MCI를 위한 rTMS 및 가상 현실 기반 인지 재활 프로그램 (rTMS+iVCT)
이 임상 시험은 경도 인지 장애(MCI) 진단을 받은 노인의 뇌 자극과 뇌 훈련이 함께 인지 기능과 기분을 개선하는지 확인하기 위해 수행됩니다. 뇌 자극은 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용하여 수행됩니다. 몰입형 가상현실 인지훈련(iVCT) 프로그램을 활용해 두뇌훈련을 진행합니다. 본 임상시험의 목표는 다음과 같습니다.
- rTMS+iVCT 개입이 대조군 또는 rTMS 단독 그룹보다 MCI가 있는 개인의 객관적 인지 기능을 개선하고 유지할 수 있는지 조사합니다.
- rTMS+iVCT 개입이 대조군 또는 rTMS 단독 그룹보다 참가자의 정신 건강 증상, 기능적 능력 및 삶의 질을 향상시키는지 조사합니다.
- rTMS+iVCT 개입이 간병인 부담에 미치는 영향을 조사합니다.
적격 참가자는 표준 치료(개입 통제 없음) 그룹, rTMS+iVCT 그룹의 rTMS 전용 그룹에 배정됩니다. 모든 참가자는 인지적, 정서적, 기능적 능력을 평가하기 위해 기본 평가를 받게 됩니다. rTMS 단독 그룹에 속한 사람들은 2주 동안 주 5일 동안 rTMS 치료를 받게 됩니다(총 10회 세션). rTMS+iVCT 그룹의 사람들은 rTMS 치료를 받은 후 2주 동안 주 5일 동안 iVCT 훈련을 받습니다(총 10회 세션). 모든 참가자는 기준 테스트 후 2주 및 3개월 후에 테스트를 반복하여 가능한 치료 관련 변화 및 지속적인 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 예비 연구의 주요 목적은 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 몰입형 가상 현실 중재 인지 훈련 프로그램(iVCT)을 병용한 치료가 경도 인지 장애(MCI) 참가자의 인지, 감정 및 기능적 능력을 향상시키는지 평가하는 것입니다. 평소 관리에. 연구의 2차 목적은 rTMS+iVCT 치료가 간병인의 부담을 개선하는지 평가하는 것입니다.
경도 인지 장애가 있는 55세 이상 노인 재향군인(N=50)이 모집됩니다. 모든 참가자는 rTMS 및 iVCT 치료에 대한 적합성을 검사받습니다. 적격자(N=30)는 인지적, 정서적, 기능적 능력과 간병인 부담에 대한 기본 평가를 완료합니다(방문 1). 참가자(N=30)는 rTMS 그룹, rTMS+iVCT 그룹 및 대조군으로 무작위로 배정됩니다. rTMS 그룹의 참가자는 2주 동안 주 5일 동안 매일 rTMS 치료를 받게 됩니다. rTMS+iVCT 그룹의 참가자는 rTMS 치료를 받은 후 2주 동안 주 5일 동안 매일 30~60분의 iVCT 중재를 받게 됩니다. 대조군의 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 모든 테스트는 치료 후 2주(방문 2) 및 3개월(방문 3)에 반복됩니다.
혁신에는 두 가지 비약리학적 개입의 조합과 변화의 지속성을 평가하기 위한 3개월 치료 후 테스트 포함이 포함됩니다. 치료 프로그램 개선을 위해 피드백을 수집하겠습니다. 긍정적인 결과를 가정할 때, 이 연구는 MCI의 인지적, 정서적, 기능적 능력을 향상시키기 위한 새로운 치료 방식을 확립하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ian Moore, PhD
- 전화번호: 501-257-2152
- 이메일: ian.moore@va.gov
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72114
- 모병
- Central Arkansas VA Healthcare system
-
연락하다:
- Ian Moore, PhD
- 전화번호: 501-257-2152
- 이메일: ian.moore@va.gov
-
연락하다:
- 이메일: lasi.mcghee@va.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 경도 인지 장애의 이전 진단
- 사전 심사 과정에서 MoCA 점수가 18점 이상입니다.
제외 기준:
- 55세 미만
- TMS 성인 안전 심사를 통과하지 못함
- 발작 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물 복용
- 이독성 약물 복용
- 장치를 이식한 사람
- 양극성 장애의 역사
- 투렛 증후군의 병력 또는 운동 틱의 존재
- 발작 병력/1급 친척의 발작
- 뇌졸중, 동맥류 또는 두개골 신경외과 병력
- 현재 의학적 치료가 필요한 알코올 관련 장애
- 비정상적인 뇌파(EEG) 병력
- 멀미, 메스꺼움, 구토, 발작 또는 편두통의 병력
- 심각한 균형/보행 장애/낙상 병력
- 청각과민 또는 광선공포증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: rTMS
이 그룹은 rTMS 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
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경두개 자기 자극
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간섭 없음: 표준 처리
이 팔은 개입 없이 따라갑니다.
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실험적: rTMS+iVCT
이 그룹은 rTMS 및 iVCT 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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경두개 자기 자극 및 몰입형 가상 현실
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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홉킨스 언어 학습 테스트 표준 점수 변화
기간: 기준, 2주, 3개월
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범위: <55 ~ >130 - 점수가 높을수록 개선됨
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기준, 2주, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NPI 변화
기간: 기준, 2주, 3개월
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범위: 0-33 점수가 낮을수록 개선됨
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기준, 2주, 3개월
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기능적 활동 설문지 점수의 변화
기간: 기준, 2주, 3개월
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범위: 0-30 점수가 낮을수록 개선됨
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기준, 2주, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1762307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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