Program rehabilitacji poznawczej opartej na rTMS i wirtualnej rzeczywistości dla MCI (rTMS+iVCT)
To badanie kliniczne jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy stymulacja mózgu i trening mózgu poprawiają funkcjonowanie poznawcze i nastrój u osób starszych, u których zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze (MCI). Stymulacja mózgu zostanie przeprowadzona za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). Trening mózgu zostanie przeprowadzony przy użyciu programu treningu poznawczego w wirtualnej rzeczywistości (iVCT). Cele tego szlaku klinicznego są następujące:
- Zbadaj, czy interwencja rTMS+iVCT może poprawić i utrzymać obiektywne funkcjonowanie poznawcze u osób z MCI w większym stopniu niż w grupach kontrolnych lub grupach stosujących wyłącznie rTMS
- Zbadaj, czy interwencja rTMS + iVCT poprawia objawy zdrowia psychicznego uczestników, zdolności funkcjonalne i jakość życia w większym stopniu niż grupy kontrolne lub grupy korzystające wyłącznie z rTMS
- Zbadaj wpływ interwencji rTMS+iVCT na obciążenie opiekuna.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe leczenie (bez kontroli interwencyjnej), grupy zawierającej wyłącznie rTMS lub grupy rTMS+iVCT. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie podstawowej, mającej na celu ocenę ich zdolności poznawczych, emocjonalnych i funkcjonalnych. Osoby należące do grupy wyłącznie rTMS będą otrzymywać terapię rTMS przez pięć dni w tygodniu przez dwa tygodnie (w sumie dziesięć sesji). Osoby w grupie rTMS+iVCT zostaną poddane leczeniu rTMS, po którym nastąpi szkolenie iVCT przez pięć dni w tygodniu przez dwa tygodnie (łącznie dziesięć sesji). Następnie wszyscy uczestnicy powtórzą badanie 2 tygodnie i trzy miesiące po badaniu wyjściowym, aby ocenić możliwe zmiany związane z leczeniem i trwałe efekty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy skojarzone leczenie z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) i programem treningu poznawczego za pośrednictwem rzeczywistości wirtualnej (iVCT) poprawia zdolności poznawcze, emocjonalne i funkcjonalne u uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) w porównaniu do zwykłej opieki. Drugorzędnym celem badania jest ocena, czy leczenie rTMS + iVCT zmniejsza obciążenie opiekuna.
Rekrutowani będą starsi weterani (N=50) w wieku ≥ 55 lat z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem przydatności do leczenia rTMS i iVCT. Osoby kwalifikujące się (N=30) przeprowadzą wyjściową ocenę swoich zdolności poznawczych, emocjonalnych i funkcjonalnych oraz obciążenia opiekuna (wizyta 1). Uczestnicy (N=30) zostaną losowo przydzieleni do grupy rTMS, grupy rTMS+iVCT i grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy rTMS będą otrzymywać leczenie rTMS codziennie przez 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Uczestnicy grupy rTMS+iVCT otrzymają leczenie rTMS, a następnie 30–60 minut interwencji iVCT codziennie przez 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę. Wszystkie badania zostaną powtórzone po 2 tygodniach (wizyta 2) i po 3 miesiącach (wizyta 3).
Innowacje obejmują połączenie dwóch interwencji niefarmakologicznych oraz włączenie 3-miesięcznych badań po leczeniu w celu oceny trwałości zmian. Zostaną zebrane informacje zwrotne w celu ulepszenia programu leczenia. Zakładając pozytywne wyniki, badanie to pomoże w opracowaniu nowej metody leczenia poprawiającej zdolności poznawcze, emocjonalne i funkcjonalne w MCI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ian Moore, PhD
- Numer telefonu: 501-257-2152
- E-mail: ian.moore@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114
- Rekrutacyjny
- Central Arkansas VA Healthcare system
-
Kontakt:
- Ian Moore, PhD
- Numer telefonu: 501-257-2152
- E-mail: ian.moore@va.gov
-
Kontakt:
- E-mail: lasi.mcghee@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 55 lat i więcej
- wcześniejsza diagnoza łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych
- Wynik 18 lub więcej w MoCA podczas procedur wstępnej selekcji.
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 55 roku życia
- Nie przechodź kontroli bezpieczeństwa dorosłych TMS
- Przyjmowanie leków zwiększających ryzyko wystąpienia drgawek
- Przyjmowanie leków ototoksycznych
- Osoby z wszczepionym urządzeniem
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej
- Historia zespołu Tourette'a lub obecność tików ruchowych
- Historia napadów/napadów u krewnych pierwszego stopnia
- Historia udaru, tętniaka lub neurochirurgii czaszki
- Obecne zaburzenie związane z alkoholem wymagające leczenia
- Historia nieprawidłowego elektroencefalogramu (EEG)
- Historia choroby lokomocyjnej, nudności, wymiotów, drgawek lub migreny
- Znaczące zaburzenia równowagi/chodu/historia upadków
- Historia nadwrażliwości lub światłowstrętu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: rTMS
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do leczenia rTMS
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
|
Brak interwencji: Standardowe leczenie
To ramię będzie śledzone bez interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: rTMS+iVCT
Grupa ta zostanie losowo przydzielona do leczenia rTMS i iVCT
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i wciągająca wirtualna rzeczywistość
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana standardowego wyniku testu werbalnego pochylania się Hopkinsa
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie, 3 miesiące
|
zakres: <55 do >130 - wyższy wynik oznacza poprawę
|
wartość podstawowa, 2 tygodnie, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w NPI
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie, 3 miesiące
|
Zakres: 0-33 Niższy wynik oznacza poprawę
|
wartość podstawowa, 2 tygodnie, 3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Aktywności Funkcjonalnych
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie, 3 miesiące
|
Zakres: 0-30 Niższy wynik oznacza poprawę
|
wartość podstawowa, 2 tygodnie, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1762307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .