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Bewertung der chemischen Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Traumata

1. September 2023 aktualisiert von: Methodist Health System
Venöse Thromboembolien (VTE) verursachen jährlich bis zu 100.000 Todesfälle. Zwischen 10 und 30 % der Patienten sterben innerhalb eines Monats nach der VTE-Diagnose, während für Überlebende im folgenden Jahrzehnt weiterhin ein erhöhtes Risiko für ein erneutes Auftreten der VTE oder andere Komplikationen wie ein postthrombotisches Syndrom oder chronische pulmonale Hypertonie besteht. Traumapatienten haben viele Risikofaktoren, die sie für eine VTE prädisponieren. Während der ersten 48 Stunden nach einem stumpfen Trauma sind die Patienten aufgrund der Freisetzung prokoagulierender Faktoren prothrombotisch, haben aufgrund umfangreicher Gewebe- und Gefäßverletzungen eine übermäßige Thrombinbildung und haben eine verminderte Zirkulation endogener Antikoagulanzien wie Protein C.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumapatienten haben viele Risikofaktoren, die sie für eine VTE prädisponieren. In den ersten 48 Stunden nach einem stumpfen Trauma sind die Patienten aufgrund der Freisetzung prokoagulierender Faktoren prothrombotisch, haben aufgrund umfangreicher Gewebe- und Gefäßverletzungen eine übermäßige Thrombinbildung und haben eine verminderte Zirkulation endogener Antikoagulanzien wie Protein C. Traumapatienten sind über längere Zeiträume unbeweglich Zeitaufwand aufgrund häufiger chirurgischer Eingriffe und längerer Sedierung. Auch unter Chemoprophylaxe kommt es bei bis zu 15 % der Traumapatienten zu Thrombosen. Angesichts der hohen Thromboseraten validierte eine Studie bestimmte Risikofaktoren für VTE bei Traumapatienten. In dieser Studie wurden Patienten anhand patientenspezifischer Faktoren als VTE-Risikopatienten mit hohem oder sehr hohem VTE-Risiko eingestuft. Zu den Hochrisikofaktoren für VTE gehörten eine Vorgeschichte von VTE, die Reparatur oder Ligatur schwerer Venenverletzungen, eine abgekürzte Verletzungsskala (AIS) >2 für den Kopf, ein Glasgow-Koma-Skala-Score (GCS) <8 für >4 Stunden nach dem Trauma, und Alter ≥60 Jahre. Zu den sehr hohen Risikofaktoren für VTE gehören komplexe Frakturen der unteren Extremitäten, Beckenfrakturen, Rückenmarksverletzungen mit begleitender Para- oder Tetraplegie und ein Alter ≥ 75 Jahre. Die Richtlinien der Western Trauma Association aus dem Jahr 2020 empfehlen den Beginn der VTE-Prophylaxe mit Enoxaparin innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme bei Traumapatienten, mit besonderer Berücksichtigung von Patienten mit aktiver Blutung, solider Organverletzung, traumatischer Hirnverletzung (TBI) oder Rückenmarksverletzung. Mehrere Studien stützen diese Empfehlung und korrelieren Verzögerungen bei der Einleitung und Unterbrechung der VTE-Prophylaxe mit einem erhöhten VTE-Risiko.

Jüngste Erkenntnisse zeigen auch, dass die Standard-VTE-Dosierungsstrategie für Traumapatienten mit 30 mg Enoxaparin zweimal täglich bei Traumapatienten oft nicht die angestrebten Anti-Xa-Zielwerte erreicht. Daher kann bei Patienten mit dem höchsten VTE-Risiko die Gabe von 0,5 mg/kg Enoxaparin zweimal täglich mit Anpassungen basierend auf den Anti-Xa-Spiegeln in Betracht gezogen werden. Diese Strategie kann mit verbesserten Ergebnissen verbunden sein und gleichzeitig Nebenwirkungen wie klinisch signifikante Blutungen abmildern.

Trotz dieser Empfehlungen können sich Anbieter aufgrund des offensichtlichen Blutungsrisikos eines Patienten dafür entscheiden, den Beginn der VTE-Prophylaxe zu verschieben. Eine traumainduzierte Koagulopathie tritt bei 20–25 % der Patienten auf und ist im Vergleich zu Patienten ohne diese Koagulopathie mit einer höheren Inzidenz von Blutungen, einem erhöhten Transfusionsbedarf und einem erhöhten Risiko eines Multiorganversagens verbunden. Darüber hinaus kann die chemische VTE-Prophylaxe mit Antikoagulanzien wie NMH das Blutungsrisiko erhöhen, insbesondere bei Patienten, bei denen das Risiko eines chirurgischen Eingriffs besteht. Dennoch sprechen aktuelle Erkenntnisse dafür, dass bei Hochrisikopatienten frühzeitig mit der VTE-Prophylaxe begonnen werden sollte, da der Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt.

Spezielle Traumapopulationen wie TBI, Rückenmarksverletzungen und Verletzungen solider Organe standen im Mittelpunkt neuer Studien zur Bewertung des Blutungsrisikos nach Beginn der VTE-Prophylaxe. In einer Studie hatten TBI-Patienten im Vergleich zu Nicht-TBI-Patienten ein deutlich erhöhtes VTE-Risiko und erhebliche Verzögerungen beim Beginn der VTE-Prophylaxe (7 Tage gegenüber 1,5 Tagen). Es wurde höchstwahrscheinlich festgestellt, dass Bedenken hinsichtlich des Fortschreitens der intrakraniellen Blutung (ICH) zu Verzögerungen bei der VTE-Prophylaxe in dieser Hochrisikopopulation führen, obwohl dieser Befund insgesamt nur selten vorkommt.15 Bei Patienten mit intrakraniellen Blutungen wurde in zwei Studien festgestellt, dass der Beginn der VTE-Prophylaxe 24 Stunden nach einer stabilen Computertomographie (CT)-Bildgebung das Risiko einer ICH-Progression nicht erhöhte und gleichzeitig die Gesamtinzidenz von VTE senkte. Bei Patienten mit stumpfer Verletzung solider Organe war der Beginn der VTE-Prophylaxe innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung nicht mit einer Eskalation der Blutungsereignisse verbunden, eine Verzögerung der Prophylaxe über 72 Stunden hinaus korrelierte jedoch mit einem erhöhten VTE-Risiko. Es wurde auch festgestellt, dass der Beginn einer VTE-Prophylaxe innerhalb von 48 Stunden nach einer nicht-operativen Rückenmarksverletzung die VTE-Inzidenz im Vergleich zu einem Beginn nach 48 Stunden deutlich reduziert.

Im Jahr 2020 entwickelte die Apothekenabteilung des Methodist Dallas Medical Center (MDMC) eine Richtlinie für die VTE-Prophylaxe bei Traumapatienten. Dieses Dokument wurde entwickelt, um die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern, indem es Belege liefert, die Anbieter bei der Einleitung von Patienten in die chemische VTE-Prophylaxe unterstützen und die sichere und wirksame Anwendung gewichtsbasierter VTE-Prophylaxeschemata bei Patienten mit hohem VTE-Risiko unterstützen. Der Algorithmus der Leitlinie empfiehlt zunächst die Prüfung auf Kontraindikationen für eine chemische VTE-Prophylaxe (z. B. anhaltender hämorrhagischer Schock). Nach der Bewertung von Kontraindikationen und der Kreatinin-Clearance lieferte das Dokument Leitlinien zu Dosierungsstrategien für NMH, empfahl Patientenpopulationen für gewichtsbasierte Prophylaxeschemata und empfahl Zeitrahmen für den Beginn der VTE-Prophylaxe basierend auf der Verletzungsart. Die Patientenergebnisse wurden seit der Einführung MDMC-spezifischer Richtlinien zur VTE-Prophylaxe-Trauma nicht mehr bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungskohortenstudie mit Patienten, die zwischen dem 1. Oktober 2021 und dem 31. März 2022 in den Traumadienst des Methodist Dallas Medical Center aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Aufnahme in den Traumadienst zwischen 1. Oktober 2021 und 31. März 2022
  • Gewicht ≥50 kg
  • Erhielt mindestens 48 Stunden lang eine chemische VTE-Prophylaxe mit NMH
  • Bei „hohem Risiko“ oder „sehr hohem Risiko“ für VTE8

Ausschlusskriterien:

  • Tod, Entlassung oder Hospizaufnahme innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme
  • Dokumentierte Heparinallergie (Heparin-induzierte Thrombozytopenie)
  • Indikation zur therapeutischen Antikoagulation, entweder vor der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthaltes
  • Gefangene
  • <18 Jahre alt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NMH-Dosierungsstrategien
Die MDMC-Richtlinie zur Trauma-VTE-Prophylaxe wird verwendet, um Patienten auf der Grundlage ihrer Enoxaparin-Dosis 48 Stunden nach Beginn der VTE-Prophylaxe in zwei Behandlungsarme („gewichtsbasiert“ oder „Standarddosis“) einzuteilen
Dosis Enoxaparin 48 Stunden nach Beginn der VTE-Prophylaxe
Andere Namen:
  • Zugriff auf Kontraindikationen für die chemische VTE-Prophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden klinisch signifikanter Blutungen nach Beginn der VTE-Prophylaxe
Zeitfenster: "48 Stunden"
Zu den Hochrisikofaktoren für VTE gehörten eine Vorgeschichte von VTE, die Reparatur oder Ligatur schwerer Venenverletzungen, eine abgekürzte Verletzungsskala (AIS) >2 für den Kopf, ein Glasgow-Koma-Skala-Score (GCS) <8 für >4 Stunden nach dem Trauma, und Alter ≥60 Jahre. Zu den sehr hohen Risikofaktoren für VTE gehören komplexe Frakturen der unteren Extremitäten, Beckenfrakturen, Rückenmarksverletzungen mit begleitender Para- oder Tetraplegie und ein Alter ≥ 75 Jahre.
"48 Stunden"
Zeit bis zu einer klinisch signifikanten Blutung nach Beginn der VTE-Prophylaxe
Zeitfenster: "48 Stunden"
Während der ersten 48 Stunden nach einem stumpfen Trauma sind die Patienten aufgrund der Freisetzung prokoagulierender Faktoren prothrombotisch, haben aufgrund umfangreicher Gewebe- und Gefäßschäden eine übermäßige Thrombinbildung und haben eine verminderte Zirkulation endogener Antikoagulanzien wie Protein C.5,6 Traumapatienten sind immobil über einen längeren Zeitraum aufgrund häufiger chirurgischer Eingriffe und längerer Sedierung.
"48 Stunden"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara Reiter, PharmD, Methodist Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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