Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto di un farmaco anti-obesità, semaglutide, come trattamento nell'ipertensione intracranica idiopatica (IIH) di nuova insorgenza rispetto al controllo standard del peso (dietologo) per quanto riguarda il cambiamento di peso e la pressione intracranica (IIH:DUAL)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Rigmor Højland Jensen

Programma di perdita di peso rapido assistito analogico del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R) come trattamento dell'ipertensione intracranica idiopatica

50 pazienti con ipertensione intracranica idiopatica verificata di nuova insorgenza sono stati assegnati in modo casuale al trattamento standard del peso (consulenza dietologica) o ad un intervento di prova consistente in iniezioni sottocutanee di Semaglutide per 10 mesi combinate con una dieta a bassissimo contenuto calorico (max 800 kcal/giorno) nel gruppo prime 8 settimane dopo la diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ipertensione intracranica idiopatica prevale principalmente nelle donne obese e il controllo del peso promuove il controllo della malattia attraverso meccanismi ancora instabili. Una perdita di peso efficace, rapida e duratura è fondamentale, per quanto difficile da ottenere. L'attuale strategia di gestione del peso in Danimarca prevede la consulenza di un dietista. Questo studio indaga se una dieta iniziale a bassissimo contenuto calorico (max 800 kcal/giorno) per 8 settimane dopo la diagnosi combinata con il trattamento GLP1-RA per un totale di 10 mesi è tollerata e più efficiente nel raggiungere una sostanziale perdita di peso e una riduzione della pressione intracranica. Inoltre, vengono misurati una serie di risultati secondari, tra cui il carico di mal di testa, la qualità della vita, le condizioni strutturali e funzionali del nervo ottico, marcatori surrogati non invasivi della pressione intracranica, massa grassa corporea, salute delle ossa, segni di fegato grasso e una serie di parametri marcatori cerebrospinali, sanguigni e urinari di i.a. il profilo dei biomarcatori ormonali, infiammatori, metabolici e del mal di testa.

L’intervento potrebbe candidarsi come futuro regime di trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center, Department of Neurology, Rigshospitalet
    • Odense
      • Odense, Odense, Danimarca, 5000
        • Headache clinic, Department of Neurology, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IIH definito di nuova insorgenza confermato con papilledema e ICP ≥ 25 cm CSF secondo i criteri diagnostici di Friedmann
  • IMC ≥ 27
  • Uso di metodi contraccettivi con tassi di fallimento inferiori all'1% durante tutto il periodo di studio per il gruppo A e per almeno altri 2 mesi dopo l'interruzione di Semaglutide
  • Consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto o partecipare
  • IIH maligno con minaccia visiva che richiede shunt VP, fenestrazione del foglio del nervo ottico o altra deviazione chirurgica del liquido cerebrospinale
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento con antidiabetici, anticoagulanti o farmaci che possono aumentare il rischio di eventi avversi
  • Diabete, insufficienza cardiaca congestizia, grave malattia vascolare, pancreatite, gravi disturbi oftalmologici diversi dall'IIH (ad es. retinopatia)
  • Storia o storia familiare di carcinomi della tiroide o altri carcinomi MEN1/MEN2
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi contenuto di Semaglutide®
  • Altra malattia mentale o fisica grave/incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide

Aumento della dose di semaglutide a 2,4 mg per 10 mesi inizialmente combinato con una dieta a bassissimo contenuto calorico (800 kcal/giorno) per 8 settimane.

Consulenza da parte del dietista Trattamento medico standard dell'ipertensione endocranica
Droga: Semaglutide
Iniezioni sottocutanee una volta settimanali di Semaglutide titolante fino a un massimo di 2,4 mg
Altri nomi:
  • Ozempic, Wegovy
Integratore alimentare: Dieta a bassissimo contenuto calorico
Dieta a bassissimo contenuto calorico (max 800 kcal/giorno) con prodotti sostitutivi del pasto Nupo Diet
Comportamentale: Consulenza dietista
Consulenza da parte di un dietista sulla perdita di peso attraverso cambiamenti comportamentali e interventi sullo stile di vita
Comparatore attivo: Assistenza standard (dietologo)
Intervento standard per la perdita di peso Consulenza da parte del dietista Trattamento medico standard dell'ipertensione endocranica
Comportamentale: Consulenza dietista
Consulenza da parte di un dietista sulla perdita di peso attraverso cambiamenti comportamentali e interventi sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione di peso (%)
8 settimane
Pressione intracranica
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della pressione di apertura lombare (%)
8 settimane
Pressione intracranica
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della pressione di apertura lombare in cm di liquido cerebrospinale misurata mediante manometria
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 10 mesi
Variazione di peso (%)
10 mesi
Pressione intracranica
Lasso di tempo: 10 mesi
Variazione della pressione di apertura lombare (%)
10 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane + 10 mesi
Variazione del punteggio totale della qualità della vita (psicologico, sociale, fisico, ambientale) valutato dal questionario sulla qualità della vita in versione breve dell'Organizzazione mondiale della sanità (0-100; 0 peggiore, 100 migliore)
8 settimane + 10 mesi
Carico di cefalea misurato dal questionario HURT
Lasso di tempo: 8 settimane + 10 mesi
Modifica nella sommatoria dei punteggi nel questionario "Headache Under Response to Treatment Questionnaire" (HURT); Da 0 a 24 punti i numeri più alti indicano un risultato peggiore
8 settimane + 10 mesi
Cambiamento nel papilledema
Lasso di tempo: 8 settimane + 10 mesi
Variazione del grado Frisén (0-5, 0 minimo, 5 peggiore)
8 settimane + 10 mesi
Campi visivi
Lasso di tempo: 8 settimane + 10 mesi
Deviazione media perimetrale (decibel) mediante perimetria automatizzata Humphrey
8 settimane + 10 mesi
EDI-OTT
Lasso di tempo: 8 settimane + 10 mesi
Variazione dello spessore papillare (um) misurato mediante tomografia a coerenza ottica con imaging di profondità avanzata (EDI-OCT)
8 settimane + 10 mesi
Elevazione del disco ottico
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Elevazione del disco ottico (mm) misurata mediante ecografia transorbitale (media di 3 scansioni di ciascun occhio con papilledema)
Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Remissione
Lasso di tempo: 8 settimane + 10 mesi
Proporzione di pazienti con assenza di papilledema con o senza pressione intracranica <25 cm di liquido cerebrospinale
8 settimane + 10 mesi
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: 8 settimane + 10 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo misurata mediante assorbimetria a raggi X Dual Energy rispetto al basale
8 settimane + 10 mesi
Massa grassa totale
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Percentuale di grasso corporeo misurata mediante assorbimetria a raggi X Dual Energy
Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Necessità di farmaci per abbassare la pressione intracranica_1
Lasso di tempo: 8 settimane + 10 mesi
Dose (mg) di farmaco per abbassare la pressione intracranica necessaria (acetazolamide, topiramato, diuretici)
8 settimane + 10 mesi
Prevalenza del fegato grasso
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Prevalenza della steatosi epatica non alcolica valutata mediante ecografia (densità del parenchima epatico valutata soggettivamente rispetto alla densità perivascolare epatica e alla densità renale), valutata da un radiologo esperto con specializzazione in ecografia
Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Giorni mensili di mal di testa
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Numero di giorni con mal di testa negli ultimi 30 giorni precedenti la visita
Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Numero di giorni rispettivamente con mal di testa lieve, moderato e intenso negli ultimi 30 giorni precedenti la visita
Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Farmaci per il mal di testa - Uso acuto di analgesici
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Numero di giorni con necessità di trattamento analgesico acuto per cefalea
Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Farmaci per il mal di testa - farmaci preventivi
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Necessità di cure mediche preventive per il mal di testa
Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Diametro della guaina del nervo ottico (mm) misurato mediante ecografia transorbitale (media di 3 scansioni di ciascun occhio con papilledema)
Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Densità capillare peripapillare
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Variazione della densità capillare peripapillare (rapporto tra pixel dei vasi perpapillari e pixel nell'area foveale valutato mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica
Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Rapporto arteria peripapillare/venula
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Variazione del rapporto tra diametro arteria e venula peripapillare misurato mediante oftalmoscopia laser a scansione confocale
Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Grasso del tronco
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Variazione percentuale dell'adiposità del tronco misurata mediante assorbimetria a raggi X Dual Energy
Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Necessità di farmaci per abbassare la pressione intracranica_2
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Numero di pazienti che necessitano di qualsiasi farmaco che abbassa la pressione intracranica (acetazolamide, topiramato, diuretici)
Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Fattore di crescita simile all'insulina 1
Lasso di tempo: Linea di base
Livello del fattore di crescita insulino-simile-1 nel siero (ug/L) nelle donne che non assumono contraccettivi contenenti estrogeni.
Linea di base
Proteina legante il fattore di crescita insulino-simile-3
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di proteina-3 legante il fattore di crescita insulino-simile nel siero (ug/L) nelle donne che non assumono contraccettivi contenenti estrogeni.
Linea di base
Ormone della crescita
Lasso di tempo: Linea di base
Livello dell'ormone della crescita nel siero ug(L) nelle donne che non assumono contraccettivi contenenti estrogeni.
Linea di base
Lutropina
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di lutropina nel siero (UI/L) nelle donne che non assumono contraccettivi contenenti estrogeni.
Linea di base
Follitropina
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di follitropina nel siero (UI/L) nelle donne che non assumono contraccettivi contenenti estrogeni.
Linea di base
Testosterone
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di testosterone nel siero (nmol/L) nelle donne che non assumono contraccettivi contenenti estrogeni.
Linea di base
Estradiolo
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di estradiolo nel siero (nmol/L) nelle donne che non assumono contraccettivi contenenti estrogeni.
Linea di base
Globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di globulina legante gli ormoni sessuali nel siero (nmol/L) nelle donne che non assumono contraccettivi contenenti estrogeni.
Linea di base
Ormone antimulleriano
Lasso di tempo: Linea di base
Livello dell'ormone antimulleriano (pmol/L) nel siero delle donne che non assumono contraccettivi contenenti estrogeni.
Linea di base
Deidroepiandrosterone
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di deidroepiandrosterone (DHEAS) nel siero (umol/L) nelle donne che non assumono contraccettivi contenenti estrogeni.
Linea di base
Cortisolo 0 min
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di cortisolo (nmol/L) nel siero nelle donne che non assumono contraccettivi contenenti estrogeni.
Linea di base
Cortisolo 30 min
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di cortisolo (nmol/L) nel siero 30 minuti dopo la stimolazione con 0,25 mg di SynACHTen in donne che non assumono contraccettivi contenenti estrogeni.
Linea di base
Peptide di attivazione dell'adenilato ciclasi dell'ipofisi (PACAP) Peptide di attivazione dell'adenilato ciclasi dell'ipofisi Peptide di attivazione dell'adenilato ciclasi dell'ipofisi
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Livello (picogrammi per millilitro nel plasma e nel liquido cerebrospinale) del peptide attivante l'adenilato ciclasi dell'ipofisi (PACAP)
Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Peptide correlato al gene della calcitonina
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Livello del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) pg/mL (picogrammi per millilitro nel plasma e nel liquido cerebrospinale)
Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Modifica del marcatore osseo (CTX)
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Variazione del livello di legami crociati del collagene carbossi-terminale (CTX) (nanogrammi per litro)
Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Modifica del marcatore osseo (PiNP)
Lasso di tempo: basale + 8 settimane + 10 mesi
Variazione del livello di procollagene N-propeptide (PiNP) di tipo I (microgrammi per litro) rispetto al basale
basale + 8 settimane + 10 mesi
Densità ossea regionale
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Variazione della densità ossea regionale in grammi/cm quadrato (g/cm2) e punteggi T e Z dell'anca e della colonna vertebrale misurati mediante assorbimetria a raggi X Dual Energy rispetto al basale
Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Metabolismo degli androgeni_1
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Rapporto tra Etiocolanolone e Androsterone (ng/mg) nelle urine delle 24 ore
Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Metabolismo degli androgeni_2
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Rapporto tra 5-alfa-tetraidrocortisolo (5a-THF) e tetraidrocortisolo (THF) nelle urine delle 24 ore
Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Metabolismo degli androgeni_3
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Livello di testosterone nelle urine delle 24 ore (ng/L)
Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Metabolismo degli androgeni_4
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Livello di 3-alfa-androstanediolo nelle urine delle 24 ore (nmol/L)
Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Metabolismo degli androgeni_5
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Livello di androgeni 11-ossigenati (11-OHA4) (pg/L) nelle urine delle 24 ore
Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Semaglutide intratecale
Lasso di tempo: 10 mesi
Livello di semaglutide nel liquido cerebrospinale (picomol/L)
10 mesi
Ammoniemia_1
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Livelli di ammonio plasmatico (umol/L)
Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Ammoniemia_2
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Correlazione tra ammonio plasmatico (umol/L) e presenza di malattia del fegato grasso come indicato dall'ecografia epatica
Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Chetosi
Lasso di tempo: 8 settimane + 10 mesi
Proporzione di pazienti in chetosi misurata mediante stix delle urine
8 settimane + 10 mesi
Cambiamento dei parametri metabolici
Lasso di tempo: 8 settimane + 10 mesi
Variazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA2IR) rispetto al basale
8 settimane + 10 mesi
Cambiamento dei parametri metabolici
Lasso di tempo: 8 settimane + 10 mesi
Variazione dell'emoglobina glicata (mmol/mol) rispetto al basale
8 settimane + 10 mesi
Pressione intracranica
Lasso di tempo: 10 mesi
Variazione della pressione di apertura lombare in cm di liquido cerebrospinale misurata mediante manometria
10 mesi
Fattibilità
Lasso di tempo: 8 settimane + 10 mesi
Tasso di abbandono (percentuale di pazienti che ritirano dalla partecipazione)
8 settimane + 10 mesi
Rapporto Androide-ginoide
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane e 10 mesi
Variazione del rapporto tra la percentuale di grasso Androide e quella ginoide utilizzando l'assorbimetria a raggi X Dual Energy
Baseline + 8 settimane e 10 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane + 10 mesi
Numero di eventi avversi complessivi e sottocategorizzati in eventi avversi (AE) (qualsiasi evento accaduto durante l'attaccamento al progetto) ed eventi avversi gravi (SAE) in caso delle seguenti condizioni: ricovero o prolungamento del ricovero, morte, vita- disabilità/incapacità minacciosa o significativa
8 settimane + 10 mesi
Androstenedione
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di androstenedione (nmol/L) nel siero nelle donne che non assumono contraccettivi contenenti estrogeni.
Linea di base
17-idrossiprogesterone (mg/die)
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di 17-idrossiprogesterone (mg/die) nel siero nelle donne che non assumono contraccettivi contenenti estrogeni.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omiche
Lasso di tempo: Baseline + 8 settimane + 10 mesi
Profilo metabolomico e proteomico, analisi esplorative
Baseline + 8 settimane + 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigmor Højland Jensen

Collaboratori

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rigmor H Jensen, Professor, Danish Headache Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIH:DUAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi