Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NAC na rzecz wspomagania regeneracji układu krwiotwórczego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową po chemioterapii

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

N-acetylo-L-cysteina w wspomaganiu regeneracji układu krwiotwórczego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową po chemioterapii – prospektywne jednoramienne badanie kliniczne

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę roli NAC po chemioterapii u pacjentów z AML, który może wspomagać powrót do zdrowia układu krwiotwórczego i nie wpływa na wskaźnik remisji białaczki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regeneracja układu krwiotwórczego po chemioterapii jest ważnym czynnikiem wpływającym na rokowanie w ostrej białaczce szpikowej. Poprzednie kliniczne prospektywne badanie kohortowe wykazało, że NAC może poprawić funkcję komórek progenitorowych śródbłonka szpiku kostnego po chemioterapii, bez wpływu na komórki białaczkowe. Poprzednie modele zwierzęce wykazały, że chemioterapia może odwrócić funkcję komórek śródbłonka szpiku kostnego u klasycznych myszy z AML. NAC promuje regenerację układu krwiotwórczego u myszy AML poprzez poprawę komórek śródbłonka szpiku kostnego, cofa się w wyniku chemioterapii. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że profilaktyczne podawanie NAC po chemioterapii może ułatwić odzyskanie zdolności krwiotwórczych poprzez poprawę mikrośrodowiska szpiku kostnego pacjentów z AML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Yuan Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowana AML (z wyjątkiem AML-M3)
  2. AML niskiego i średniego ryzyka (wg ELN 2022)
  3. Wiek 18-60 lat
  4. Brak poważnych uszkodzeń narządów 1) Kreatynina < 1,5 mg/dl 2) Hemobilirubina ≤ 1,5 X GGN 3) AspAT i ALT ≤ 3,0 X GGN 4) Wskaźnik wyrzutu serca ≥ 50%
  5. Brak niekontrolowanych aktywnych infekcji
  6. Podpisać formularz świadomej zgody, mieć możliwość przestrzegania procedur badania i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na NAC
  2. Historia astmy oskrzelowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NAC
Do badania włączono pacjentów z AML o niskim i średnim ryzyku, którym podawano NAC (400 mg trzy razy na dobę) doustnie od dnia 1 do dnia 28 (D1-D28) po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej.
Lek: N-acetylo-L-cysteina
Kapsułki N-acetylo-L-cysteiny (Yiweishi) (Guangdong Renrenkang Pharmaceutical Industry) będą podawane doustnie w dawce 400 mg trzy razy dziennie od 1. do 28. dnia po chemioterapii. W przypadku alergii na lek, takiej jak nudności, wymioty, wysypka i skurcz oskrzeli oraz nawrotu choroby, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
Inne nazwy:
  • NAC (Yiweishi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację układu krwiotwórczego po chemioterapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 2 miesiące po chemioterapii indukcyjnej
Czas do regeneracji układu krwiotwórczego (białe krwinki > 1×10^9/L, płytki krwi > 20 x10^9/L), dawki G-CSF, transfuzja czerwonych krwinek, transfuzja płytek krwi.
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 miesiące po chemioterapii indukcyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po chemioterapii indukcyjnej
Liczba uczestników, u których wystąpiła całkowita remisja, zostanie obliczona po 1 miesiącu od chemioterapii indukcyjnej
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po chemioterapii indukcyjnej
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po chemioterapii indukcyjnej
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót morfologiczny, zostanie obliczona po roku od zabiegu Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót morfologiczny, po roku od zabiegu HSCT
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po chemioterapii indukcyjnej
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po zdiagnozowaniu
Obliczona zostanie liczba uczestników, którzy przeżyli 1 rok od zdiagnozowania.
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po zdiagnozowaniu
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Uczestnicy będą uważnie obserwowani pod kątem toksyczności związanej z NAC podczas podawania NAC do 1 miesiąca po chemioterapii indukcyjnej.
Czynność wątroby, czynność nerek, zespół oddechowy oceniany za pomocą CTCAE v4.0 podczas doustnego podawania NAC.
Uczestnicy będą uważnie obserwowani pod kątem toksyczności związanej z NAC podczas podawania NAC do 1 miesiąca po chemioterapii indukcyjnej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki progenitorowe śródbłonka
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 miesiąc po chemioterapii indukcyjnej
Oceniono mikrośrodowisko szpiku kostnego przed i po chemioterapii
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 miesiąc po chemioterapii indukcyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAC for hematopoietic recovery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj