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Valutazione della profilassi chimica della tromboembolia venosa nel trauma

1 settembre 2023 aggiornato da: Methodist Health System
Il tromboembolismo venoso (TEV) causa fino a 100.000 decessi ogni anno. Tra il 10% e il 30% dei pazienti muore entro un mese dalla diagnosi di TEV, mentre i sopravvissuti rimangono ad aumentato rischio di recidiva di TEV o di altre complicazioni come la sindrome post-trombotica o l'ipertensione polmonare cronica nel decennio successivo. I pazienti traumatizzati presentano molti fattori di rischio che li predispongono a una TEV. Durante le prime 48 ore dopo il trauma contusivo, i pazienti sono protrombotici a causa del rilascio di fattori procoagulanti, hanno un'eccessiva generazione di trombina a causa di estese lesioni vascolari e tissutali e hanno una ridotta circolazione di anticoagulanti endogeni come la proteina C.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti traumatizzati presentano molti fattori di rischio che li predispongono a una TEV. Durante le prime 48 ore dopo un trauma contusivo, i pazienti sono protrombotici a causa del rilascio di fattori procoagulanti, hanno un'eccessiva generazione di trombina a causa di estese lesioni vascolari e tissutali e hanno una ridotta circolazione di anticoagulanti endogeni come la proteina C. I pazienti traumatizzati sono immobili per periodi prolungati di tempo a causa di frequenti interventi chirurgici e di sedazione prolungata. Anche quando viene somministrata la chemioprofilassi, fino al 15% dei pazienti traumatizzati sviluppa trombosi. Considerati gli alti tassi di trombosi, uno studio ha convalidato alcuni fattori di rischio per la TEV tra i pazienti traumatizzati. Questo studio ha classificato i pazienti come ad alto o molto alto rischio di TEV sulla base di fattori specifici del paziente. I fattori ad alto rischio per TEV includevano una storia di TEV, riparazione o legatura di lesioni venose maggiori, una scala di lesioni abbreviate (AIS) >2 per la testa, un punteggio alla Glasgow coma Scale (GCS) <8 per >4 ore dopo il trauma, ed età ≥ 60 anni. Fattori di rischio molto elevato per la TEV comprendono fratture complesse degli arti inferiori, fratture pelviche, lesioni del midollo spinale con paraplegia o quadriplegia associata ed età ≥ 75 anni. Le linee guida 2020 della Western Trauma Association raccomandano l’inizio della profilassi del TEV con enoxaparina entro 24 ore dal ricovero nei pazienti traumatizzati, con particolare considerazione per i pazienti con sanguinamento attivo, lesioni di organi solidi, lesioni cerebrali traumatiche (TBI) o lesioni del midollo spinale. Numerosi studi supportano questa raccomandazione e correlano i ritardi nell’inizio della profilassi per la TEV e l’interruzione della terapia con un aumento del rischio di TEV.

Prove recenti evidenziano anche che la strategia di dosaggio standard del TEV da trauma di 30 mg di enoxaparina due volte al giorno spesso non riesce a raggiungere adeguati livelli target di anti-Xa nei pazienti traumatizzati. Pertanto, nei pazienti a più alto rischio di TEV si può prendere in considerazione la somministrazione di 0,5 mg/kg di enoxaparina due volte al giorno con aggiustamenti basati sui livelli di anti-Xa. Questa strategia può essere associata a risultati migliori mitigando al contempo gli effetti avversi come il sanguinamento clinicamente significativo.

Nonostante queste raccomandazioni, gli operatori sanitari possono scegliere di ritardare l'inizio della profilassi del TEV a causa dell'apparente rischio di sanguinamento del paziente. La coagulopatia indotta da trauma è presente nel 20%-25% dei pazienti ed è associata a una maggiore incidenza di sanguinamento, aumento della necessità di trasfusioni ed elevato rischio di insufficienza multiorgano rispetto ai pazienti senza questa coagulopatia. Inoltre, la profilassi chimica del TEV con anticoagulanti come LMWH può aumentare la possibilità di sanguinamento, soprattutto nei pazienti a rischio di intervento chirurgico urgente. Anche così, le prove attuali supportano l’avvio precoce della profilassi del TEV nei pazienti ad alto rischio, poiché i benefici superano il rischio di emorragia.

Popolazioni con traumi speciali come trauma cranico, lesioni del midollo spinale e lesioni di organi solidi sono state al centro di studi recenti che hanno valutato il rischio di sanguinamento dopo l'inizio della profilassi del TEV. In uno studio, i pazienti con trauma cranico presentavano un rischio significativamente maggiore di TEV e ritardi sostanziali nell’inizio della profilassi per TEV (7 giorni contro 1,5 giorni) rispetto ai pazienti senza trauma cranico. È stato riscontrato che molto probabilmente la preoccupazione per la progressione dell'emorragia intracranica (ICH) causa ritardi nella profilassi del TEV in questa popolazione ad alto rischio, nonostante la bassa incidenza complessiva di questo risultato.15 Nei pazienti con sanguinamento intracranico, due studi hanno identificato che l’inizio della profilassi del TEV 24 ore dopo l’imaging tomografico computerizzato (TC) stabile non aumentava il rischio di progressione dell’ICH, diminuendo al contempo l’incidenza complessiva del TEV. Per i pazienti con lesione contundente di organi solidi, l’inizio della profilassi per TEV entro 48 ore dalla lesione non è stato associato a un aumento degli eventi emorragici, ma ritardare la profilassi oltre le 72 ore è correlato a un aumento del rischio di TEV. È stato inoltre riscontrato che l’inizio della profilassi per TEV entro 48 ore dalla lesione del midollo spinale non operatoria riduce significativamente l’incidenza di TEV rispetto all’inizio della profilassi per TEV oltre le 48 ore.

Nel 2020, il dipartimento di farmacia del Methodist Dallas Medical Center (MDMC) ha sviluppato una linea guida per la profilassi del TEV nei pazienti traumatizzati. Questo documento è stato progettato per migliorare i risultati dei pazienti fornendo prove per assistere gli operatori quando iniziano i pazienti alla profilassi chimica della TEV e supporta l’uso sicuro ed efficace di regimi di profilassi della TEV basati sul peso nei pazienti ad alto rischio di TEV. L'algoritmo della linea guida raccomanda innanzitutto di valutare le controindicazioni per la profilassi chimica del TEV (come lo shock emorragico in corso). Dopo aver valutato le controindicazioni e la clearance della creatinina, il documento ha fornito indicazioni sulle strategie di dosaggio delle LMWH, ha suggerito popolazioni di pazienti per regimi di profilassi basati sul peso e ha raccomandato i tempi per l’inizio della profilassi della TEV in base al tipo di lesione. Gli esiti dei pazienti non sono stati valutati dopo l'implementazione delle linee guida specifiche per l'MDMC sulla profilassi del trauma della TEV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio di coorte osservazionale retrospettivo che coinvolge pazienti ammessi al servizio traumatologico presso il Methodist Dallas Medical Center tra il 1° ottobre 2021 e il 31 marzo 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Ricoverato al servizio traumatologico dal 1° ottobre 2021 al 31 marzo 2022
  • Peso ≥50 chilogrammi
  • Ha ricevuto profilassi chimica per TEV con LMWH per almeno 48 ore
  • A "rischio alto" o "rischio molto alto" di VTE8

Criteri di esclusione:

  • Morte, dimissione o ricovero entro 48 ore dal ricovero
  • Allergia all'eparina documentata (trombocitopenia indotta da eparina)
  • Indicazione per l'anticoagulazione terapeutica, sia prima del ricovero che durante il ricovero
  • Prigionieri
  • <18 anni di età
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Strategie di dosaggio delle LMWH
Le linee guida dell'MDMC sulla profilassi del TEV in caso di trauma verranno utilizzate per classificare i pazienti in due bracci di trattamento ("basati sul peso" o "dose standard") in base alla dose di enoxaparina 48 ore dopo l'inizio della profilassi del TEV
dose di enoxaparina 48 ore dopo l’inizio della profilassi per TEV
Altri nomi:
  • Accesso per controindicazione alla profilassi chimica del TEV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di sanguinamento clinicamente significativo dopo l’inizio della profilassi del TEV
Lasso di tempo: "48 ore"
I fattori ad alto rischio per TEV includevano una storia di TEV, riparazione o legatura di lesioni venose maggiori, una scala di lesioni abbreviate (AIS) >2 per la testa, un punteggio alla Glasgow coma Scale (GCS) <8 per >4 ore dopo il trauma, ed età ≥ 60 anni. Fattori di rischio molto elevato per la TEV comprendono fratture complesse degli arti inferiori, fratture pelviche, lesioni del midollo spinale con paraplegia o quadriplegia associata ed età ≥ 75 anni.
"48 ore"
Tempo necessario al sanguinamento clinicamente significativo dopo l’inizio della profilassi per la TEV
Lasso di tempo: "48 ore"
Durante le prime 48 ore dopo un trauma contusivo, i pazienti sono protrombotici a causa del rilascio di fattori procoagulanti, hanno un'eccessiva generazione di trombina a causa di estese lesioni vascolari e tissutali e hanno una ridotta circolazione di anticoagulanti endogeni come la proteina C.5,6 I pazienti traumatizzati sono immobili per periodi di tempo prolungati a causa di frequenti interventi chirurgici e di sedazione prolungata.
"48 ore"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara Reiter, PharmD, Methodist Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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