- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06025162
Evaluering af kemisk venøs tromboembolismeprofylakse ved traumer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumepatienter har mange risikofaktorer, der disponerer dem for en VTE. I løbet af de første 48 timer efter stumpt traume er patienterne protrombotiske på grund af frigivelsen af prokoagulerende faktorer, har overdreven thrombindannelse på grund af omfattende vævs- og vaskulær skade og har nedsat cirkulation af endogene antikoagulantia som protein C. Traumepatienter er immobile i længere perioder af tid på grund af hyppige kirurgiske indgreb og forlænget sedation. Selv når de administreres kemoprofylakse, udvikler op til 15% af traumepatienter tromboser. I betragtning af de høje forekomster af tromboser validerede en undersøgelse visse risikofaktorer for VTE blandt traumepatienter. Denne undersøgelse kategoriserede patienter som højrisiko eller meget høj risiko for VTE baseret på patientspecifikke faktorer. Højrisikofaktorer for VTE omfattede en historie med VTE, reparation eller ligering af større venøs skade, en forkortet skadesskala (AIS) >2 for hovedet, en Glasgow coma Scale (GCS) score <8 i >4 timer efter traume, og alder ≥60 år. Meget højrisikofaktorer for VTE består af komplekse underekstremitetsfrakturer, bækkenbrud, rygmarvsskade med tilhørende para- eller quadriplegi og alder ≥75 år. 2020 Western Trauma Association-retningslinjerne anbefaler påbegyndelse af VTE-profylakse med enoxaparin inden for 24 timer efter indlæggelse hos traumepatienter, med særlig hensyntagen til patienter med aktiv blødning, solid organskade, traumatisk hjerneskade (TBI) eller rygmarvsskade. Adskillige undersøgelser understøtter denne anbefaling og korrelerer forsinkelser i initiering af VTE-profylakse og afbrydelse af behandlingen med øget risiko for VTE.
Nylige beviser fremhæver også, at standard traume-VTE-doseringsstrategien på 30 mg enoxaparin to gange dagligt ofte ikke når tilstrækkelige anti-Xa-målniveauer hos traumepatienter. Derfor kan overvejelse af 0,5 mg/kg enoxaparin to gange dagligt med justeringer baseret på anti-Xa-niveauer overvejes hos patienter med størst risiko for VTE. Denne strategi kan være forbundet med forbedrede resultater, mens den afbøder bivirkninger som klinisk signifikant blødning.
På trods af disse anbefalinger kan udbydere vælge at udsætte påbegyndelsen af VTE-profylakse på grund af en patients tilsyneladende blødningsrisiko. Traume-induceret koagulopati er til stede hos 20%-25% af patienterne og er forbundet med en højere forekomst af blødning, øget transfusionsbehov og forhøjet risiko for multiorgansvigt sammenlignet med patienter uden denne koagulopati. Derudover kan kemisk VTE-profylakse med antikoagulantia som LMWH øge blødningsmuligheden, især hos patienter, der er i risiko for akut kirurgisk indgreb. Alligevel understøtter nuværende beviser, at tidlig påbegyndelse af VTE-profylakse hos højrisikopatienter, da fordelene opvejer blødningsrisikoen.
Særlige traumepopulationer som TBI, rygmarvsskade og skade på solide organer har været i fokus for nyere undersøgelser, der evaluerer risikoen for blødning efter påbegyndelse af VTE-profylakse. I en undersøgelse havde TBI-patienter en signifikant øget risiko for VTE og betydelige forsinkelser i VTE-profylaksestart (7 dage mod 1,5 dage) sammenlignet med ikke-TBI-patienter. Bekymring for intrakraniel blødning (ICH) progression viste sig højst sandsynligt at forårsage forsinkelser i VTE-profylakse i denne højrisikopopulation på trods af den generelt lave forekomst af dette fund.15 Hos patienter med intrakraniel blødning identificerede to undersøgelser, at initiering af VTE-profylakse 24 timer efter stabil computeriseret tomografi (CT) billeddannelse ikke øgede risikoen for ICH-progression, mens den samlede forekomst af VTE faldt. For patienter med stump skade på faste organer var initiering af VTE-profylakse inden for 48 timer efter skaden ikke forbundet med en eskalering af blødningshændelser, men forsinkelse af profylakse ud over 72 timer korrelerede med øget risiko for VTE. VTE-profylakseinitiering inden for 48 timer efter ikke-operativ rygmarvsskade viste sig også at reducere forekomsten af VTE signifikant i forhold til initiering ud over 48 timer.
I 2020 udviklede Methodist Dallas Medical Centers (MDMC's) apoteksafdeling en retningslinje for VTE-profylakse hos traumepatienter. Dette dokument er designet til at forbedre patientresultater ved at levere dokumentation for at hjælpe udbydere, når de starter patienter på kemisk VTE-profylakse og understøtter sikker og effektiv brug af vægtbaserede VTE-profylakseregimer hos patienter med høj risiko for VTE. Retningslinjens algoritme anbefaler først at vurdere for kontraindikationer for kemisk VTE-profylakse (som igangværende hæmoragisk shock). Efter vurdering af kontraindikationer og kreatininclearance gav dokumentet vejledning om LMWH-doseringsstrategier, foreslåede patientpopulationer for vægtbaserede profylakseregimer og anbefalede tidsrammer for initiering af VTE-profylakse baseret på skadestype. Patientudfald er ikke blevet vurderet siden implementeringen af MDMC-specifikke retningslinjer for VTE-profylakse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Indlagt i traumetjenesten mellem 1. oktober 2021 og 31. marts 2022
- Vægt ≥50 kg
- Modtaget kemisk VTE-profylakse med LMWH i mindst 48 timer
- Ved "høj risiko" eller "meget høj risiko" for VTE8
Ekskluderingskriterier:
- Død, udskrivelse eller hospice inden for 48 timer efter indlæggelsen
- Dokumenteret heparinallergi (heparin-induceret trombocytopeni)
- Indikation for terapeutisk antikoagulering, enten før indlæggelse eller under indlæggelse
- Fanger
- <18 år
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LMWH doseringsstrategier
MDMC's retningslinjer for traume-VTE-profylakse vil blive brugt til at klassificere patienter i to behandlingsarme ("vægtbaseret" eller "standarddosis") baseret på deres dosis af enoxaparin 48 timer efter påbegyndelse af VTE-profylakse
|
dosis af enoxaparin 48 timer efter påbegyndelse af VTE-profylakse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episoder med klinisk signifikant blødning efter påbegyndelse af VTE-profylakse
Tidsramme: "48 timer"
|
Højrisikofaktorer for VTE omfattede en historie med VTE, reparation eller ligering af større venøs skade, en forkortet skadesskala (AIS) >2 for hovedet, en Glasgow coma Scale (GCS) score <8 i >4 timer efter traume, og alder ≥60 år.
Meget højrisikofaktorer for VTE består af komplekse underekstremitetsfrakturer, bækkenbrud, rygmarvsskade med tilhørende para- eller quadriplegi og alder ≥75 år.
|
"48 timer"
|
|
Tid til klinisk signifikant blødning efter påbegyndelse af VTE-profylakse
Tidsramme: "48 timer"
|
I løbet af de første 48 timer efter stumpt traume er patienterne protrombotiske på grund af frigivelsen af prokoagulerende faktorer, har overdreven thrombindannelse på grund af omfattende vævs- og vaskulær skade og har nedsat cirkulation af endogene antikoagulantia som protein C.5,6 Traumepatienter er immobile i længere perioder på grund af hyppige kirurgiske indgreb og forlænget sedation.
|
"48 timer"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamara Reiter, PharmD, Methodist Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 028.PHA.2022.D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .