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Ein auf rTMS und Virtual Reality basierendes kognitives Rehabilitationsprogramm für MCI (rTMS+iVCT)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Hirnstimulation und Gehirntraining zusammen die kognitiven Funktionen und die Stimmung bei älteren Erwachsenen verbessern, bei denen eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) diagnostiziert wurde. Die Hirnstimulation erfolgt mittels repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS). Das Gehirntraining wird mithilfe eines immersiven Virtual-Reality-Cognitive-Training-Programms (iVCT) durchgeführt. Die Ziele dieses klinischen Trails sind wie folgt:

  • Untersuchen Sie, ob eine rTMS+iVCT-Intervention die objektive kognitive Funktion bei Personen mit MCI stärker verbessern und aufrechterhalten kann als bei Kontrollgruppen oder reinen rTMS-Gruppen
  • Untersuchen Sie, ob die rTMS+iVCT-Intervention die psychischen Gesundheitssymptome, funktionellen Fähigkeiten und die Lebensqualität der Teilnehmer stärker verbessert als Kontrollgruppen oder reine rTMS-Gruppen
  • Untersuchen Sie die Auswirkungen von rTMS+iVCT-Interventionen auf die Belastung des Pflegepersonals.

Berechtigte Teilnehmer werden einer Standardbehandlungsgruppe (keine Interventionskontrolle) zugeordnet, der reinen rTMS-Gruppe der rTMS+iVCT-Gruppe. Alle Teilnehmer werden einer Basisbewertung unterzogen, um ihre kognitiven, emotionalen und funktionellen Fähigkeiten zu bewerten. Diejenigen in der reinen rTMS-Gruppe erhalten zwei Wochen lang an fünf Tagen pro Woche rTMS-Behandlungen (insgesamt zehn Sitzungen). Diejenigen in der rTMS+iVCT-Gruppe erhalten eine rTMS-Behandlung, gefolgt von einem iVCT-Training an fünf Tagen in der Woche für zwei Wochen (insgesamt zehn Sitzungen). Alle Teilnehmer wiederholen den Test dann zwei Wochen und drei Monate nach dem Basistest, um mögliche behandlungsbedingte Veränderungen und dauerhafte Auswirkungen festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, zu beurteilen, ob eine kombinierte Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) und einem immersiven, durch virtuelle Realität vermittelten kognitiven Trainingsprogramm (iVCT) die kognitiven, emotionalen und funktionellen Fähigkeiten bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) im Vergleich verbessert zur üblichen Pflege. Sekundäres Ziel der Studie ist die Beurteilung, ob die rTMS+iVCT-Behandlung die Belastung des Pflegepersonals verbessert.

Ältere Veteranen (N=50) im Alter von ≥ 55 Jahren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung werden rekrutiert. Alle Teilnehmer werden auf ihre Eignung für die rTMS- und iVCT-Behandlungen überprüft. Die Anspruchsberechtigten (N=30) werden eine Basisbewertung ihrer kognitiven, emotionalen und funktionellen Fähigkeiten sowie der Belastung des Pflegepersonals durchführen (Besuch 1). Teilnehmer (N=30) werden nach dem Zufallsprinzip einer rTMS-Gruppe, einer rTMS+iVCT-Gruppe und einer Kontrollgruppe zugeordnet. Teilnehmer der rTMS-Gruppe erhalten 2 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche eine rTMS-Behandlung. Teilnehmer der rTMS+iVCT-Gruppe erhalten eine rTMS-Behandlung, gefolgt von 30–60 Minuten iVCT-Intervention täglich an 5 Tagen in der Woche für 2 Wochen. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege. Alle Tests werden nach der Behandlung 2 Wochen (Besuch 2) und 3 Monate (Besuch 3) wiederholt.

Zu den Innovationen gehören die Kombination zweier nicht-pharmakologischer Interventionen und die Einbeziehung dreimonatiger Nachbehandlungstests zur Beurteilung der Dauerhaftigkeit der Veränderungen. Zur Verbesserung des Behandlungsprogramms wird Feedback gesammelt. Unter der Annahme positiver Ergebnisse wird diese Forschung dazu beitragen, eine neue Behandlungsmethode zur Verbesserung der kognitiven, emotionalen und funktionellen Fähigkeiten bei MCI zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55 und älter
  • vorherige Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
  • Punktzahl von 18 oder mehr im MoCA während des Vorscreenings.

Ausschlusskriterien:

  • unter 55 Jahre alt
  • Bestehen Sie das TMS-Sicherheitsscreening für Erwachsene nicht
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Anfallsrisiko erhöhen
  • Einnahme ototoxischer Medikamente
  • Personen mit implantiertem Gerät
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung
  • Vorgeschichte eines Tourette-Syndroms oder Vorliegen motorischer Tics
  • Vorgeschichte von Anfällen/Krampfanfällen bei Verwandten ersten Grades
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls, eines Aneurysmas oder einer kranialen Neurochirurgie
  • Aktuelle alkoholbedingte Störung, die eine medizinische Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte eines abnormalen Elektroenzephalogramms (EEG)
  • Vorgeschichte von Reisekrankheit, Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfällen oder Migräne
  • Erhebliche Gleichgewichts-/Gangstörungen/Stürze in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Hyperakusis oder Photophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: rTMS
Diese Gruppe wird randomisiert, um eine rTMS-Behandlung zu erhalten
Gerät: rTMS
Transkranielle Magnetstimulation
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Dieser Arm wird ohne Intervention verfolgt
Experimental: rTMS+iVCT
Diese Gruppe wird randomisiert und erhält eine rTMS- und iVCT-Behandlung
Gerät: rTMS+iVCT
Transkranielle Magnetstimulation und immersive virtuelle Realität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Standardbewertung des Hopkins Verbal Leaning Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 3 Monate
Bereich: <55 bis >130 – ein höherer Wert bedeutet eine Verbesserung
Ausgangswert: 2 Wochen, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NPI
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 3 Monate
Bereich: 0-33 Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine Verbesserung
Ausgangswert: 2 Wochen, 3 Monate
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zu funktionalen Aktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 3 Monate
Bereich: 0-30 Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine Verbesserung
Ausgangswert: 2 Wochen, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1762307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten, wird die Datenbank nicht öffentlich zugänglich gemacht. Ein Jahr nach Abschluss der finanzierten Studie oder nach Annahme der Daten zur Veröffentlichung werden anonymisierte Daten interessierten Parteien zur Verfügung gestellt. Rohdaten aus neuropsychologischen Tests werden nur qualifizierten Forschern (z. B. Neuropsychologen), um Falschdarstellungen vorzubeugen. Alle anderen gesammelten Daten im Zusammenhang mit der klinischen, medizinischen, psychischen Gesundheit und psychosozialen Vorgeschichte (ohne vertrauliche Kennungen) werden vom PI oder Forschungsmentor für zukünftige Forschungen zur Verfügung gestellt. Der PI und der Forschungsmentor übernehmen die Verantwortung dafür, dass die Vertraulichkeit der Teilnehmer gewahrt bleibt. Vor der Veröffentlichung der Daten müssen die Ermittler einer von der VA unterstützten Vereinbarung zum Datenaustausch zustimmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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