Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A rTMS och Virtual Reality Baserat kognitiv rehabiliteringsprogram för MCI (rTMS+iVCT)

5 september 2023 uppdaterad av: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Denna kliniska prövning genomförs för att se om hjärnstimulering och hjärnträning tillsammans förbättrar kognitiv funktion och humör hos äldre vuxna med diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Hjärnstimulering kommer att göras med hjälp av repetitiv Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS). Hjärnträning kommer att göras med hjälp av ett uppslukande virtuell verklighets-kognitiv träningsprogram (iVCT). Målen för detta kliniska spår är följande:

  • Undersök om rTMS+iVCT-intervention kan förbättra och upprätthålla objektiv kognitiv funktion hos individer med MCI mer än kontrollgrupper eller endast rTMS-grupper
  • Undersök om rTMS+iVCT-intervention förbättrar deltagarnas psykiska symtom, funktionella förmågor och livskvalitet mer än kontrollgrupper eller endast rTMS-grupper
  • Undersök effekten av rTMS+iVCT-intervention på vårdgivarbördan.

Kvalificerade deltagare kommer att tilldelas en standardbehandlingsgrupp (ingen interventionskontroll), endast rTMS-grupp av rTMS+iVCT-grupp. Alla deltagare kommer att genomgå en baslinjebedömning för att utvärdera deras kognitiva, emotionella och funktionella förmågor. De i rTMS-gruppen kommer att få rTMS-behandlingar fem dagar per vecka i två veckor (totalt tio sessioner). De i rTMS+iVCT-gruppen kommer att få rTMS-behandling följt av iVCT-träning fem dagar i veckan under två veckor (totalt tio sessioner). Alla deltagare kommer sedan att upprepa testerna 2 veckor och tre månader efter baslinjetestningen för att bedöma eventuella behandlingsrelaterade förändringar och bestående effekter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna pilotstudie är att bedöma om kombinerad behandling med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och uppslukande virtuell verklighetsmedierat kognitivt träningsprogram (iVCT) förbättrar kognitiva, emotionella och funktionella förmågor hos deltagare med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) jämfört med till vanlig vård. Sekundärt syfte med studien är att bedöma om rTMS+iVCT-behandling förbättrar vårdgivarens börda.

Äldre veteraner (N=50) ålder ≥ 55 år med lindrig kognitiv funktionsnedsättning kommer att rekryteras. Alla deltagare kommer att screenas för lämplighet för rTMS- och iVCT-behandlingarna. De berättigade (N=30) kommer att slutföra en baslinjebedömning av sina kognitiva, emotionella och funktionella förmågor och vårdgivarens börda (besök 1). Deltagare (N=30) kommer att slumpmässigt tilldelas en rTMS-grupp, rTMS+iVCT-grupp och kontrollgrupp. Deltagare i rTMS-gruppen kommer att få rTMS-behandling dagligen under 5 dagar i veckan i 2 veckor. Deltagare i rTMS+iVCT-gruppen kommer att få rTMS-behandling följt av 30-60 minuters iVCT-intervention dagligen under 5 dagar i veckan i 2 veckor. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård. Alla tester kommer att upprepas efter behandling efter 2 veckor (besök 2) och efter 3 månader (besök 3).

Innovationer inkluderar en kombination av två icke-farmakologiska interventioner och införandet av 3-månaders tester efter behandling för att bedöma varaktigheten av förändringar. Feedback kommer att samlas in för att förbättra behandlingsprogrammet. Förutsatt positiva resultat kommer denna forskning att hjälpa till att etablera en ny behandlingsmodalitet för att förbättra de kognitiva, emotionella och funktionella förmågorna i MCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72114
        • Central Arkansas VA Healthcare system
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 55 och uppåt
  • tidigare diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning
  • Poäng på 18 eller över på MoCA under förundersökningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • under 55 år
  • Passera inte TMS-säkerhetskontrollen för vuxna
  • Att ta mediciner som är kända för att öka risken för anfall
  • Tar ototoxiska läkemedel
  • De med implanterad enhet
  • Historik av bipolär sjukdom
  • Historik av Tourettes syndrom eller förekomst av motoriska tics
  • Historik om anfall/kramper hos första gradens släktingar
  • Historik av stroke, aneurysm eller kranial neurokirurgi
  • Aktuell alkoholrelaterad sjukdom som behöver medicinsk behandling
  • Historik med onormalt elektroencefalogram (EEG)
  • Historik av åksjuka, illamående, kräkningar, kramper eller migrän
  • Betydande balans/gångstörningar/fallhistoria
  • Historik av hyperakusis eller fotofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rTMS
Denna grupp kommer att randomiseras för att få rTMS-behandling
Enhet: rTMS
Transkraniell magnetisk stimulering
Inget ingripande: Standardbehandling
Denna arm kommer att följas utan ingripande
Experimentell: rTMS+iVCT
Denna grupp kommer att randomiseras för att få rTMS- och iVCT-behandling
Enhet: rTMS+iVCT
Transkraniell magnetisk stimulering och uppslukande virtuell verklighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hopkins Verbal Leaning Test Standard Score
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 3 månader
intervall: <55 till >130 - högre poäng är förbättring
baslinje, 2 veckor, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i NPI
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 3 månader
Område: 0-33 Lägre poäng är förbättring
baslinje, 2 veckor, 3 månader
Förändring av resultat i frågeformuläret för funktionella aktiviteter
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 3 månader
Område: 0-30 Lägre poäng är förbättring
baslinje, 2 veckor, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Första postat (Faktisk)

6 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1762307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att säkerställa deltagarnas konfidentialitet kommer databasen inte att göras tillgänglig för allmänheten. Ett år efter slutförandet av den finansierade studien eller efter godkännande av data för publicering kommer avidentifierade data att göras tillgängliga för intresserade parter. Rådata från neuropsykologiska tester kommer endast att ges till kvalificerade forskare (t.ex. neuropsykologer) för att förhindra felaktig framställning. All annan data som samlas in relaterad till klinisk, medicinsk, mental hälsa och psykosocial historia (utan konfidentiella identifierare) kommer att göras tillgänglig av PI eller forskningsmentorn för framtida forskning. PI och forskningsmentorn kommer att ta ansvar för att se till att deltagarnas konfidentialitet upprätthålls. Innan data släpps måste utredarna samtycka till ett avtal om datadelning som stöds av VA.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera