Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un programme de réadaptation cognitive basé sur la rTMS et la réalité virtuelle pour le MCI (rTMS+iVCT)

5 septembre 2023 mis à jour par: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Cet essai clinique est en cours pour voir si la stimulation cérébrale et l'entraînement cérébral améliorent ensemble le fonctionnement cognitif et l'humeur chez les personnes âgées diagnostiquées avec une déficience cognitive légère (MCI). La stimulation cérébrale sera effectuée à l'aide d'une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS). L'entraînement cérébral se fera à l'aide d'un programme d'entraînement cognitif immersif en réalité virtuelle (iVCT). Les objectifs de cet itinéraire clinique sont les suivants :

  • Examiner si l'intervention rTMS + iVCT peut améliorer et maintenir le fonctionnement cognitif objectif chez les personnes atteintes de MCI plus que les groupes témoins ou les groupes rTMS uniquement
  • Examiner si l'intervention rTMS + iVCT améliore les symptômes de santé mentale, les capacités fonctionnelles et la qualité de vie des participants plus que les groupes témoins ou rTMS uniquement
  • Examiner l'impact de l'intervention rTMS + iVCT sur le fardeau des soignants.

Les participants éligibles seront affectés à un groupe de traitement standard (pas de contrôle d'intervention), groupe rTMS uniquement du groupe rTMS + iVCT. Tous les participants subiront une évaluation de base pour évaluer leurs capacités cognitives, émotionnelles et fonctionnelles. Les personnes du groupe rTMS uniquement recevront des traitements rTMS cinq jours par semaine pendant deux semaines (total de dix séances). Les membres du groupe rTMS + iVCT recevront un traitement rTMS suivi d'une formation iVCT cinq jours par semaine pendant deux semaines (total de dix séances). Tous les participants répéteront ensuite les tests 2 semaines et trois mois après les tests de base pour évaluer d'éventuels changements liés au traitement et effets durables.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer si un traitement combiné avec une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et un programme d'entraînement cognitif immersif médié par la réalité virtuelle (iVCT) améliore les capacités cognitives, émotionnelles et fonctionnelles chez les participants présentant une déficience cognitive légère (MCI) par rapport aux soins habituels. L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer si le traitement rTMS + iVCT améliore le fardeau des soignants.

Des vétérans plus âgés (N = 50) âgés de ≥ 55 ans et présentant une déficience cognitive légère seront recrutés. Tous les participants seront examinés pour déterminer leur adéquation aux traitements rTMS et iVCT. Les personnes éligibles (N = 30) effectueront une évaluation de base de leurs capacités cognitives, émotionnelles et fonctionnelles et du fardeau des soignants (visite 1). Les participants (N = 30) seront assignés au hasard à un groupe rTMS, un groupe rTMS+iVCT et un groupe témoin. Les participants du groupe rTMS recevront un traitement rTMS quotidiennement pendant 5 jours de la semaine pendant 2 semaines. Les participants du groupe rTMS + iVCT recevront un traitement rTMS suivi de 30 à 60 minutes d'intervention iVCT par jour pendant 5 jours de la semaine pendant 2 semaines. Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels. Tous les tests seront répétés après le traitement à 2 semaines (visite 2) et à 3 mois (visite 3).

Les innovations comprennent la combinaison de deux interventions non pharmacologiques et l'inclusion de tests post-traitement de 3 mois pour évaluer la durabilité des changements. Les commentaires seront recueillis pour améliorer le programme de traitement. En supposant des résultats positifs, cette recherche aidera à établir une nouvelle modalité de traitement pour améliorer les capacités cognitives, émotionnelles et fonctionnelles du MCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ian Moore, PhD
  • Numéro de téléphone: 501-257-2152
  • E-mail: ian.moore@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114
        • Central Arkansas VA Healthcare system
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 55 ans et plus
  • diagnostic antérieur de déficience cognitive légère
  • Score de 18 ou plus au MoCA lors des procédures de présélection.

Critère d'exclusion:

  • moins de 55 ans
  • Ne réussissez pas le contrôle de sécurité pour adultes TMS
  • Prendre des médicaments connus pour augmenter le risque de convulsions
  • Prendre des médicaments ototoxiques
  • Ceux avec un dispositif implanté
  • Antécédents de trouble bipolaire
  • Antécédents de syndrome de Tourette ou présence de tics moteurs
  • Antécédents de convulsions/convulsions chez des parents au premier degré
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'anévrisme ou de neurochirurgie crânienne
  • Trouble actuel lié à l'alcool nécessitant un traitement médical
  • Antécédents d'électroencéphalogramme (EEG) anormal
  • Antécédents de mal des transports, de nausées, de vomissements, de convulsions ou de migraine
  • Importants troubles de l’équilibre/démarche/antécédents de chutes
  • Antécédents d'hyperacousie ou de photophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SMTr
Ce groupe sera randomisé pour recevoir un traitement rTMS
Dispositif: SMTr
Stimulation magnétique transcrânienne
Aucune intervention: Traitement standard
Ce bras sera suivi sans intervention
Expérimental: SMTr+CTiV
Ce groupe sera randomisé pour recevoir un traitement rTMS et iVCT
Dispositif: SMTr+CTiV
Stimulation magnétique transcrânienne et réalité virtuelle immersive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score standard du test d'inclinaison verbale de Hopkins
Délai: référence, 2 semaines, 3 mois
plage : <55 à >130 - un score plus élevé correspond à une amélioration
référence, 2 semaines, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du NPI
Délai: référence, 2 semaines, 3 mois
Plage : 0-33 Un score inférieur correspond à une amélioration
référence, 2 semaines, 3 mois
Changement du score du questionnaire sur les activités fonctionnelles
Délai: référence, 2 semaines, 3 mois
Plage : 0-30 Un score inférieur correspond à une amélioration
référence, 2 semaines, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Première publication (Réel)

6 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1762307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour garantir la confidentialité des participants, la base de données ne sera pas rendue accessible au public. Un an après l'achèvement de l'étude financée ou dès l'acceptation des données pour publication, les données anonymisées seront mises à la disposition des parties intéressées. Les données brutes issues des tests neuropsychologiques ne seront fournies qu'à des chercheurs qualifiés (par ex. neuropsychologues) pour éviter les fausses déclarations. Toutes les autres données recueillies liées aux antécédents cliniques, médicaux, de santé mentale et psychosociaux (sans identifiants confidentiels) seront mises à disposition par le chercheur principal ou le mentor de recherche pour des recherches futures. Le chercheur principal et le mentor de recherche assumeront la responsabilité de garantir le maintien de la confidentialité des participants. Avant la publication des données, les enquêteurs devront consentir à un accord de partage de données pris en charge par VA.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

Essais cliniques sur SMTr

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner