Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kemisk venøs tromboembolismeprofylakse ved traumer

1. september 2023 opdateret af: Methodist Health System
Venøs tromboemboli (VTE) forårsager op til 100.000 dødsfald årligt. Mellem 10%-30% af patienterne dør inden for en måned efter VTE-diagnose, mens overlevende forbliver i øget risiko for VTE-tilbagefald eller andre komplikationer såsom posttrombotisk syndrom eller kronisk pulmonal hypertension i det følgende årti. Traumepatienter har mange risikofaktorer, der disponerer dem for en VTE. I løbet af de første 48 timer efter stumpt traume er patienterne protrombotiske på grund af frigivelsen af ​​prokoagulerende faktorer, har overdreven thrombindannelse på grund af omfattende vævs- og vaskulær skade og har nedsat cirkulation af endogene antikoagulantia som protein C.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumepatienter har mange risikofaktorer, der disponerer dem for en VTE. I løbet af de første 48 timer efter stumpt traume er patienterne protrombotiske på grund af frigivelsen af ​​prokoagulerende faktorer, har overdreven thrombindannelse på grund af omfattende vævs- og vaskulær skade og har nedsat cirkulation af endogene antikoagulantia som protein C. Traumepatienter er immobile i længere perioder af tid på grund af hyppige kirurgiske indgreb og forlænget sedation. Selv når de administreres kemoprofylakse, udvikler op til 15% af traumepatienter tromboser. I betragtning af de høje forekomster af tromboser validerede en undersøgelse visse risikofaktorer for VTE blandt traumepatienter. Denne undersøgelse kategoriserede patienter som højrisiko eller meget høj risiko for VTE baseret på patientspecifikke faktorer. Højrisikofaktorer for VTE omfattede en historie med VTE, reparation eller ligering af større venøs skade, en forkortet skadesskala (AIS) >2 for hovedet, en Glasgow coma Scale (GCS) score <8 i >4 timer efter traume, og alder ≥60 år. Meget højrisikofaktorer for VTE består af komplekse underekstremitetsfrakturer, bækkenbrud, rygmarvsskade med tilhørende para- eller quadriplegi og alder ≥75 år. 2020 Western Trauma Association-retningslinjerne anbefaler påbegyndelse af VTE-profylakse med enoxaparin inden for 24 timer efter indlæggelse hos traumepatienter, med særlig hensyntagen til patienter med aktiv blødning, solid organskade, traumatisk hjerneskade (TBI) eller rygmarvsskade. Adskillige undersøgelser understøtter denne anbefaling og korrelerer forsinkelser i initiering af VTE-profylakse og afbrydelse af behandlingen med øget risiko for VTE.

Nylige beviser fremhæver også, at standard traume-VTE-doseringsstrategien på 30 mg enoxaparin to gange dagligt ofte ikke når tilstrækkelige anti-Xa-målniveauer hos traumepatienter. Derfor kan overvejelse af 0,5 mg/kg enoxaparin to gange dagligt med justeringer baseret på anti-Xa-niveauer overvejes hos patienter med størst risiko for VTE. Denne strategi kan være forbundet med forbedrede resultater, mens den afbøder bivirkninger som klinisk signifikant blødning.

På trods af disse anbefalinger kan udbydere vælge at udsætte påbegyndelsen af ​​VTE-profylakse på grund af en patients tilsyneladende blødningsrisiko. Traume-induceret koagulopati er til stede hos 20%-25% af patienterne og er forbundet med en højere forekomst af blødning, øget transfusionsbehov og forhøjet risiko for multiorgansvigt sammenlignet med patienter uden denne koagulopati. Derudover kan kemisk VTE-profylakse med antikoagulantia som LMWH øge blødningsmuligheden, især hos patienter, der er i risiko for akut kirurgisk indgreb. Alligevel understøtter nuværende beviser, at tidlig påbegyndelse af VTE-profylakse hos højrisikopatienter, da fordelene opvejer blødningsrisikoen.

Særlige traumepopulationer som TBI, rygmarvsskade og skade på solide organer har været i fokus for nyere undersøgelser, der evaluerer risikoen for blødning efter påbegyndelse af VTE-profylakse. I en undersøgelse havde TBI-patienter en signifikant øget risiko for VTE og betydelige forsinkelser i VTE-profylaksestart (7 dage mod 1,5 dage) sammenlignet med ikke-TBI-patienter. Bekymring for intrakraniel blødning (ICH) progression viste sig højst sandsynligt at forårsage forsinkelser i VTE-profylakse i denne højrisikopopulation på trods af den generelt lave forekomst af dette fund.15 Hos patienter med intrakraniel blødning identificerede to undersøgelser, at initiering af VTE-profylakse 24 timer efter stabil computeriseret tomografi (CT) billeddannelse ikke øgede risikoen for ICH-progression, mens den samlede forekomst af VTE faldt. For patienter med stump skade på faste organer var initiering af VTE-profylakse inden for 48 timer efter skaden ikke forbundet med en eskalering af blødningshændelser, men forsinkelse af profylakse ud over 72 timer korrelerede med øget risiko for VTE. VTE-profylakseinitiering inden for 48 timer efter ikke-operativ rygmarvsskade viste sig også at reducere forekomsten af ​​VTE signifikant i forhold til initiering ud over 48 timer.

I 2020 udviklede Methodist Dallas Medical Centers (MDMC's) apoteksafdeling en retningslinje for VTE-profylakse hos traumepatienter. Dette dokument er designet til at forbedre patientresultater ved at levere dokumentation for at hjælpe udbydere, når de starter patienter på kemisk VTE-profylakse og understøtter sikker og effektiv brug af vægtbaserede VTE-profylakseregimer hos patienter med høj risiko for VTE. Retningslinjens algoritme anbefaler først at vurdere for kontraindikationer for kemisk VTE-profylakse (som igangværende hæmoragisk shock). Efter vurdering af kontraindikationer og kreatininclearance gav dokumentet vejledning om LMWH-doseringsstrategier, foreslåede patientpopulationer for vægtbaserede profylakseregimer og anbefalede tidsrammer for initiering af VTE-profylakse baseret på skadestype. Patientudfald er ikke blevet vurderet siden implementeringen af ​​MDMC-specifikke retningslinjer for VTE-profylakse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et retrospektivt observationelt kohortestudie, der involverer patienter indlagt i traumetjenesten på Methodist Dallas Medical Center mellem 1. oktober 2021 og 31. marts 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Indlagt i traumetjenesten mellem 1. oktober 2021 og 31. marts 2022
  • Vægt ≥50 kg
  • Modtaget kemisk VTE-profylakse med LMWH i mindst 48 timer
  • Ved "høj risiko" eller "meget høj risiko" for VTE8

Ekskluderingskriterier:

  • Død, udskrivelse eller hospice inden for 48 timer efter indlæggelsen
  • Dokumenteret heparinallergi (heparin-induceret trombocytopeni)
  • Indikation for terapeutisk antikoagulering, enten før indlæggelse eller under indlæggelse
  • Fanger
  • <18 år
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LMWH doseringsstrategier
MDMC's retningslinjer for traume-VTE-profylakse vil blive brugt til at klassificere patienter i to behandlingsarme ("vægtbaseret" eller "standarddosis") baseret på deres dosis af enoxaparin 48 timer efter påbegyndelse af VTE-profylakse
dosis af enoxaparin 48 timer efter påbegyndelse af VTE-profylakse
Andre navne:
  • Adgang til kontraindikation for kemisk VTE-profylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med klinisk signifikant blødning efter påbegyndelse af VTE-profylakse
Tidsramme: "48 timer"
Højrisikofaktorer for VTE omfattede en historie med VTE, reparation eller ligering af større venøs skade, en forkortet skadesskala (AIS) >2 for hovedet, en Glasgow coma Scale (GCS) score <8 i >4 timer efter traume, og alder ≥60 år. Meget højrisikofaktorer for VTE består af komplekse underekstremitetsfrakturer, bækkenbrud, rygmarvsskade med tilhørende para- eller quadriplegi og alder ≥75 år.
"48 timer"
Tid til klinisk signifikant blødning efter påbegyndelse af VTE-profylakse
Tidsramme: "48 timer"
I løbet af de første 48 timer efter stumpt traume er patienterne protrombotiske på grund af frigivelsen af ​​prokoagulerende faktorer, har overdreven thrombindannelse på grund af omfattende vævs- og vaskulær skade og har nedsat cirkulation af endogene antikoagulantia som protein C.5,6 Traumepatienter er immobile i længere perioder på grund af hyppige kirurgiske indgreb og forlænget sedation.
"48 timer"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara Reiter, PharmD, Methodist Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner