NAC edistää hematopoieettista palautumista AML-hiirillä parantamalla luuytimen endoteelisoluja, jotka kemoterapia kumoaa. Siksi oletimme, että NAC:n profylaktinen antaminen kemoterapian jälkeen voisi helpottaa hematopoieettisen kapasiteetin palautumista parantamalla AML-potilaiden luuytimen mikroympäristöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Yuan Kong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiao-jun Huang, MD
        • Alatutkija:
          • Li-Juan Hu, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu AML (paitsi AML-M3)
  2. Matalan, keskitason riskin AML (2022 ELN:n mukaan)
  3. Ikäraja 18-60
  4. Ei vakavaa elinvauriota 1) Kreatiniini < 1,5 mg/dl 2) Hemobilirubiini ≤ 1,5 X ULN 3) ASAT ja ALT ≤ 3,0 X ULN 4) Sydämen ejektioindeksi ≥ 50 %
  5. Ei hallitsemattomia aktiivisia infektioita
  6. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake, sinulla on kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys NAC:lle
  2. Bronkiaaliastman historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAC-ryhmä
Matala, keskiriskinen AML-potilaita otettiin mukaan, ja NAC:ta (400 mg tid) annettiin suun kautta päivästä 1 päivään 28 (D1-D28) induktiokemoterapian päättymisen jälkeen.
Lääke: N-asetyyli-L-kysteiini
N-asetyyli-L-kysteiini (Yiweishi) kapseleita (Guangdong Renrenkang Pharmaceutical Industry) annetaan suun kautta 400 mg kolme kertaa päivässä päivästä 1 päivään 28 kemoterapian jälkeen. Lääkeallergioiden, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, ihottuman ja bronkospasmin sekä taudin uusiutumisen yhteydessä, lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi.
Muut nimet:
  • NAC (yiweishi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hematopoieettiseen palautumiseen kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2 kuukauden ajan induktiokemoterapian jälkeen
Aika hematopoieettiseen palautumiseen (valkosolut > 1×10^9/l, verihiutaleet > 20×10^9/L), G-CSF:n annokset, punasolujen siirto, verihiutaleiden siirto.
Osallistujia seurataan 2 kuukauden ajan induktiokemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan induktiokemoterapian jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen remissio, lasketaan 1 kuukauden kuluttua induktiokemoterapiasta
Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan induktiokemoterapian jälkeen
uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan induktiokemoterapian jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on morfologinen relapsi, lasketaan vuoden kuluttua morfologisesta relapsista lasketaan vuoden kuluttua HSCT:stä
Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan induktiokemoterapian jälkeen
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vuoden ajan diagnoosin jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka selvisivät hengissä yhden vuoden diagnoosin jälkeen, lasketaan.
Osallistujia seurataan vuoden ajan diagnoosin jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan tarkasti NAC:hen liittyvien toksisuuksien varalta NAC:n annon aikana 1 kuukauden ajan induktiokemoterapian jälkeen.
Maksan toiminta, munuaisten toiminta, hengitystieoireyhtymä arvioitu CTCAE v4.0:lla NAC:n oraalisen annon aikana.
Osallistujia tarkkaillaan tarkasti NAC:hen liittyvien toksisuuksien varalta NAC:n annon aikana 1 kuukauden ajan induktiokemoterapian jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteeliset progenitorisolut
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 kuukauden ajan induktiokemoterapian jälkeen
Luuytimen mikroympäristö arvioitiin ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen
Osallistujia seurataan 1 kuukauden ajan induktiokemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAC for hematopoietic recovery

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset N-asetyyli-L-kysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa