- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06025162
외상 시 화학적 정맥 혈전색전증 예방의 평가
연구 개요
상세 설명
외상 환자는 VTE에 걸리기 쉬운 위험 요소가 많이 있습니다. 둔상 후 처음 48시간 동안 환자는 응고촉진 인자의 방출로 인해 혈전증이 나타나고 광범위한 조직 및 혈관 손상으로 인해 트롬빈이 과도하게 생성되며 단백질 C와 같은 내인성 항응고제의 순환이 감소합니다. 외상 환자는 장기간 움직이지 않습니다. 잦은 수술과 장기간의 진정으로 인해 시간이 오래 걸립니다. 화학예방요법을 시행하더라도 외상 환자의 최대 15%에서 혈전증이 발생합니다. 높은 혈전증 발생률을 고려하여 한 연구에서는 외상 환자의 VTE에 대한 특정 위험 요인을 검증했습니다. 본 연구에서는 환자별 요인에 따라 환자를 VTE의 고위험 또는 초고위험으로 분류했습니다. VTE의 고위험 요인에는 VTE 병력, 주요 정맥 손상의 복구 또는 결찰, 머리의 약식 손상 척도(AIS) >2, 외상 후 >4시간 동안 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 <8, ≥60세. VTE의 매우 고위험 요인으로는 복합 하지 골절, 골반 골절, 관련 하지 마비 또는 사지 마비를 동반한 척수 손상, 75세 이상 등이 있습니다. 2020년 서부 외상 협회(Western Trauma Association) 지침에서는 외상 환자의 입원 후 24시간 이내에 에녹사파린으로 VTE 예방을 시작할 것을 권장하며, 특히 활동성 출혈, 고형 장기 손상, 외상성 뇌 손상(TBI) 또는 척수 손상이 있는 환자를 고려합니다. 여러 연구에서 이러한 권장 사항을 뒷받침하며 VTE 예방 개시 지연 및 치료 중단이 VTE 위험 증가와 상호 관련되어 있습니다.
최근 증거는 또한 1일 2회 에녹사파린 30mg의 표준 외상 VTE 투여 전략이 외상 환자에서 적절한 목표 항-Xa 수준에 도달하지 못하는 경우가 많다는 점을 강조합니다. 따라서 VTE 위험이 가장 높은 환자의 경우 항-Xa 수준에 따라 조정하여 0.5mg/kg의 에녹사파린을 하루 2회 투여하는 것을 고려할 수 있습니다. 이 전략은 임상적으로 심각한 출혈과 같은 부작용을 완화하면서 향상된 결과와 연관될 수 있습니다.
이러한 권장 사항에도 불구하고 의료 제공자는 환자의 명백한 출혈 위험으로 인해 VTE 예방 요법의 시작을 연기하도록 선택할 수 있습니다. 외상 유발 응고병증은 환자의 20~25%에서 나타나며 이 응고병증이 없는 환자에 비해 출혈 발생률이 높고 수혈 요구량이 증가하며 다기관 부전의 위험이 높아집니다. 또한 LMWH와 같은 항응고제를 사용한 화학적 VTE 예방은 출혈 가능성을 증가시킬 수 있으며, 특히 응급 수술이 필요한 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 그럼에도 불구하고 현재의 증거는 출혈 위험보다 유익성이 더 크기 때문에 고위험 환자에서 VTE 예방을 조기에 시작한다는 것을 뒷받침합니다.
TBI, 척수 손상 및 고형 장기 손상과 같은 특수 외상 인구는 VTE 예방 조치 시작 후 출혈 위험을 평가하는 최근 연구의 초점이었습니다. 한 연구에서 TBI 환자는 비TBI 환자에 비해 VTE 위험이 상당히 증가했고 VTE 예방 개시가 상당히 지연되었습니다(7일 대 1.5일). 두개내 출혈(ICH) 진행에 대한 우려는 이러한 발견의 전반적인 낮은 발생률에도 불구하고 이 고위험 집단에서 VTE 예방의 지연을 일으키는 것으로 가장 가능성이 높습니다.15 두개내 출혈이 있는 환자의 경우, 두 가지 연구에서 안정적인 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 촬영 후 24시간 후에 VTE 예방을 시작하면 ICH 진행 위험이 증가하지 않는 반면 VTE의 전체 발생률은 감소하는 것으로 확인되었습니다. 둔상 고형 장기 손상 환자의 경우, 손상 후 48시간 이내에 VTE 예방을 시작하는 것은 출혈 발생의 증가와 관련이 없었지만, 72시간을 초과하여 예방을 지연하는 것은 VTE 위험 증가와 상관관계가 있었습니다. 비수술 척수 손상 후 48시간 이내에 VTE 예방을 시작하는 경우 48시간 이후에 시작하는 경우에 비해 VTE 발생률이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다.
2020년에 MDMC(Methodist Dallas Medical Center)의 약국 부서는 외상 환자의 VTE 예방을 위한 지침을 개발했습니다. 이 문서는 환자에게 화학적 VTE 예방요법을 시작할 때 제공자에게 도움이 되는 증거를 제공하고 VTE 위험이 높은 환자에게 체중 기반 VTE 예방 요법의 안전하고 효과적인 사용을 지원함으로써 환자 결과를 개선하기 위해 고안되었습니다. 가이드라인의 알고리즘은 먼저 화학적 VTE 예방(예: 지속적인 출혈성 쇼크)에 대한 금기 사항을 평가할 것을 권장합니다. 금기 사항과 크레아티닌 청소율을 평가한 후 이 문서는 LMWH 투여 전략에 대한 지침을 제공하고 체중 기반 예방 요법에 대한 환자 모집단을 제안했으며 부상 유형에 따라 VTE 예방 시작을 위한 권장 기간을 제공했습니다. MDMC 관련 VTE 예방 외상 지침 시행 이후 환자 결과는 평가되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center Pharmacy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 2021년 10월 1일부터 2022년 3월 31일 사이에 외상 서비스에 입원함
- 무게 ≥50kg
- 최소 48시간 동안 LMWH로 화학적 VTE 예방요법을 받았습니다.
- VTE8의 "고위험" 또는 "매우 고위험"에 해당
제외 기준:
- 입원 후 48시간 이내에 사망, 퇴원 또는 호스피스
- 기록된 헤파린 알레르기(헤파린 유발성 혈소판 감소증)
- 입원 전 또는 입원 중 치료적 항응고제에 대한 적응증
- 죄수
- 18세 미만
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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LMWH 투여 전략
MDMC의 외상 VTE 예방 지침은 VTE 예방 개시 후 48시간에 에녹사파린 용량을 기준으로 환자를 두 가지 치료군("체중 기반" 또는 "표준 용량")으로 분류하는 데 사용됩니다.
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VTE 예방요법 개시 후 48시간에 에녹사파린 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VTE 예방요법 개시 후 임상적으로 유의미한 출혈이 발생한 경우
기간: "48 시간"
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VTE의 고위험 요인에는 VTE 병력, 주요 정맥 손상의 복구 또는 결찰, 머리의 약식 손상 척도(AIS) >2, 외상 후 >4시간 동안 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 <8, ≥60세.
VTE의 매우 고위험 요인으로는 복합 하지 골절, 골반 골절, 관련 하지 마비 또는 사지 마비를 동반한 척수 손상, 75세 이상 등이 있습니다.
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"48 시간"
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VTE 예방요법 개시 후 임상적으로 유의미한 출혈이 발생할 때까지의 시간
기간: "48 시간"
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둔상 후 첫 48시간 동안 환자는 응고촉진 인자의 방출로 인해 혈전이 증가하고 광범위한 조직 및 혈관 손상으로 인해 트롬빈이 과도하게 생성되며 단백질 C와 같은 내인성 항응고제의 순환이 감소합니다.5,6 외상 환자는 움직이지 않습니다. 잦은 수술과 장기간의 진정으로 인해 장기간 동안.
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"48 시간"
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tamara Reiter, PharmD, Methodist Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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