NAC для содействия восстановлению гемопоэза у пациентов с острым миелолейкозом после химиотерапии
4 сентября 2023 г. обновлено: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
N-ацетил-L-цистеин способствует восстановлению гемопоэза у пациентов с острым миелолейкозом после химиотерапии - проспективное одногрупповое клиническое исследование
Это проспективное индивидуальное клиническое исследование для оценки роли NAC после химиотерапии среди пациентов с ОМЛ, которое может способствовать восстановлению гемопоэза и не влияет на частоту ремиссии лейкемии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восстановление кроветворения после химиотерапии является важным фактором, влияющим на прогноз острого миелолейкоза.
Предыдущее клиническое проспективное когортное исследование показало, что NAC может улучшить функцию эндотелиальных клеток-предшественников костного мозга после химиотерапии, не влияя при этом на клетки лейкемии.
Предыдущие модели на животных показали, что химиотерапия может обратить вспять функцию эндотелиальных клеток костного мозга у мышей с классическим ОМЛ.
NAC способствует восстановлению гемопоэза у мышей с ОМЛ за счет улучшения эндотелиальных клеток костного мозга, восстановленных химиотерапией.
Таким образом, мы предположили, что профилактическое введение NAC после химиотерапии может способствовать восстановлению кроветворной способности за счет улучшения микроокружения костного мозга у пациентов с ОМЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiao-Jun Huang, MD
- Номер телефона: +861088326006
- Электронная почта: xjhrm@medmail.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Li-Juan Hu, MD
- Номер телефона: +861088326006
- Электронная почта: hulijuan3619@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Yuan Kong
-
Контакт:
- Yuan Kong, MD, PhD
- Номер телефона: 86-10-88324670
- Электронная почта: successky@163.com
-
Главный следователь:
- Xiao-jun Huang, MD
-
Младший исследователь:
- Li-Juan Hu, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный ОМЛ (кроме ОМЛ-М3)
- ОМЛ низкого и среднего риска (по данным ELN 2022 г.)
- 18-60 лет
- Отсутствие тяжелых поражений органов 1) Креатинин < 1,5 мг/дл 2) Гемобилирубин ≤ 1,5 x ВГН 3) АСТ и АЛТ ≤ 3,0 x ВГН 4) Индекс сердечного выброса ≥ 50%
- Отсутствие неконтролируемых активных инфекций
- Подписать форму информированного согласия, иметь возможность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к НАЦ.
- История бронхиальной астмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа НАК
В исследование были включены пациенты с ОМЛ низкого и среднего риска, которым NAC (400 мг три раза в день) вводили перорально с 1 по 28 день (D1-D28) после окончания индукционной химиотерапии.
|
Капсулы N-ацетил-L-цистеина (Ивейши) (фармацевтическая промышленность Гуандун Ренренкан) назначают перорально по 400 мг три раза в день с 1 по 28 день после химиотерапии.
В случае возникновения аллергии на препарат, такой как тошнота, рвота, сыпь и бронхоспазм, а также рецидива заболевания, препарат следует немедленно прекратить.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления кроветворения после химиотерапии
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение 2 месяцев после индукционной химиотерапии.
|
Время восстановления кроветворения (лейкоциты > 1×10^9/л, тромбоциты > 20×10^9/л), дозы Г-КСФ, переливание эритроцитов, переливание тромбоцитов.
|
За участниками будут наблюдать в течение 2 месяцев после индукционной химиотерапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель полной ремиссии
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение 1 года после индукционной химиотерапии.
|
Количество участников с полной ремиссией будет рассчитано через 1 месяц после индукционной химиотерапии.
|
За участниками будут наблюдать в течение 1 года после индукционной химиотерапии.
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение 1 года после индукционной химиотерапии.
|
Количество участников с морфологическим рецидивом будет рассчитано через год после ТГСК. Число участников с морфологическим рецидивом будет рассчитано через год после ТГСК.
|
За участниками будут наблюдать в течение 1 года после индукционной химиотерапии.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение 1 года после постановки диагноза.
|
Будет подсчитано количество участников, выживших в течение 1 года после постановки диагноза.
|
За участниками будут наблюдать в течение 1 года после постановки диагноза.
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: За участниками будут внимательно наблюдать на предмет токсичности, связанной с NAC, во время введения NAC до 1 месяца после индукционной химиотерапии.
|
Функция печени, функция почек, респираторный синдром оцениваются с помощью CTCAE v4.0 при пероральном приеме NAC.
|
За участниками будут внимательно наблюдать на предмет токсичности, связанной с NAC, во время введения NAC до 1 месяца после индукционной химиотерапии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальные клетки-предшественники
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение 1 месяца после индукционной химиотерапии.
|
Микроокружение костного мозга оценивалось до и после химиотерапии.
|
За участниками будут наблюдать в течение 1 месяца после индукционной химиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiao-Jun Huang, MD, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- NAC for hematopoietic recovery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования N-ацетил-L-цистеин
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаРоссийская Федерация
-
Regional Hospital HolstebroЗавершенныйЗдоровый | Обструктивное апноэ снаДания
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты
-
IntraBio IncРекрутингАтаксия Телеангиэктазия | Синдром Луи-БарИспания, Соединенные Штаты, Германия, Соединенное Королевство
-
IntraBio IncЗавершенныйБолезнь Ниманна-Пика, тип CСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Германия, Словакия, Испания
-
IntraBio IncЗавершенныйGM2 Ганглиозидоз | Болезнь Тея-Сакса | Болезнь СандхоффаСоединенные Штаты, Германия, Испания, Соединенное Королевство
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...ЗавершенныйМетастатический рак простатыСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
Yuejiang LiuЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | РевмокардитКитай
-
Medical University of ViennaПрекращеноГлазная физиология | Региональный кровотокАвстрия