Un programma di riabilitazione cognitiva basato sulla realtà virtuale e rTMS per MCI (rTMS+iVCT)
Questo studio clinico è stato condotto per verificare se la stimolazione cerebrale e l'allenamento cerebrale insieme migliorano il funzionamento cognitivo e l'umore negli anziani con diagnosi di lieve deterioramento cognitivo (MCI). La stimolazione cerebrale verrà effettuata utilizzando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). L'allenamento del cervello verrà effettuato utilizzando il programma di formazione cognitiva immersiva nella realtà virtuale (iVCT). Gli obiettivi di questo percorso clinico sono i seguenti:
- Esaminare se l'intervento rTMS+iVCT può migliorare e sostenere il funzionamento cognitivo oggettivo negli individui con MCI più che nei gruppi di controllo o solo con rTMS
- Esaminare se l’intervento rTMS+iVCT migliora i sintomi della salute mentale, le capacità funzionali e la qualità della vita dei partecipanti più rispetto ai gruppi di controllo o solo ai gruppi rTMS
- Esaminare l’impatto dell’intervento rTMS+iVCT sul carico del caregiver.
I partecipanti idonei verranno assegnati a un gruppo di trattamento standard (nessun controllo di intervento), gruppo solo rTMS del gruppo rTMS + iVCT. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di base per valutare le loro capacità cognitive, emotive e funzionali. Quelli nel gruppo solo rTMS riceveranno trattamenti rTMS per cinque giorni alla settimana per due settimane (totale di dieci sessioni). Quelli del gruppo rTMS+iVCT riceveranno un trattamento rTMS seguito da una formazione iVCT per cinque giorni alla settimana per due settimane (dieci sessioni in totale). Tutti i partecipanti ripeteranno quindi i test 2 settimane e tre mesi dopo i test di base per valutare possibili cambiamenti correlati al trattamento ed effetti duraturi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio pilota è valutare se il trattamento combinato con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e programma di allenamento cognitivo mediato dalla realtà virtuale immersiva (iVCT) migliora le capacità cognitive, emotive e funzionali nei partecipanti con decadimento cognitivo lieve (MCI) rispetto a alle consuete cure. Obiettivo secondario dello studio è valutare se il trattamento rTMS+iVCT migliora il carico del caregiver.
Verranno reclutati veterani più anziani (N = 50) di età ≥ 55 anni con lieve deterioramento cognitivo. Tutti i partecipanti verranno selezionati per l'idoneità ai trattamenti rTMS e iVCT. Gli idonei (N = 30) completeranno una valutazione di base delle loro capacità cognitive, emotive e funzionali e del carico del caregiver (Visita 1). I partecipanti (N = 30) verranno assegnati in modo casuale a un gruppo rTMS, un gruppo rTMS+iVCT e un gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo rTMS riceveranno un trattamento rTMS ogni giorno per 5 giorni alla settimana per 2 settimane. I partecipanti al gruppo rTMS+iVCT riceveranno un trattamento rTMS seguito da 30-60 minuti di intervento iVCT ogni giorno per 5 giorni alla settimana per 2 settimane. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali. Tutti i test verranno ripetuti dopo il trattamento a 2 settimane (Visita 2) e a 3 mesi (Visita 3).
Le innovazioni includono la combinazione di due interventi non farmacologici e l'inclusione di test post-trattamento a 3 mesi per valutare la durabilità dei cambiamenti. Verranno raccolti feedback per migliorare il programma di trattamento. Supponendo risultati positivi, questa ricerca aiuterà a stabilire una nuova modalità di trattamento per migliorare le capacità cognitive, emotive e funzionali nel MCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ian Moore, PhD
- Numero di telefono: 501-257-2152
- Email: ian.moore@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114
- Reclutamento
- Central Arkansas VA Healthcare system
-
Contatto:
- Ian Moore, PhD
- Numero di telefono: 501-257-2152
- Email: ian.moore@va.gov
-
Contatto:
- Email: lasi.mcghee@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 55 anni in su
- precedente diagnosi di lieve deterioramento cognitivo
- Punteggio pari o superiore a 18 sul MoCA durante le procedure di pre-screening.
Criteri di esclusione:
- sotto i 55 anni
- Non superare lo screening di sicurezza per adulti TMS
- Assunzione di farmaci noti per aumentare il rischio di convulsioni
- Assunzione di farmaci ototossici
- Quelli con dispositivo impiantato
- Storia del disturbo bipolare
- Storia della sindrome di Tourette o presenza di tic motori
- Storia di convulsioni/convulsioni in parenti di primo grado
- Storia di ictus, aneurisma o neurochirurgia cranica
- Attuale disturbo correlato all'alcol che necessita di cure mediche
- Anamnesi di elettroencefalogramma (EEG) anormale
- Storia di chinetosi, nausea, vomito, convulsioni o emicrania
- Significativi disturbi dell'equilibrio/deambulazione/storia di cadute
- Storia di iperacusia o fotofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: rTMS
Questo gruppo sarà randomizzato per ricevere il trattamento rTMS
|
Stimolazione magnetica transcranica
|
|
Nessun intervento: Trattamento standard
Questo braccio sarà seguito senza intervento
|
|
|
Sperimentale: rTMS+iVCT
Questo gruppo sarà randomizzato per ricevere il trattamento rTMS e iVCT
|
Stimolazione Magnetica Transcranica e realtà virtuale immersiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio standard del test di apprendimento verbale di Hopkins
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 3 mesi
|
intervallo: da <55 a >130 - il punteggio più alto indica un miglioramento
|
basale, 2 settimane, 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'NPI
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 3 mesi
|
Intervallo: 0-33 Il punteggio più basso è un miglioramento
|
basale, 2 settimane, 3 mesi
|
|
Variazione del punteggio del questionario sulle attività funzionali
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 3 mesi
|
Intervallo: 0-30 Il punteggio più basso indica un miglioramento
|
basale, 2 settimane, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1762307
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .