Program kognitivní rehabilitace založený na rTMS a virtuální realitě pro MCI (rTMS+iVCT)
Tato klinická studie se provádí s cílem zjistit, zda stimulace mozku a trénink mozku společně zlepšují kognitivní funkce a náladu u starších dospělých s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI). Stimulace mozku bude prováděna pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS). Trénink mozku bude prováděn pomocí programu kognitivního tréninku virtuální reality (iVCT). Cíle této klinické stezky jsou následující:
- Prozkoumejte, zda intervence rTMS+iVCT může zlepšit a udržet objektivní kognitivní funkce u jedinců s MCI více než kontrolní skupiny nebo skupiny pouze s rTMS
- Zjistěte, zda intervence rTMS+iVCT zlepšuje symptomy duševního zdraví účastníků, funkční schopnosti a kvalitu života více než kontrolní skupiny nebo skupiny pouze rTMS
- Prozkoumejte dopad intervence rTMS+iVCT na zátěž pečovatele.
Způsobilí účastníci budou zařazeni do skupiny se standardní léčbou (kontrola bez intervence), do skupiny pouze pro rTMS ze skupiny rTMS+iVCT. Všichni účastníci projdou základním hodnocením, které zhodnotí jejich kognitivní, emocionální a funkční schopnosti. Ti ve skupině pouze rTMS dostanou léčbu rTMS pět dní v týdnu po dobu dvou týdnů (celkem deset sezení). Ti ve skupině rTMS+iVCT dostanou léčbu rTMS následovanou tréninkem iVCT po dobu pěti dnů v týdnu po dobu dvou týdnů (celkem deset sezení). Všichni účastníci poté zopakují testování 2 týdny a tři měsíce po základním testování, aby posoudili možné změny související s léčbou a trvalé účinky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této pilotní studie je posoudit, zda kombinovaná léčba s opakující se transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) a imerzivním kognitivním tréninkovým programem zprostředkovaným virtuální realitou (iVCT) zlepšuje kognitivní, emocionální a funkční schopnosti u účastníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI) ve srovnání do běžné péče. Sekundárním cílem studie je posoudit, zda léčba rTMS+iVCT zlepšuje zátěž pečovatele.
Budou přijati starší veteráni (N=50) ve věku ≥ 55 let s mírnou kognitivní poruchou. Všichni účastníci budou testováni na vhodnost pro léčbu rTMS a iVCT. Ti způsobilí (N=30) dokončí základní hodnocení svých kognitivních, emocionálních a funkčních schopností a zátěže pečovatele (návštěva 1). Účastníci (N=30) budou náhodně rozděleni do skupiny rTMS, skupiny rTMS+iVCT a kontrolní skupiny. Účastníci ve skupině rTMS budou dostávat léčbu rTMS denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 2 týdnů. Účastníci ve skupině rTMS+iVCT dostanou léčbu rTMS následovanou 30–60 minutami intervence iVCT denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 2 týdnů. Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče. Všechna testování budou opakována po léčbě po 2 týdnech (návštěva 2) a po 3 měsících (návštěva 3).
Inovace zahrnují kombinaci dvou nefarmakologických intervencí a zahrnutí 3měsíčního testování po léčbě k posouzení trvanlivosti změn. Bude shromažďována zpětná vazba pro zlepšení léčebného programu. Za předpokladu pozitivních zjištění tento výzkum pomůže zavést novou léčebnou modalitu pro zlepšení kognitivních, emocionálních a funkčních schopností u MCI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ian Moore, PhD
- Telefonní číslo: 501-257-2152
- E-mail: ian.moore@va.gov
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114
- Nábor
- Central Arkansas VA Healthcare system
-
Kontakt:
- Ian Moore, PhD
- Telefonní číslo: 501-257-2152
- E-mail: ian.moore@va.gov
-
Kontakt:
- E-mail: lasi.mcghee@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 55 a více let
- předchozí diagnóza mírné kognitivní poruchy
- Skóre 18 nebo více na MoCA během postupů předběžného screeningu.
Kritéria vyloučení:
- mladší 55 let
- Neabsolvujte bezpečnostní prověrku TMS pro dospělé
- Užívání léků, o kterých je známo, že zvyšují riziko záchvatů
- Užívání ototoxických léků
- Ti s implantovaným zařízením
- Anamnéza bipolární poruchy
- Tourettův syndrom v anamnéze nebo přítomnost motorických tiků
- Anamnéza záchvatů/záchvatů u příbuzných prvního stupně
- Historie cévní mozkové příhody, aneuryzmatu nebo lebeční neurochirurgie
- Současná porucha související s alkoholem vyžadující lékařské ošetření
- Anamnéza abnormálního elektroencefalogramu (EEG)
- Anamnéza kinetózy, nevolnosti, zvracení, záchvatů nebo migrény
- Významné poruchy rovnováhy/chůze/anamnéza pádů
- Hyperakuzie nebo fotofobie v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rTMS
Tato skupina bude randomizována pro léčbu rTMS
|
Transkraniální magnetická stimulace
|
|
Žádný zásah: Standardní léčba
Toto rameno bude sledováno bez zásahu
|
|
|
Experimentální: rTMS+iVCT
Tato skupina bude randomizována pro léčbu rTMS a iVCT
|
Transkraniální magnetická stimulace a pohlcující virtuální realita
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna standardního skóre testu Hopkins Verbal Leaning Test
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce
|
rozsah: <55 až >130 – vyšší skóre znamená zlepšení
|
výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v NPI
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce
|
Rozsah: 0-33 Nižší skóre znamená zlepšení
|
výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce
|
|
Změna skóre v dotazníku funkčních činností
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce
|
Rozsah: 0-30 Nižší skóre znamená zlepšení
|
výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1762307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .