A rTMS og Virtual Reality Baseret Kognitiv Rehabiliteringsprogram for MCI (rTMS+iVCT)
Dette kliniske forsøg udføres for at se, om hjernestimulering og hjernetræning sammen forbedrer kognitiv funktion og humør hos ældre voksne diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI). Hjernestimulation vil blive udført ved hjælp af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS). Hjernetræning vil blive udført ved hjælp af et immersive virtual reality kognitiv træningsprogram (iVCT). Målene for dette kliniske spor er som følger:
- Undersøg, om rTMS+iVCT-intervention kan forbedre og opretholde objektiv kognitiv funktion hos personer med MCI mere end kontrol- eller kun rTMS-grupper
- Undersøg, om rTMS+iVCT-intervention forbedrer deltagernes mentale helbredssymptomer, funktionelle evner og livskvalitet mere end kontrol- eller kun rTMS-grupper
- Undersøg virkningen af rTMS+iVCT-intervention på plejepersonalets byrde.
Kvalificerede deltagere vil blive tildelt en standardbehandlingsgruppe (ingen interventionskontrol), kun rTMS-gruppe af rTMS+iVCT-gruppe. Alle deltagere vil gennemgå en baseline-vurdering for at evaluere deres kognitive, følelsesmæssige og funktionelle evner. Dem i rTMS-gruppen vil modtage rTMS-behandlinger i fem dage om ugen i to uger (i alt ti sessioner). De i rTMS+iVCT-gruppen vil modtage rTMS-behandling efterfulgt af iVCT-træning fem dage om ugen i to uger (i alt ti sessioner). Alle deltagere vil derefter gentage testen 2 uger og tre måneder efter baseline-testningen for at vurdere for mulige behandlingsrelaterede ændringer og varige effekter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere, om kombineret behandling med repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) og immersive virtual reality-medieret kognitiv træningsprogram (iVCT) forbedrer kognitive, følelsesmæssige og funktionelle evner hos deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI) sammenlignet med til sædvanlig pleje. Sekundært formål med undersøgelsen er at vurdere, om rTMS+iVCT-behandling forbedrer omsorgsbyrden.
Ældre veteraner (N=50) alder ≥ 55 år med mild kognitiv svækkelse vil blive rekrutteret. Alle deltagere vil blive screenet for egnethed til rTMS- og iVCT-behandlingerne. De berettigede (N=30) vil gennemføre en baseline vurdering af deres kognitive, følelsesmæssige og funktionelle evner og omsorgsbyrde (besøg 1). Deltagerne (N=30) vil blive tilfældigt tildelt en rTMS-gruppe, rTMS+iVCT-gruppe og kontrolgruppe. Deltagere i rTMS-gruppen vil modtage rTMS-behandling dagligt i 5 dage om ugen i 2 uger. Deltagere i rTMS+iVCT-gruppen vil modtage rTMS-behandling efterfulgt af 30-60 minutters iVCT-intervention dagligt i 5 dage om ugen i 2 uger. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Al testning vil blive gentaget efter behandling efter 2 uger (besøg 2) og efter 3 måneder (besøg 3).
Innovationer omfatter kombination af to ikke-farmakologiske interventioner og inklusion af 3-måneders efterbehandlingstest for at vurdere holdbarheden af ændringer. Der vil blive indsamlet feedback for at forbedre behandlingsprogrammet. Under forudsætning af positive resultater vil denne forskning hjælpe med at etablere en ny behandlingsmodalitet til forbedring af de kognitive, følelsesmæssige og funktionelle evner i MCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ian Moore, PhD
- Telefonnummer: 501-257-2152
- E-mail: ian.moore@va.gov
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114
- Rekruttering
- Central Arkansas VA Healthcare system
-
Kontakt:
- Ian Moore, PhD
- Telefonnummer: 501-257-2152
- E-mail: ian.moore@va.gov
-
Kontakt:
- E-mail: lasi.mcghee@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 55 og derover
- tidligere diagnose af mild kognitiv svækkelse
- Score på 18 eller derover på MoCA under præ-screeningsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- under 55 år
- Bestå ikke TMS voksensikkerhedsscreening
- Indtagelse af medicin, der vides at øge risikoen for anfald
- Tager ototoksisk medicin
- Dem med implanteret enhed
- Historie om bipolar lidelse
- Anamnese med Tourettes syndrom eller tilstedeværelse af motoriske tics
- Historie om anfald/anfald hos førstegradsslægtninge
- Anamnese med slagtilfælde, aneurisme eller kraniel neurokirurgi
- Aktuel alkoholrelateret lidelse, der kræver medicinsk behandling
- Anamnese med unormalt elektroencefalogram (EEG)
- Anamnese med køresyge, kvalme, opkastning, anfald eller migræne
- Betydelige balance/gangforstyrrelser/historie om fald
- Anamnese med hyperakusis eller fotofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rTMS
Denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage rTMS-behandling
|
Transkraniel magnetisk stimulering
|
|
Ingen indgriben: Standard behandling
Denne arm vil blive fulgt uden indgriben
|
|
|
Eksperimentel: rTMS+iVCT
Denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage rTMS- og iVCT-behandling
|
Transkraniel magnetisk stimulering og fordybende virtual reality
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hopkins Verbal Leaning Test Standard Score
Tidsramme: baseline, 2 uger, 3 måneder
|
interval: <55 til >130 - højere score er forbedring
|
baseline, 2 uger, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i NPI
Tidsramme: baseline, 2 uger, 3 måneder
|
Interval: 0-33 Lavere score er forbedring
|
baseline, 2 uger, 3 måneder
|
|
Ændring i Spørgeskemascore for funktionelle aktiviteter
Tidsramme: baseline, 2 uger, 3 måneder
|
Interval: 0-30 Lavere score er forbedring
|
baseline, 2 uger, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1762307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .