- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06025162
A kémiai vénás thromboembolia profilaxis értékelése traumákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A traumás betegeknek számos olyan kockázati tényezője van, amelyek VTE-re hajlamosítanak. A tompa traumát követő első 48 órában a betegek prokoaguláns faktorok felszabadulása miatt protrombotikusak, kiterjedt szöveti és érsérülés miatt túlzott trombinképződésben szenvednek, és csökkent az endogén antikoagulánsok, például a protein C keringése. A traumás betegek hosszú ideig mozdulatlanok. a gyakori sebészeti beavatkozás és az elhúzódó szedáció miatt. Még ha kemoprofilaxist is alkalmaznak, a traumás betegek 15%-ánál alakul ki trombózis. Tekintettel a trombózisok magas arányára, egy vizsgálat a VTE bizonyos kockázati tényezőit igazolta traumás betegek körében. Ez a vizsgálat a betegeket a VTE magas vagy nagyon magas kockázatú csoportjába sorolta a betegspecifikus tényezők alapján. A VTE magas kockázati tényezői közé tartozott az anamnézisben szereplő VTE, súlyos vénás sérülés javítása vagy lekötése, a rövidített sérülési skála (AIS) >2 a fejre vonatkozóan, a Glasgow-i kóma skála (GCS) pontszáma <8 a traumát követő 4 órán keresztül, és életkor ≥60 év. A VTE nagyon magas kockázati tényezői közé tartoznak az összetett alsó végtagi törések, kismedencei törések, gerincvelő-sérülés társuló para- vagy quadriplegiával, valamint a 75 év feletti életkor. A 2020-as Western Trauma Association irányelvei azt javasolják, hogy a VTE-profilaxist enoxaparinnal kezdjék meg a traumás betegek felvételét követő 24 órán belül, különös tekintettel az aktív vérzésben, szilárd szervsérülésben, traumás agysérülésben (TBI) vagy gerincvelő-sérülésben szenvedő betegekre. Számos tanulmány támogatja ezt az ajánlást, és összefüggésbe hozza a VTE profilaxis megkezdésének késését és a terápia megszakítását a VTE fokozott kockázatával.
A legújabb bizonyítékok arra is rávilágítanak, hogy a traumás VTE szokásos adagolási stratégiája, azaz a napi kétszer 30 mg enoxaparin gyakran nem éri el a megfelelő anti-Xa célszintet traumás betegeknél. Így a VTE legmagasabb kockázatának kitett betegeknél megfontolandó a napi kétszeri 0,5 mg/ttkg enoxaparin, az anti-Xa-szintek alapján történő módosításokkal. Ez a stratégia jobb eredményekkel járhat, miközben csökkenti a káros hatásokat, például a klinikailag jelentős vérzést.
Ezen ajánlások ellenére a szolgáltatók dönthetnek úgy, hogy elhalasztják a VTE-profilaxis megkezdését a páciens nyilvánvaló vérzési kockázata miatt. A trauma által kiváltott koagulopátia a betegek 20–25%-ában fordul elő, és magasabb vérzési gyakorisággal, fokozott transzfúziós igényekkel és a többszervi elégtelenség fokozott kockázatával jár, mint az e koagulopátiában nem szenvedő betegeknél. Ezenkívül az antikoagulánsokkal, például LMWH-val végzett kémiai VTE-profilaxis növelheti a vérzés lehetőségét, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a sürgős műtéti beavatkozás veszélye. Ennek ellenére a jelenlegi bizonyítékok alátámasztják, hogy a VTE-profilaxis korai megkezdése magas kockázatú betegeknél, mivel az előnyök felülmúlják a vérzés kockázatát.
Speciális traumapopulációk, mint például a TBI, a gerincvelő-sérülés és a szilárd szervi sérülés áll a közelmúltban a VTE-profilaxis megkezdése utáni vérzési kockázat értékelésének középpontjában. Egy vizsgálatban a TBI-s betegeknél jelentősen megnövekedett a VTE kockázata, és jelentősen késett a VTE profilaxis megkezdése (7 nap vs 1,5 nap), mint a nem TBI-s betegeknél. Az intracranialis vérzés (ICH) progressziójával kapcsolatos aggodalom a legnagyobb valószínűséggel késlelteti a VTE-profilaxist ebben a magas kockázatú populációban, annak ellenére, hogy ennek a megállapításnak az általánosan alacsony előfordulása. Intrakraniális vérzésben szenvedő betegeknél két vizsgálat kimutatta, hogy a VTE profilaxisának 24 órával történő megkezdése a stabil számítógépes tomográfiás (CT) képalkotás után nem növelte az ICH progressziójának kockázatát, miközben csökkentette a VTE általános előfordulását. Tompa szilárd szervi sérülésben szenvedő betegeknél a VTE profilaxisnak a sérülést követő 48 órán belüli megkezdése nem járt együtt a vérzéses események fokozódásával, de a profilaxis 72 órán túli késleltetése korrelált a VTE fokozott kockázatával. Azt is megállapították, hogy a nem operatív gerincvelő-sérülést követő 48 órán belüli VTE profilaxis megkezdése jelentősen csökkenti a VTE előfordulását a 48 órán túli kezeléshez képest.
2020-ban a Methodist Dallas Medical Center (MDMC) gyógyszertári osztálya iránymutatást dolgozott ki a traumás betegek VTE-profilaxisára vonatkozóan. Ez a dokumentum célja, hogy javítsa a betegek kimenetelét azáltal, hogy bizonyítékokkal segíti a szolgáltatókat a betegek kémiai VTE-profilaxisának megkezdésekor, valamint támogatja a súlyalapú VTE-profilaxis biztonságos és hatékony alkalmazását a VTE magas kockázatának kitett betegeknél. Az útmutató algoritmusa először azt javasolja, hogy vizsgálják meg a kémiai VTE-profilaxis ellenjavallatait (például a folyamatos vérzéses sokkot). Az ellenjavallatok és a kreatinin-clearance felmérése után a dokumentum útmutatást adott az LMWH adagolási stratégiáihoz, javasolta a betegpopulációkat a testsúly alapú profilaxishoz, és javasolt időkereteket a VTE profilaxis megkezdésére a sérülés típusa alapján. A betegek kimenetelét nem értékelték az MDMC-specifikus VTE trauma profilaxis irányelveinek bevezetése óta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Methodist Dallas Medical Center Pharmacy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- 2021. október 1. és 2022. március 31. között vették fel a traumatológiai szolgálatra
- Súly ≥50 kg
- Kémiai VTE profilaxisban részesült LMWH-val legalább 48 órán keresztül
- A VTE8 „nagy kockázata” vagy „nagyon magas kockázata”.
Kizárási kritériumok:
- Halál, hazabocsátás vagy hospice a befogadást követő 48 órán belül
- Dokumentált heparin allergia (heparin által kiváltott thrombocytopenia)
- Terápiás antikoaguláns kezelés indikációja, akár a felvétel előtt, akár a kórházi kezelés alatt
- Foglyok
- <18 éves
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
LMWH adagolási stratégiák
Az MDMC trauma VTE profilaxis irányelve alapján a betegeket két kezelési karba ("testtömeg-alapú" vagy "standard dózis") osztályozzák az enoxaparin dózisa alapján a VTE profilaxis megkezdése után 48 órával.
|
48 órával a VTE profilaxis megkezdése után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikailag jelentős vérzéses epizódok a VTE profilaxis megkezdése után
Időkeret: "48 óra"
|
A VTE magas kockázati tényezői közé tartozott az anamnézisben szereplő VTE, súlyos vénás sérülés javítása vagy lekötése, a rövidített sérülési skála (AIS) >2 a fejre vonatkozóan, a Glasgow-i kóma skála (GCS) pontszáma <8 a traumát követő 4 órán keresztül, és életkor ≥60 év.
A VTE nagyon magas kockázati tényezői közé tartoznak az összetett alsó végtagi törések, kismedencei törések, gerincvelő-sérülés társuló para- vagy quadriplegiával, valamint a 75 év feletti életkor.
|
"48 óra"
|
Klinikailag jelentős vérzésig eltelt idő a VTE profilaxis megkezdése után
Időkeret: "48 óra"
|
A tompa traumát követő első 48 órában a betegek protrombotikusak a prokoaguláns faktorok felszabadulása miatt, a kiterjedt szöveti és érsérülés miatt túlzott trombinképződésben szenvednek, és csökkent az endogén antikoagulánsok, például a C protein keringése.5,6 A traumás betegek mozgásképtelenek. hosszabb ideig a gyakori sebészeti beavatkozás és a hosszan tartó szedáció miatt.
|
"48 óra"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamara Reiter, PharmD, Methodist Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 028.PHA.2022.D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Thromboembolia, vénás
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína