- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06025162
Hodnocení chemické profylaxe žilního tromboembolismu u traumatu
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s traumatem mají mnoho rizikových faktorů, které je predisponují k VTE. Během prvních 48 hodin po tupém traumatu jsou pacienti protrombotičtí v důsledku uvolnění prokoagulačních faktorů, mají nadměrnou tvorbu trombinu v důsledku rozsáhlého poškození tkání a cév a mají sníženou cirkulaci endogenních antikoagulancií, jako je protein C. Pacienti s traumatem jsou delší dobu imobilní čas v důsledku častého chirurgického zákroku a prodloužené sedace. I při podávání chemoprofylaxe se až u 15 % pacientů s traumatem rozvine trombóza. Vzhledem k vysokému výskytu trombóz potvrdila jedna studie určité rizikové faktory pro VTE u pacientů s traumatem. Tato studie kategorizovala pacienty jako vysoce rizikové nebo velmi vysoce rizikové VTE na základě faktorů specifických pro pacienta. Vysoce rizikové faktory pro VTE zahrnovaly anamnézu VTE, opravu nebo ligaci velkého žilního poranění, zkrácenou škálu poranění (AIS) >2 pro hlavu, skóre Glasgow coma Scale (GCS) <8 po dobu >4 hodin po traumatu, a věk ≥ 60 let. Velmi vysoce rizikové faktory pro VTE zahrnují komplexní zlomeniny dolních končetin, zlomeniny pánve, poranění míchy s přidruženou para- nebo kvadruplegií a věk ≥ 75 let. Směrnice Western Trauma Association 2020 doporučují zahájit profylaxi VTE enoxaparinem do 24 hodin od přijetí u pacientů s traumatem, se zvláštním zřetelem na pacienty s aktivním krvácením, poraněním solidních orgánů, traumatickým poraněním mozku (TBI) nebo poraněním míchy. Několik studií podporuje toto doporučení a koreluje zpoždění zahájení a přerušení léčby VTE se zvýšeným rizikem VTE.
Nedávné důkazy také zdůrazňují, že standardní strategie dávkování 30 mg enoxaparinu dvakrát denně při VTE po traumatu často nedosahuje adekvátních cílových hladin anti-Xa u pacientů s traumatem. U pacientů s nejvyšším rizikem VTE lze tedy zvážit zvážení 0,5 mg/kg enoxaparinu dvakrát denně s úpravou na základě hladin anti-Xa. Tato strategie může být spojena se zlepšenými výsledky při současném zmírnění nežádoucích účinků, jako je klinicky významné krvácení.
Navzdory těmto doporučením se poskytovatelé mohou rozhodnout odložit zahájení profylaxe VTE kvůli zjevnému riziku krvácení u pacienta. Koagulopatie vyvolaná traumatem je přítomna u 20–25 % pacientů a je spojena s vyšším výskytem krvácení, zvýšenými potřebami transfuze a zvýšeným rizikem multiorgánového selhání oproti pacientům bez této koagulopatie. Chemická profylaxe VTE pomocí antikoagulancií, jako je LMWH, může navíc zvýšit možnost krvácení, zejména u pacientů, u kterých existuje riziko urgentního chirurgického zákroku. I tak současné důkazy podporují, že včasné zahájení profylaxe VTE u vysoce rizikových pacientů, protože přínos převažuje nad rizikem krvácení.
Nedávné studie hodnotící riziko krvácení po zahájení profylaxe VTE byly zaměřeny na populace se speciálními traumaty, jako je TBI, poranění míchy a poranění pevných orgánů. V jedné studii měli pacienti s TBI ve srovnání s pacienty bez TBI významně zvýšené riziko VTE a značné zpoždění v zahájení profylaxe VTE (7 dní vs. 1,5 dne). Bylo zjištěno, že obavy z progrese intrakraniálního krvácení (ICH) s největší pravděpodobností způsobují zpoždění v profylaxi VTE u této vysoce rizikové populace navzdory celkově nízkému výskytu tohoto nálezu.15 U pacientů s intrakraniálním krvácením dvě studie zjistily, že zahájení profylaxe VTE 24 hodin po zobrazení stabilní počítačovou tomografií (CT) nezvýšilo riziko progrese ICH při současném snížení celkového výskytu VTE. U pacientů s tupým poraněním solidních orgánů nebylo zahájení profylaxe VTE do 48 hodin od poranění spojeno s eskalací krvácivých příhod, ale oddálení profylaxe nad 72 hodin korelovalo se zvýšeným rizikem VTE. Bylo také zjištěno, že zahájení profylaxe VTE do 48 hodin od neoperačního poranění míchy významně snižuje výskyt VTE oproti zahájení po 48 hodinách.
V roce 2020 vyvinulo lékárenské oddělení Methodist Dallas Medical Center (MDMC) směrnici pro profylaxi VTE u pacientů s traumatem. Tento dokument byl navržen tak, aby zlepšil výsledky pacientů poskytováním důkazů, které pomohou poskytovatelům při zahájení chemické profylaxe VTE pacientům, a podpořil bezpečné a účinné používání režimů profylaxe VTE na základě hmotnosti u pacientů s vysokým rizikem VTE. Algoritmus doporučeného postupu nejprve doporučuje posoudit kontraindikace pro chemickou profylaxi VTE (jako je pokračující hemoragický šok). Po zhodnocení kontraindikací a clearance kreatininu poskytl dokument pokyny pro strategie dávkování LMWH, navrhl populace pacientů pro režimy profylaxe založené na hmotnosti a doporučil časové rámce pro zahájení profylaxe VTE na základě typu poranění. Výsledky pacientů nebyly hodnoceny od zavedení doporučení pro profylaxi traumatu VTE specifických pro MDMC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Dallas Medical Center Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Přijat k traumatologické službě mezi 1. říjnem 2021 a 31. březnem 2022
- Hmotnost ≥50 kg
- Přijatá chemická profylaxe VTE s LMWH po dobu nejméně 48 hodin
- Při „vysokém riziku“ nebo „velmi vysokém riziku“ VTE8
Kritéria vyloučení:
- Smrt, propuštění nebo hospic do 48 hodin od přijetí
- Dokumentovaná alergie na heparin (heparinem indukovaná trombocytopenie)
- Indikace k terapeutické antikoagulaci před přijetím nebo během hospitalizace
- Vězni
- <18 let
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Strategie dávkování LMWH
Pokyny MDMC pro profylaxi traumatické VTE budou použity ke klasifikaci pacientů do dvou léčebných ramen („na základě hmotnosti“ nebo „standardní dávka“) na základě jejich dávky enoxaparinu 48 hodin po zahájení profylaxe VTE
|
dávka enoxaparinu 48 hodin po zahájení profylaxe VTE
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Epizody klinicky významného krvácení po zahájení profylaxe VTE
Časové okno: "48 hodin"
|
Vysoce rizikové faktory pro VTE zahrnovaly anamnézu VTE, opravu nebo ligaci velkého žilního poranění, zkrácenou škálu poranění (AIS) >2 pro hlavu, skóre Glasgow coma Scale (GCS) <8 po dobu >4 hodin po traumatu, a věk ≥ 60 let.
Velmi vysoce rizikové faktory pro VTE zahrnují komplexní zlomeniny dolních končetin, zlomeniny pánve, poranění míchy s přidruženou para- nebo kvadruplegií a věk ≥ 75 let.
|
"48 hodin"
|
Doba do klinicky významného krvácení po zahájení profylaxe VTE
Časové okno: "48 hodin"
|
Během prvních 48 hodin po tupém traumatu jsou pacienti protrombotičtí v důsledku uvolnění prokoagulačních faktorů, mají nadměrnou tvorbu trombinu v důsledku rozsáhlého poranění tkání a cév a mají sníženou cirkulaci endogenních antikoagulancií, jako je protein C.5,6 Pacienti s traumatem jsou imobilní po delší dobu v důsledku častého chirurgického zákroku a prodloužené sedace.
|
"48 hodin"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara Reiter, PharmD, Methodist Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 028.PHA.2022.D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tromboembolismus, žilní
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy