Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAC pro podporu hematopoetické obnovy u pacientů s akutní myeloidní leukémií po chemoterapii

5. listopadu 2024 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

N-acetyl-L-cystein pro podporu hematopoetické obnovy u pacientů s akutní myeloidní leukémií po chemoterapii – prospektivní jednoramenná klinická studie

Toto je prospektivní jednoramenná klinická studie k vyhodnocení role NAC po chemoterapii u pacientů s AML může podporovat hematopoetické zotavení a neovlivňuje míru remise leukémie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obnova krvetvorby po chemoterapii je důležitým faktorem ovlivňujícím prognózu akutní myeloidní leukémie. Předchozí klinická prospektivní kohortová studie ukázala, že NAC by mohl zlepšit funkci endoteliálních progenitorových buněk kostní dřeně po chemoterapii, aniž by ovlivnil leukemické buňky. Předchozí zvířecí modely zjistily, že chemoterapie může zvrátit funkci endoteliálních buněk kostní dřeně u klasických AML myší. NAC podporuje hematopoetické zotavení u myší s AML zlepšením endotelových buněk kostní dřeně zvrácených chemoterapií. Proto jsme předpokládali, že profylaktické podávání NAC po chemoterapii by mohlo usnadnit obnovu hematopoetické kapacity zlepšením mikroprostředí kostní dřeně pacientů s AML.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Yuan Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaná AML (kromě AML-M3)
  2. AML s nízkým a středním rizikem (podle ELN 2022)
  3. Ve věku 18-60 let
  4. Žádné vážné poškození orgánů 1) Kreatinin < 1,5 mg/dl 2) Hemobilirubin ≤ 1,5 X ULN 3) AST a ALT ≤ 3,0 X ULN 4) Srdeční ejekční index ≥ 50 %
  5. Žádné nekontrolované aktivní infekce
  6. Podepsat formulář informovaného souhlasu, mít schopnost dodržovat studijní a následné postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost na NAC
  2. Průduškové astma v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NAC
Pacienti s AML s nízkým středním rizikem byli zařazeni a NAC (400 mg třikrát denně) byl podáván perorálně ode dne 1 do dne 28 (D1-D28) po ukončení indukční chemoterapie.
Lék: N-acetyl-L-cystein
Tobolky N-acetyl-L-cysteinu (Yiweishi) (Guangdong Renrenkang Pharmaceutical Industry) budou podávány perorálně 400 mg třikrát denně od 1. do 28. dne po chemoterapii. V případě alergie na léky, jako je nevolnost, zvracení, vyrážka a bronchospasmus a relapsu onemocnění, okamžitě vysadit lék.
Ostatní jména:
  • NAC (Yiweishi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do obnovy krvetvorby po chemoterapii
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 2 měsíců po indukční chemoterapii
Doba do obnovy krvetvorby (bílé krvinky > 1×10^9/l, krevní destičky > 20×10^9/l), dávky G-CSF, transfuze červených krvinek, transfuze krevních destiček.
Účastníci budou sledováni po dobu 2 měsíců po indukční chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné remise
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po indukční chemoterapii
Počet účastníků s kompletní remisí bude vypočítán 1 měsíc po indukční chemoterapii
Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po indukční chemoterapii
přežití bez relapsu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po indukční chemoterapii
Počet účastníků s morfologickým relapsem bude vypočítán jeden rok po HSCT Počet účastníků s morfologickým relapsem bude vypočítán jeden rok po HSCT
Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po indukční chemoterapii
celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po stanovení diagnózy
Bude vypočítán počet účastníků, kteří přežili 1 rok po stanovení diagnózy.
Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po stanovení diagnózy
Nežádoucí reakce
Časové okno: Účastníci budou pečlivě sledováni na toxicitu související s NAC během podávání NAC až do 1 měsíce po indukční chemoterapii.
Funkce jater, funkce ledvin, respirační syndrom hodnocený pomocí CTCAE v4.0 při perorálním podávání NAC.
Účastníci budou pečlivě sledováni na toxicitu související s NAC během podávání NAC až do 1 měsíce po indukční chemoterapii.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální progenitorové buňky
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 měsíce po indukční chemoterapii
Mikroprostředí kostní dřeně bylo hodnoceno před a po chemoterapii
Účastníci budou sledováni po dobu 1 měsíce po indukční chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAC for hematopoietic recovery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na N-acetyl-L-cystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit