체중 및 두개내압 변화와 관련하여 표준 체중 관리(영양사)와 비교하여 새로 발병한 특발성 두개내 고혈압(IIH) 치료로서 항비만제인 세마글루타이드의 효과 (IIH:DUAL)
2026년 2월 26일 업데이트: Rigmor Højland Jensen
특발성 두개내 고혈압의 치료로서 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체(GLP-1R) 유사체 보조 빠른 체중 감량 프로그램
새로 발병한 것으로 확인된 특발성 두개내 고혈압 환자 50명을 무작위로 표준 체중 관리(영양사 상담) 또는 초저칼로리 다이어트(최대 800kcal/일)와 함께 10개월 동안 세마글루타이드를 피하 주사하는 시험 개입에 배정했습니다. 진단 후 초기 8주
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
특발성 두개내 고혈압은 주로 비만 여성에게 만연하며, 체중 관리는 아직 확립되지 않은 메커니즘을 통해 질병 조절을 촉진합니다. 효과적이고 빠르며 지속적인 체중 감량은 중요하지만 달성하기는 어렵습니다. 현재 덴마크의 체중 관리 전략은 영양사의 상담입니다. 이 연구는 진단 후 8주 동안 초기 초저칼로리 다이어트(최대 800kcal/일)와 총 10개월의 GLP1-RA 치료가 내약성이 있고 상당한 체중 감소 및 두개내압 감소를 달성하는 데 더 효율적인지 여부를 조사합니다. 또한 두통 부담, 삶의 질, 시신경의 구조적 및 기능적 상태, 두개내압의 비침습적 대리 지표, 체지방량, 뼈 건강, 지방간의 징후 및 다양한 i.a.의 뇌척수, 혈액 및 소변 마커 호르몬, 염증, 대사 및 두통 바이오마커 프로필.
개입은 미래의 표준 치료 요법으로 후보가 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
- Danish Headache Center, Department of Neurology, Rigshospitalet
-
-
Odense
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Odense, Odense, 덴마크, 5000
- Headache clinic, Department of Neurology, Odense University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프리드만(Friedmann) 진단 기준에 따라 유두부종 및 ICP ≥25 cm CSF를 동반한 새로운 발병 확정 IIH 확인
- BMI ≥ 27
- 그룹 A의 경우 연구 기간 전체와 세마글루타이드 중단 후 추가로 최소 2개월 동안 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용했습니다.
- 서면 동의
제외 기준:
- 서면 동의를 제공하거나 참여할 수 없음
- VP-단락, 시신경 시트 천공 또는 기타 외과적 뇌척수액 전환이 필요한 시각적 위협이 있는 악성 IIH
- 임신 또는 모유 수유
- 부작용 위험을 증가시킬 수 있는 항당뇨병제, 혈액 희석제 또는 약물 치료
- 당뇨병, 울혈성 심부전, 중증 혈관 질환, 췌장염, IIH 이외의 중증 안과 질환(예: 망막병증)
- 갑상선 암종 또는 기타 MEN1/MEN2 암종의 병력 또는 가족력
- 비만 수술의 역사
- Semagluide®의 모든 함량에 대해 알려진 과민증
- 기타 심각하거나 통제할 수 없는 정신적 또는 신체적 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세마글루타이드
처음에는 8주 동안 초저칼로리 다이어트(800kcal/일)와 결합하여 10개월 동안 세마글루타이드를 2.4mg으로 상향 조정했습니다. 영양사 상담 두개내압상승의 표준치료 |
세마글루타이드를 주 1회 피하 주사하여 최대 2.4mg까지 증량
다른 이름들:
누포다이어트 식사대용 제품을 이용한 초저칼로리 다이어트 (최대 800kcal/일)
행동 변화와 생활 방식 중재를 통한 체중 감량에 대한 영양사의 상담
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활성 비교기: 표준 진료(영양사)
표준 체중 감량 중재 영양사의 상담 두개내 고혈압의 표준 의학적 치료
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행동 변화와 생활 방식 중재를 통한 체중 감량에 대한 영양사의 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 8주
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체중변화(%)
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8주
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두개내압
기간: 8주
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요추 개방 압력 변화(%)
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8주
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두개내압
기간: 8주
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압력계로 측정한 cm 뇌척수액의 요추 개방 압력 변화
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 10개월
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체중변화(%)
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10개월
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두개내압
기간: 10개월
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요추 개방 압력 변화(%)
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10개월
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삶의 질
기간: 8주 + 10개월
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세계보건기구(WHO)의 삶의 질 간략 버전 설문지(0-100, 최악의 0, 최고 100)에서 평가한 삶의 질(심리적, 사회적, 신체적, 환경적) 총점의 변화
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8주 + 10개월
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HURT 설문지로 측정한 두통 부담
기간: 8주 + 10개월
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"치료 설문지에 대한 반응으로 인한 두통"(HURT) 설문지의 점수 합계 변화; 0-24점은 숫자가 높을수록 결과가 나쁠 것입니다.
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8주 + 10개월
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유두부종의 변화
기간: 8주 + 10개월
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Frisén 등급 변경(0~5, 최소 0, 최악 5)
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8주 + 10개월
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시야
기간: 8주 + 10개월
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Humphrey 자동 시야 측정을 통한 주변 평균 편차(데시벨)
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8주 + 10개월
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EDI-OCT
기간: 8주 + 10개월
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EDI-OCT(Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography)로 측정한 유두 두께(um)의 변화
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8주 + 10개월
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시신경유두 고양
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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경안와 초음파 검사로 측정한 시신경유두 높이(mm)(유두부종이 있는 각 눈의 평균 3회 스캔)
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기준 + 8주 + 10개월
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용서
기간: 8주 + 10개월
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두개내압 <25cm 뇌척수액 유무에 관계없이 유두부종이 없는 환자의 비율
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8주 + 10개월
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체지방량의 변화
기간: 8주 + 10개월
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기준선과 비교하여 Dual Energy X-ray Absorptiometry로 측정한 체지방 비율의 변화
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8주 + 10개월
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총 지방량
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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Dual Energy X-ray Absorptiometry로 측정한 체지방률
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기준 + 8주 + 10개월
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두개내압강하제의 필요성_1
기간: 8주 + 10개월
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두개내압강하제 필요용량(mg)(아세타졸아미드, 토피라메이트, 이뇨제)
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8주 + 10개월
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지방간 유병률
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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초음파 검사(간 혈관 주위 밀도 및 신장 밀도와 비교하여 간 실질 밀도를 주관적으로 평가)로 평가한 비알코올성 지방간 질환의 유병률은 초음파 검사를 전문으로 하는 숙련된 방사선 전문의에 의해 평가됩니다.
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기준 + 8주 + 10개월
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월별 두통 일
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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내원 전 지난 30일 동안 두통이 있었던 일수
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기준 + 8주 + 10개월
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두통 심각도
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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방문 전 지난 30일 동안 각각 경증, 중등도, 중증 두통이 발생한 일수
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기준 + 8주 + 10개월
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두통약 - 급성 진통제 사용
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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두통에 대한 급성진통치료가 필요한 일수
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기준 + 8주 + 10개월
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두통약 - 예방약
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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두통의 예방적 치료가 필요하다
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기준 + 8주 + 10개월
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시신경초 직경
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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경안와초음파로 측정한 시신경초 직경(mm)(유두부종이 있는 각 눈의 평균 3회 스캔)
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기준 + 8주 + 10개월
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유두주위 모세혈관 밀도
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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유두주위 모세혈관 밀도의 변화(광간섭단층촬영 혈관조영술로 평가한 유두주위 혈관의 픽셀과 중심와 영역의 픽셀 비율)
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기준 + 8주 + 10개월
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유두주위 동맥 대 정맥 비율
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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공초점 스캐닝 레이저 검안경 검사로 측정한 유두주위 동맥 대 정맥 직경 비율의 변화
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기준 + 8주 + 10개월
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몸통 지방
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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듀얼 에너지 X-선 흡수계로 측정한 몸통 지방 비율의 변화
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기준 + 8주 + 10개월
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두개내압강하제의 필요성_2
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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두개내압강하제(아세타졸아미드, 토피라메이트, 이뇨제)가 필요한 환자 수
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기준 + 8주 + 10개월
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인슐린 유사 성장 인자-1
기간: 기준선
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에스트로겐 함유 피임약을 복용하지 않는 여성의 혈청 내 인슐린 유사 성장 인자-1 수준(ug/L).
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기준선
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인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-3
기간: 기준선
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에스트로겐 함유 피임약을 복용하지 않는 여성의 혈청 내 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-3 수준(ug/L).
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기준선
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성장 호르몬
기간: 기준선
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에스트로겐 함유 피임약을 복용하지 않는 여성의 혈청 ug(L) 내 성장 호르몬 수치.
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기준선
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루트로핀
기간: 기준선
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에스트로겐 함유 피임약을 복용하지 않는 여성의 혈청 내 루트로핀 수치(IU/L).
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기준선
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폴리트로핀
기간: 기준선
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에스트로겐 함유 피임약을 복용하지 않는 여성의 혈청 내 폴리트로핀 수치(IU/L).
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기준선
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테스토스테론
기간: 기준선
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에스트로겐 함유 피임약을 복용하지 않는 여성의 혈청 내 테스토스테론 수치(nmol/L).
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기준선
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에스트라디올
기간: 기준선
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에스트로겐 함유 피임약을 복용하지 않는 여성의 혈청 내 에스트라디올 수준(nmol/L).
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기준선
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성호르몬 결합 글로불린
기간: 기준선
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에스트로겐 함유 피임약을 복용하지 않는 여성의 혈청 내 성호르몬 결합 글로불린 수준(nmol/L).
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기준선
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항뮬러리안 호르몬
기간: 기준선
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에스트로겐 함유 피임약을 복용하지 않는 여성의 혈청 내 항뮬러리안 호르몬 수치(pmol/L).
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기준선
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디하이드로에피안드로스테론
기간: 기준선
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에스트로겐 함유 피임약을 복용하지 않는 여성의 혈청 내 디히드로에피안드로스테론(DHEAS) 수준(umol/L).
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기준선
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코티솔 0분
기간: 기준선
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에스트로겐 함유 피임약을 복용하지 않는 여성의 혈청 내 코티솔 수치(nmol/L).
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기준선
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코르티솔 30분
기간: 기준선
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에스트로겐 함유 피임약을 복용하지 않는 여성에서 SynACHTen 0.25mg으로 자극한 후 30분 후 혈청 내 코티솔 수준(nmol/L).
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기준선
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뇌하수체 아데닐레이트 사이클라제 활성화 펩타이드(PACAP) 뇌하수체 아데닐레이트 사이클라제 활성화 펩타이드 뇌하수체 아데닐레이트 사이클라제 활성화 펩타이드
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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뇌하수체 아데닐레이트 사이클라제 활성화 펩타이드(PACAP) 수준(혈장 및 뇌척수액의 밀리리터당 피코그램)
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기준 + 8주 + 10개월
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칼시토닌 유전자 관련 펩타이드
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 수준 pg/mL(혈장 및 뇌척수액의 밀리리터당 피코그램)
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기준 + 8주 + 10개월
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뼈 마커(CTX)의 변화
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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카르복시 말단 콜라겐 가교결합(CTX) 수준의 변화(리터당 나노그램)
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기준 + 8주 + 10개월
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뼈 마커(PiNP)의 변화
기간: 기준선 + 8주 + 10개월
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기준선과 비교한 프로콜라겐 I형 N-프로펩타이드(PiNP) 수준(리터당 마이크로그램)의 변화
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기준선 + 8주 + 10개월
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부위별 골밀도
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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기준선과 비교하여 Dual Energy X-ray Absorptiometry로 측정한 엉덩이와 척추의 그램/평방 cm(g/cm2) 단위의 국부적 골밀도 변화와 T 및 Z 점수
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기준 + 8주 + 10개월
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안드로겐 대사_1
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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24시간 소변 내 에티오콜라놀론과 안드로스테론의 비율(ng/mg)
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기준 + 8주 + 10개월
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안드로겐 대사_2
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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24시간 소변 내 5-알파-테트라히드로코르티솔(5a-THF)과 테트라히드로코르티솔(THF) 사이의 비율
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기준 + 8주 + 10개월
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안드로겐 대사_3
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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24시간 소변 내 테스토스테론 수치(ng/L)
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기준 + 8주 + 10개월
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안드로겐 대사_4
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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24시간 소변 내 3-알파-안드로스탄디올 수치(nmol/L)
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기준 + 8주 + 10개월
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안드로겐 대사_5
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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24시간 소변 내 11-산소화 안드로겐(11-OHA4)(pg/L) 수준
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기준 + 8주 + 10개월
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척수강내 세마글루타이드
기간: 10개월
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뇌척수액 내 세마글루타이드 수준(피코몰/L)
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10개월
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암모니아혈증_1
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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혈장 암모늄 수준(umol/L)
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기준 + 8주 + 10개월
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암모니아혈증_2
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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혈장 암모늄(umol/L)과 간 초음파 검사에서 나타난 지방간 질환의 상관 관계
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기준 + 8주 + 10개월
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케토시스
기간: 8주 + 10개월
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소변 스틱으로 측정한 케토시스 환자 비율
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8주 + 10개월
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대사 매개변수의 변화
기간: 8주 + 10개월
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기준선과 비교한 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델(HOMA2IR)의 변화
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8주 + 10개월
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대사 매개변수의 변화
기간: 8주 + 10개월
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기준선 대비 당화혈색소 변화(mmol/mol)
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8주 + 10개월
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두개내압
기간: 10개월
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압력계로 측정한 cm 뇌척수액의 요추 개방 압력 변화
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10개월
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실행할 수 있음
기간: 8주 + 10개월
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탈락률(참여를 중단하는 환자의 비율)
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8주 + 10개월
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안드로이드 자이노이드 비율
기간: 기준치 + 8주 10개월
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듀얼 에너지 X선 흡수계를 사용한 안드로이드 대 자이노이드 지방 비율의 변화
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기준치 + 8주 10개월
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부작용
기간: 8주 + 10개월
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다음과 같은 조건의 경우 전체 부작용 수이며 부작용(AE)(프로젝트에 참여하는 동안 발생하는 모든 이벤트)과 심각한 부작용(SAE)으로 하위 분류됩니다. 입원 또는 입원 기간 연장, 사망, 생명, 위협적이거나 심각한 장애/무능력
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8주 + 10개월
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안드로스테네디온
기간: 기준선
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에스트로겐 함유 피임약을 복용하지 않는 여성의 혈청 안드로스텐디온 수준(nmol/L).
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기준선
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17-하이드록시프로게스테론(mg/d)
기간: 기준선
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에스트로겐 함유 피임약을 복용하지 않는 여성의 혈청 내 17-하이드록시프로게스테론 수치(mg/d).
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오믹스
기간: 기준 + 8주 + 10개월
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대사체 및 단백질체학 프로파일, 탐색적 분석
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기준 + 8주 + 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rigmor H Jensen, Professor, Danish Headache Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIH:DUAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .