Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kémiai vénás thromboembolia profilaxis értékelése traumákban

2023. szeptember 1. frissítette: Methodist Health System
A vénás thromboembolia (VTE) évente 100 000 halálesetet okoz. A betegek 10-30%-a hal meg a VTE diagnosztizálásától számított egy hónapon belül, míg a túlélők továbbra is fokozott kockázatnak vannak kitéve a VTE kiújulásának vagy más szövődményeknek, mint például a poszttrombotikus szindróma vagy a krónikus pulmonális hipertónia a következő évtizedben. A traumás betegeknek számos olyan kockázati tényezője van, amelyek VTE-re hajlamosítanak. A tompa traumát követő első 48 órában a betegek prokoaguláns faktorok felszabadulása miatt protrombotikusak, kiterjedt szövet- és érsérülés miatt túlzott trombinképződésben szenvednek, és csökkent az endogén antikoagulánsok, például a C protein keringése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A traumás betegeknek számos olyan kockázati tényezője van, amelyek VTE-re hajlamosítanak. A tompa traumát követő első 48 órában a betegek prokoaguláns faktorok felszabadulása miatt protrombotikusak, kiterjedt szöveti és érsérülés miatt túlzott trombinképződésben szenvednek, és csökkent az endogén antikoagulánsok, például a protein C keringése. A traumás betegek hosszú ideig mozdulatlanok. a gyakori sebészeti beavatkozás és az elhúzódó szedáció miatt. Még ha kemoprofilaxist is alkalmaznak, a traumás betegek 15%-ánál alakul ki trombózis. Tekintettel a trombózisok magas arányára, egy vizsgálat a VTE bizonyos kockázati tényezőit igazolta traumás betegek körében. Ez a vizsgálat a betegeket a VTE magas vagy nagyon magas kockázatú csoportjába sorolta a betegspecifikus tényezők alapján. A VTE magas kockázati tényezői közé tartozott az anamnézisben szereplő VTE, súlyos vénás sérülés javítása vagy lekötése, a rövidített sérülési skála (AIS) >2 a fejre vonatkozóan, a Glasgow-i kóma skála (GCS) pontszáma <8 a traumát követő 4 órán keresztül, és életkor ≥60 év. A VTE nagyon magas kockázati tényezői közé tartoznak az összetett alsó végtagi törések, kismedencei törések, gerincvelő-sérülés társuló para- vagy quadriplegiával, valamint a 75 év feletti életkor. A 2020-as Western Trauma Association irányelvei azt javasolják, hogy a VTE-profilaxist enoxaparinnal kezdjék meg a traumás betegek felvételét követő 24 órán belül, különös tekintettel az aktív vérzésben, szilárd szervsérülésben, traumás agysérülésben (TBI) vagy gerincvelő-sérülésben szenvedő betegekre. Számos tanulmány támogatja ezt az ajánlást, és összefüggésbe hozza a VTE profilaxis megkezdésének késését és a terápia megszakítását a VTE fokozott kockázatával.

A legújabb bizonyítékok arra is rávilágítanak, hogy a traumás VTE szokásos adagolási stratégiája, azaz a napi kétszer 30 mg enoxaparin gyakran nem éri el a megfelelő anti-Xa célszintet traumás betegeknél. Így a VTE legmagasabb kockázatának kitett betegeknél megfontolandó a napi kétszeri 0,5 mg/ttkg enoxaparin, az anti-Xa-szintek alapján történő módosításokkal. Ez a stratégia jobb eredményekkel járhat, miközben csökkenti a káros hatásokat, például a klinikailag jelentős vérzést.

Ezen ajánlások ellenére a szolgáltatók dönthetnek úgy, hogy elhalasztják a VTE-profilaxis megkezdését a páciens nyilvánvaló vérzési kockázata miatt. A trauma által kiváltott koagulopátia a betegek 20–25%-ában fordul elő, és magasabb vérzési gyakorisággal, fokozott transzfúziós igényekkel és a többszervi elégtelenség fokozott kockázatával jár, mint az e koagulopátiában nem szenvedő betegeknél. Ezenkívül az antikoagulánsokkal, például LMWH-val végzett kémiai VTE-profilaxis növelheti a vérzés lehetőségét, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a sürgős műtéti beavatkozás veszélye. Ennek ellenére a jelenlegi bizonyítékok alátámasztják, hogy a VTE-profilaxis korai megkezdése magas kockázatú betegeknél, mivel az előnyök felülmúlják a vérzés kockázatát.

Speciális traumapopulációk, mint például a TBI, a gerincvelő-sérülés és a szilárd szervi sérülés áll a közelmúltban a VTE-profilaxis megkezdése utáni vérzési kockázat értékelésének középpontjában. Egy vizsgálatban a TBI-s betegeknél jelentősen megnövekedett a VTE kockázata, és jelentősen késett a VTE profilaxis megkezdése (7 nap vs 1,5 nap), mint a nem TBI-s betegeknél. Az intracranialis vérzés (ICH) progressziójával kapcsolatos aggodalom a legnagyobb valószínűséggel késlelteti a VTE-profilaxist ebben a magas kockázatú populációban, annak ellenére, hogy ennek a megállapításnak az általánosan alacsony előfordulása. Intrakraniális vérzésben szenvedő betegeknél két vizsgálat kimutatta, hogy a VTE profilaxisának 24 órával történő megkezdése a stabil számítógépes tomográfiás (CT) képalkotás után nem növelte az ICH progressziójának kockázatát, miközben csökkentette a VTE általános előfordulását. Tompa szilárd szervi sérülésben szenvedő betegeknél a VTE profilaxisnak a sérülést követő 48 órán belüli megkezdése nem járt együtt a vérzéses események fokozódásával, de a profilaxis 72 órán túli késleltetése korrelált a VTE fokozott kockázatával. Azt is megállapították, hogy a nem operatív gerincvelő-sérülést követő 48 órán belüli VTE profilaxis megkezdése jelentősen csökkenti a VTE előfordulását a 48 órán túli kezeléshez képest.

2020-ban a Methodist Dallas Medical Center (MDMC) gyógyszertári osztálya iránymutatást dolgozott ki a traumás betegek VTE-profilaxisára vonatkozóan. Ez a dokumentum célja, hogy javítsa a betegek kimenetelét azáltal, hogy bizonyítékokkal segíti a szolgáltatókat a betegek kémiai VTE-profilaxisának megkezdésekor, valamint támogatja a súlyalapú VTE-profilaxis biztonságos és hatékony alkalmazását a VTE magas kockázatának kitett betegeknél. Az útmutató algoritmusa először azt javasolja, hogy vizsgálják meg a kémiai VTE-profilaxis ellenjavallatait (például a folyamatos vérzéses sokkot). Az ellenjavallatok és a kreatinin-clearance felmérése után a dokumentum útmutatást adott az LMWH adagolási stratégiáihoz, javasolta a betegpopulációkat a testsúly alapú profilaxishoz, és javasolt időkereteket a VTE profilaxis megkezdésére a sérülés típusa alapján. A betegek kimenetelét nem értékelték az MDMC-specifikus VTE trauma profilaxis irányelveinek bevezetése óta.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center Pharmacy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy retrospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat, amelybe 2021. október 1. és 2022. március 31. között kerültek be a Methodist Dallas Medical Center traumatológiai szolgálatára felvett betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • 2021. október 1. és 2022. március 31. között vették fel a traumatológiai szolgálatra
  • Súly ≥50 kg
  • Kémiai VTE profilaxisban részesült LMWH-val legalább 48 órán keresztül
  • A VTE8 „nagy kockázata” vagy „nagyon magas kockázata”.

Kizárási kritériumok:

  • Halál, hazabocsátás vagy hospice a befogadást követő 48 órán belül
  • Dokumentált heparin allergia (heparin által kiváltott thrombocytopenia)
  • Terápiás antikoaguláns kezelés indikációja, akár a felvétel előtt, akár a kórházi kezelés alatt
  • Foglyok
  • <18 éves
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LMWH adagolási stratégiák
Az MDMC trauma VTE profilaxis irányelve alapján a betegeket két kezelési karba ("testtömeg-alapú" vagy "standard dózis") osztályozzák az enoxaparin dózisa alapján a VTE profilaxis megkezdése után 48 órával.
48 órával a VTE profilaxis megkezdése után
Más nevek:
  • Hozzáférés a kémiai VTE profilaxis ellenjavallatához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős vérzéses epizódok a VTE profilaxis megkezdése után
Időkeret: "48 óra"
A VTE magas kockázati tényezői közé tartozott az anamnézisben szereplő VTE, súlyos vénás sérülés javítása vagy lekötése, a rövidített sérülési skála (AIS) >2 a fejre vonatkozóan, a Glasgow-i kóma skála (GCS) pontszáma <8 a traumát követő 4 órán keresztül, és életkor ≥60 év. A VTE nagyon magas kockázati tényezői közé tartoznak az összetett alsó végtagi törések, kismedencei törések, gerincvelő-sérülés társuló para- vagy quadriplegiával, valamint a 75 év feletti életkor.
"48 óra"
Klinikailag jelentős vérzésig eltelt idő a VTE profilaxis megkezdése után
Időkeret: "48 óra"
A tompa traumát követő első 48 órában a betegek protrombotikusak a prokoaguláns faktorok felszabadulása miatt, a kiterjedt szöveti és érsérülés miatt túlzott trombinképződésben szenvednek, és csökkent az endogén antikoagulánsok, például a C protein keringése.5,6 A traumás betegek mozgásképtelenek. hosszabb ideig a gyakori sebészeti beavatkozás és a hosszan tartó szedáció miatt.
"48 óra"

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tamara Reiter, PharmD, Methodist Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Thromboembolia, vénás

3
Iratkozz fel