Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chemické profylaxe žilního tromboembolismu u traumatu

1. září 2023 aktualizováno: Methodist Health System
Venózní tromboembolismus (VTE) způsobuje ročně až 100 000 úmrtí. 10–30 % pacientů zemře do jednoho měsíce od diagnózy VTE, zatímco přeživší zůstávají v následujícím desetiletí vystaveni zvýšenému riziku recidivy VTE nebo jiných komplikací, jako je posttrombotický syndrom nebo chronická plicní hypertenze. Pacienti s traumatem mají mnoho rizikových faktorů, které je predisponují k VTE. Během prvních 48 hodin po tupém traumatu jsou pacienti protrombotičtí v důsledku uvolňování prokoagulačních faktorů, mají nadměrnou tvorbu trombinu v důsledku rozsáhlého poškození tkání a cév a mají sníženou cirkulaci endogenních antikoagulancií, jako je protein C.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s traumatem mají mnoho rizikových faktorů, které je predisponují k VTE. Během prvních 48 hodin po tupém traumatu jsou pacienti protrombotičtí v důsledku uvolnění prokoagulačních faktorů, mají nadměrnou tvorbu trombinu v důsledku rozsáhlého poškození tkání a cév a mají sníženou cirkulaci endogenních antikoagulancií, jako je protein C. Pacienti s traumatem jsou delší dobu imobilní čas v důsledku častého chirurgického zákroku a prodloužené sedace. I při podávání chemoprofylaxe se až u 15 % pacientů s traumatem rozvine trombóza. Vzhledem k vysokému výskytu trombóz potvrdila jedna studie určité rizikové faktory pro VTE u pacientů s traumatem. Tato studie kategorizovala pacienty jako vysoce rizikové nebo velmi vysoce rizikové VTE na základě faktorů specifických pro pacienta. Vysoce rizikové faktory pro VTE zahrnovaly anamnézu VTE, opravu nebo ligaci velkého žilního poranění, zkrácenou škálu poranění (AIS) >2 pro hlavu, skóre Glasgow coma Scale (GCS) <8 po dobu >4 hodin po traumatu, a věk ≥ 60 let. Velmi vysoce rizikové faktory pro VTE zahrnují komplexní zlomeniny dolních končetin, zlomeniny pánve, poranění míchy s přidruženou para- nebo kvadruplegií a věk ≥ 75 let. Směrnice Western Trauma Association 2020 doporučují zahájit profylaxi VTE enoxaparinem do 24 hodin od přijetí u pacientů s traumatem, se zvláštním zřetelem na pacienty s aktivním krvácením, poraněním solidních orgánů, traumatickým poraněním mozku (TBI) nebo poraněním míchy. Několik studií podporuje toto doporučení a koreluje zpoždění zahájení a přerušení léčby VTE se zvýšeným rizikem VTE.

Nedávné důkazy také zdůrazňují, že standardní strategie dávkování 30 mg enoxaparinu dvakrát denně při VTE po traumatu často nedosahuje adekvátních cílových hladin anti-Xa u pacientů s traumatem. U pacientů s nejvyšším rizikem VTE lze tedy zvážit zvážení 0,5 mg/kg enoxaparinu dvakrát denně s úpravou na základě hladin anti-Xa. Tato strategie může být spojena se zlepšenými výsledky při současném zmírnění nežádoucích účinků, jako je klinicky významné krvácení.

Navzdory těmto doporučením se poskytovatelé mohou rozhodnout odložit zahájení profylaxe VTE kvůli zjevnému riziku krvácení u pacienta. Koagulopatie vyvolaná traumatem je přítomna u 20–25 % pacientů a je spojena s vyšším výskytem krvácení, zvýšenými potřebami transfuze a zvýšeným rizikem multiorgánového selhání oproti pacientům bez této koagulopatie. Chemická profylaxe VTE pomocí antikoagulancií, jako je LMWH, může navíc zvýšit možnost krvácení, zejména u pacientů, u kterých existuje riziko urgentního chirurgického zákroku. I tak současné důkazy podporují, že včasné zahájení profylaxe VTE u vysoce rizikových pacientů, protože přínos převažuje nad rizikem krvácení.

Nedávné studie hodnotící riziko krvácení po zahájení profylaxe VTE byly zaměřeny na populace se speciálními traumaty, jako je TBI, poranění míchy a poranění pevných orgánů. V jedné studii měli pacienti s TBI ve srovnání s pacienty bez TBI významně zvýšené riziko VTE a značné zpoždění v zahájení profylaxe VTE (7 dní vs. 1,5 dne). Bylo zjištěno, že obavy z progrese intrakraniálního krvácení (ICH) s největší pravděpodobností způsobují zpoždění v profylaxi VTE u této vysoce rizikové populace navzdory celkově nízkému výskytu tohoto nálezu.15 U pacientů s intrakraniálním krvácením dvě studie zjistily, že zahájení profylaxe VTE 24 hodin po zobrazení stabilní počítačovou tomografií (CT) nezvýšilo riziko progrese ICH při současném snížení celkového výskytu VTE. U pacientů s tupým poraněním solidních orgánů nebylo zahájení profylaxe VTE do 48 hodin od poranění spojeno s eskalací krvácivých příhod, ale oddálení profylaxe nad 72 hodin korelovalo se zvýšeným rizikem VTE. Bylo také zjištěno, že zahájení profylaxe VTE do 48 hodin od neoperačního poranění míchy významně snižuje výskyt VTE oproti zahájení po 48 hodinách.

V roce 2020 vyvinulo lékárenské oddělení Methodist Dallas Medical Center (MDMC) směrnici pro profylaxi VTE u pacientů s traumatem. Tento dokument byl navržen tak, aby zlepšil výsledky pacientů poskytováním důkazů, které pomohou poskytovatelům při zahájení chemické profylaxe VTE pacientům, a podpořil bezpečné a účinné používání režimů profylaxe VTE na základě hmotnosti u pacientů s vysokým rizikem VTE. Algoritmus doporučeného postupu nejprve doporučuje posoudit kontraindikace pro chemickou profylaxi VTE (jako je pokračující hemoragický šok). Po zhodnocení kontraindikací a clearance kreatininu poskytl dokument pokyny pro strategie dávkování LMWH, navrhl populace pacientů pro režimy profylaxe založené na hmotnosti a doporučil časové rámce pro zahájení profylaxe VTE na základě typu poranění. Výsledky pacientů nebyly hodnoceny od zavedení doporučení pro profylaxi traumatu VTE specifických pro MDMC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je retrospektivní observační kohortová studie zahrnující pacienty přijaté do traumatologické služby v Methodist Dallas Medical Center mezi 1. říjnem 2021 a 31. březnem 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Přijat k traumatologické službě mezi 1. říjnem 2021 a 31. březnem 2022
  • Hmotnost ≥50 kg
  • Přijatá chemická profylaxe VTE s LMWH po dobu nejméně 48 hodin
  • Při „vysokém riziku“ nebo „velmi vysokém riziku“ VTE8

Kritéria vyloučení:

  • Smrt, propuštění nebo hospic do 48 hodin od přijetí
  • Dokumentovaná alergie na heparin (heparinem indukovaná trombocytopenie)
  • Indikace k terapeutické antikoagulaci před přijetím nebo během hospitalizace
  • Vězni
  • <18 let
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Strategie dávkování LMWH
Pokyny MDMC pro profylaxi traumatické VTE budou použity ke klasifikaci pacientů do dvou léčebných ramen („na základě hmotnosti“ nebo „standardní dávka“) na základě jejich dávky enoxaparinu 48 hodin po zahájení profylaxe VTE
dávka enoxaparinu 48 hodin po zahájení profylaxe VTE
Ostatní jména:
  • Přístup ke kontraindikaci pro chemickou profylaxi VTE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody klinicky významného krvácení po zahájení profylaxe VTE
Časové okno: "48 hodin"
Vysoce rizikové faktory pro VTE zahrnovaly anamnézu VTE, opravu nebo ligaci velkého žilního poranění, zkrácenou škálu poranění (AIS) >2 pro hlavu, skóre Glasgow coma Scale (GCS) <8 po dobu >4 hodin po traumatu, a věk ≥ 60 let. Velmi vysoce rizikové faktory pro VTE zahrnují komplexní zlomeniny dolních končetin, zlomeniny pánve, poranění míchy s přidruženou para- nebo kvadruplegií a věk ≥ 75 let.
"48 hodin"
Doba do klinicky významného krvácení po zahájení profylaxe VTE
Časové okno: "48 hodin"
Během prvních 48 hodin po tupém traumatu jsou pacienti protrombotičtí v důsledku uvolnění prokoagulačních faktorů, mají nadměrnou tvorbu trombinu v důsledku rozsáhlého poranění tkání a cév a mají sníženou cirkulaci endogenních antikoagulancií, jako je protein C.5,6 Pacienti s traumatem jsou imobilní po delší dobu v důsledku častého chirurgického zákroku a prodloužené sedace.
"48 hodin"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Reiter, PharmD, Methodist Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tromboembolismus, žilní

3
Předplatit