Az elhízás elleni gyógyszer, a szemaglutid hatása az újonnan kialakuló idiopátiás intrakraniális hipertónia (IIH) kezelésében, összehasonlítva a szokásos testtömeg-szabályozással (dietetikus), tekintettel a súly és a koponyaűri nyomás változására (IIH:DUAL)
2023. szeptember 7. frissítette: Rigmor Højland Jensen
A glükagonszerű peptid-1 receptor (GLP-1R) analóg gyors súlycsökkentési program az idiopátiás intrakraniális hipertónia kezelésére
50, igazolt, újonnan kialakult idiopátiás intrakraniális hipertóniában szenvedő beteget véletlenszerűen osztanak be a standard testtömeg-szabályozásra (dietetikus tanácsadás) vagy a Semaglutid szubkután injekcióiból álló, 10 hónapig tartó kísérleti beavatkozásra, amelyet nagyon alacsony kalóriatartalmú diétával (max. 800 kcal/nap) kombinálnak. a diagnózist követő első 8 hétben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az idiopátiás intrakraniális hipertónia elsősorban az elhízott nőkben fordul elő, és a testtömeg-szabályozás elősegíti a betegségek kontrollálását még tisztázatlan mechanizmusok révén. A hatékony, gyors és tartós fogyás kulcsfontosságú, bármennyire is nehéz elérni. A jelenlegi súlykezelési stratégia Dániában egy dietetikus tanácsadás. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a kezdeti Nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta (max. 800 kcal/nap) a diagnózis felállítását követő 8 hétig, összesen 10 hónapig tartó GLP1-RA-kezeléssel kombinálva, tolerálható-e és hatékonyabb-e a jelentős súlycsökkenés és a koponyaűri nyomás csökkentése terén. Ezenkívül számos másodlagos eredményt mérnek, beleértve a fejfájást, az életminőséget, a látóideg szerkezeti és funkcionális állapotát, a koponyaűri nyomás nem invazív helyettesítő markereit, a testzsírtömeget, a csontok egészségét, a zsírmáj jeleit és számos cerebrospinalis-, vér- és vizelet markerek i.a. hormonális, gyulladásos, metabolikus és fejfájás biomarker profil.
A beavatkozás a jövőbeni standard kezelési rendszer lehet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rigmor H Jensen, Professor
- Telefonszám: 0045-38633059
- E-mail: rigmor.jensen@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nadja Skadkær Hansen, MD
- Telefonszám: 0045-38633553
- E-mail: nadja.skadkaer.hansen@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Toborzás
- Danish Headache Center, Department of Neurology, Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Rigmor H Jensen, Professor
- Telefonszám: 0045-38633059
- E-mail: rigmor.jensen@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadja S Hansen, MD
- Telefonszám: 0045-38633553
- E-mail: nadja.skadkaer.hansen@regionh.dk
-
Kutatásvezető:
- Nadja S Hansen, MD
-
Odense, Dánia, 5000
- Még nincs toborzás
- Headache clinic, Department of Neurology, Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dagmar Beier, MD
- Telefonszám: 0045-65415604
- E-mail: dagmar.beier@rsyd.dk
-
Kutatásvezető:
- Dagmar Beier, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített új kezdetű határozott IIH papillaödémával és ICP-vel ≥25 cm CSF a Friedmann diagnosztikai kritériumok szerint
- BMI ≥ 27
- 1%-nál kisebb sikertelen fogamzásgátló módszerek alkalmazása az A csoport teljes vizsgálati időszaka alatt, és legalább további 2 hónapig a Semaglutide abbahagyása után
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem tud írásos beleegyezést adni vagy részt venni
- Rosszindulatú IIH vizuális fenyegetéssel, amely VP-shuntingot, látóideglemez fenestrációt vagy más műtéti CSF-eltérítést igényel
- Terhesség vagy szoptatás
- Antidiabetikumokkal, vérhígítókkal vagy olyan gyógyszerekkel végzett kezelés, amelyek növelhetik a nemkívánatos események kockázatát
- Cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség, súlyos érbetegség, hasnyálmirigy-gyulladás, az IIH-tól eltérő súlyos szemészeti rendellenességek (pl. retinopátia)
- Pajzsmirigykarcinómák vagy más MEN1/MEN2 karcinómák anamnézisében vagy családjában
- Bariatric sebészet története
- Ismert túlérzékenység a Semaglutide® bármely tartalmával szemben
- Egyéb súlyos/kontrollálatlan mentális vagy fizikai betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemaglutid
A szemaglutid titrálása 2,4 mg-ra 10 hónapig, kezdetben nagyon alacsony kalóriatartalmú diétával (800 kcal/nap) 8 hétig kombinálva. Dietetikus tanácsadás Az intracranialis hypertonia standard orvosi kezelése |
Szubkután heti egyszeri Semaglutide injekció, legfeljebb 2,4 mg-ra növelve
Más nevek:
Nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta (max. 800 kcal/nap) Nupo Diet étkezést helyettesítő termékekkel
Dietetikus tanácsadás a fogyásról viselkedési változtatásokon és életmódbeli beavatkozáson keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás (dietetikus)
Szabványos testsúlycsökkentő beavatkozás Dietetikus tanácsadás Az intracranialis hypertonia standard orvosi kezelése
|
Dietetikus tanácsadás a fogyásról viselkedési változtatásokon és életmódbeli beavatkozáson keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: 8 hét
|
Súlyváltozás (%)
|
8 hét
|
|
Intrakraniális nyomás
Időkeret: 8 hét
|
Az ágyéki nyitónyomás változása (%)
|
8 hét
|
|
Intrakraniális nyomás
Időkeret: 8 hét
|
Az ágyéki nyitónyomás változása, a cerebrospinalis folyadék cm-ben, manometriával mérve
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: 10 hónap
|
Súlyváltozás (%)
|
10 hónap
|
|
Intrakraniális nyomás
Időkeret: 10 hónap
|
Az ágyéki nyitónyomás változása (%)
|
10 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 8 hét + 10 hónap
|
Az Életminőség összpontszámának változása (pszichológiai, szociális, fizikai, környezeti) az Egészségügyi Világszervezet életminőség rövid verziójának kérdőíve alapján (0-100; 0 legrosszabb, 100 legjobb)
|
8 hét + 10 hónap
|
|
HURT kérdőívvel mért fejfájás terhelés
Időkeret: 8 hét + 10 hónap
|
Változás a pontszámok összegzésében a „Fejfájás alatt kezelésre adott kérdőív” (HURT) kérdőívben; 0-24 pont magasabb volt, rosszabb eredmény
|
8 hét + 10 hónap
|
|
Változás a papilledemában
Időkeret: 8 hét + 10 hónap
|
Frisén fokozat változása (0-5, 0 minimális, 5 legrosszabb)
|
8 hét + 10 hónap
|
|
Vizuális mezők
Időkeret: 8 hét + 10 hónap
|
Perimetrikus átlagos eltérés (decibel) Humphrey automatizált perimetriával
|
8 hét + 10 hónap
|
|
EDI-OKT
Időkeret: 8 hét + 10 hónap
|
A papilláris vastagság (um) változása fokozott mélységű képalkotó optikai koherencia tomográfiával (EDI-OCT) mérve
|
8 hét + 10 hónap
|
|
Optikai lemez elemelkedése
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
A látóideglemez elevációja (mm) transzorbitális ultrahanggal mérve (átlagosan 3-3 szkennelés mindkét szemről papillaödémával)
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
|
Remisszió
Időkeret: 8 hét + 10 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél papillaödéma abszcencia, koponyaűri nyomással vagy anélkül, <25 cm agy-gerincvelői folyadék
|
8 hét + 10 hónap
|
|
A zsírtömeg változása
Időkeret: 8 hét + 10 hónap
|
A Dual Energy röntgenabszorptiometriával mért testzsírszázalék változása a kiindulási értékhez képest
|
8 hét + 10 hónap
|
|
Teljes zsírtömeg
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
A testzsírszázalék Dual Energy röntgenabszorpciós méréssel mérve
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
|
Intracranialis nyomáscsökkentő gyógyszer szükségessége_1
Időkeret: 8 hét + 10 hónap
|
Szükséges intrakraniális nyomáscsökkentő gyógyszer adagja (mg) (acetazolamid, topiramát, vízhajtók)
|
8 hét + 10 hónap
|
|
A zsírmáj előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
A nem alkoholos zsírmáj betegség prevalenciája ultrahangvizsgálattal értékelve (a máj parenchyma szubjektív denzitása a máj perivaszkuláris denzitásával és a vese denzitásával összehasonlítva), ultrahangvizsgálatra szakosodott, tapasztalt radiológus által értékelve
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
|
Havi fejfájásos napok
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
A fejfájással járó napok száma a látogatást megelőző 30 napban
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
|
A fejfájás súlyossága
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
Az enyhe, közepes, illetve erős fejfájással járó napok száma a látogatást megelőző elmúlt 30 napban
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
|
Fejfájás elleni gyógyszer - Akut fájdalomcsillapító használat
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
Azon napok száma, amikor fejfájás miatt akut fájdalomcsillapító kezelésre van szükség
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
|
Fejfájás elleni gyógyszer – megelőző gyógyszer
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
Megelőző orvosi kezelés szükséges a fejfájáshoz
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
|
A látóideg hüvelyének átmérője
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
A látóideghüvely átmérője (mm) transzorbitális ultrahanggal mérve (átlagosan 3-3 szkennelés mindkét szemről papillaödémával)
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
|
Peripapilláris kapilláris sűrűség
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
A peripapilláris kapilláris sűrűség változása (a perpapilláris erek pixeleinek és a fovealis területen lévő pixeleinek aránya optikai koherencia tomográfiás angiográfiával értékelve
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
|
Peripapilláris artéria-venula arány
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
A peripapilláris artéria-véna átmérő arányának változása konfokális pásztázó lézeres szemészeti vizsgálattal
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
|
Truncal zsír
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
A törzsi zsírosodás százalékos változása Dual Energy X-ray Absorptiometriával mérve
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
|
Intracranialis nyomáscsökkentő gyógyszer szükségessége_2
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
Azon betegek száma, akiknek szüksége van bármilyen intrakraniális nyomáscsökkentő gyógyszerre (acetazolamid, topiramát, diuretikumok)
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
|
Inzulinszerű növekedési faktor-1
Időkeret: Alapvonal
|
Az inzulinszerű növekedési faktor-1 szintje a szérumban (ug/l) ösztrogéntartalmú fogamzásgátlót nem szedő nőknél.
|
Alapvonal
|
|
Inzulinszerű növekedési faktort kötő fehérje-3
Időkeret: Alapvonal
|
Az inzulinszerű növekedési faktort kötő fehérje-3 szintje a szérumban (ug/l) ösztrogéntartalmú fogamzásgátlót nem szedő nőknél.
|
Alapvonal
|
|
Növekedési hormon
Időkeret: Alapvonal
|
A növekedési hormon szintje a szérum ug(L)-ban ösztrogéntartalmú fogamzásgátlót nem szedő nőknél.
|
Alapvonal
|
|
Lutropin
Időkeret: Alapvonal
|
Lutropin szint a szérumban (NE/L) ösztrogéntartalmú fogamzásgátlót nem szedő nőknél.
|
Alapvonal
|
|
Follitropin
Időkeret: Alapvonal
|
A follitropin szintje a szérumban (NE/L) ösztrogéntartalmú fogamzásgátlót nem szedő nőknél.
|
Alapvonal
|
|
Tesztoszteron
Időkeret: Alapvonal
|
A tesztoszteron szintje a szérumban (nmol/L) ösztrogéntartalmú fogamzásgátlót nem szedő nőknél.
|
Alapvonal
|
|
Ösztradiol
Időkeret: Alapvonal
|
Ösztradiol szintje a szérumban (nmol/L) ösztrogéntartalmú fogamzásgátlót nem szedő nőknél.
|
Alapvonal
|
|
Szex-hormon kötő globulin
Időkeret: Alapvonal
|
A szexuális hormont kötő globulin szintje a szérumban (nmol/L) ösztrogéntartalmú fogamzásgátlót nem szedő nőknél.
|
Alapvonal
|
|
Anti-Mülleri hormon
Időkeret: Alapvonal
|
Az anti-Müller-hormon szintje (pmol/L) a szérumban olyan nőknél, akik nem szednek ösztrogéntartalmú fogamzásgátlót.
|
Alapvonal
|
|
Dehidroepiandroszteron
Időkeret: Alapvonal
|
A dehidroepiandroszteron (DHEAS) szintje a szérumban (umol/L) ösztrogéntartalmú fogamzásgátlót nem szedő nőknél.
|
Alapvonal
|
|
Kortizol 0 perc
Időkeret: Alapvonal
|
A szérum kortizolszintje (nmol/L) ösztrogéntartalmú fogamzásgátlót nem szedő nőknél.
|
Alapvonal
|
|
Kortizol 30 perc
Időkeret: Alapvonal
|
A szérum kortizol szintje (nmol/L) 30 perccel a 0,25 mg SynACHTen-nel végzett stimuláció után ösztrogén tartalmú fogamzásgátlót nem szedő nőknél.
|
Alapvonal
|
|
Hipofízis-adenilát-cikláz-aktiváló peptid (PACAP) Hipofízis-adenilát-cikláz-aktiváló peptid Hipofízis-adenilát-cikláz-aktiváló peptid
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
Az agyalapi mirigy-adenilát-cikláz-aktiváló peptid (PACAP) szintje (pikogramm/milliliter a plazmában és a cerebrospinális folyadékban)
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
|
Kalcitonin génhez kapcsolódó peptid
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
Calcitonin Gene Related Peptide (CGRP) szint pg/ml (pikogram/milliliter a plazmában és a cerebrospinális folyadékban)
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
|
Változás a csontmarkerben (CTX)
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
Változás a karboxi-terminális kollagén keresztkötések (CTX) szintjében (nanogram/liter)
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
|
Változás a csontmarkerben (PiNP)
Időkeret: alapvonal + 8 hét + 10 hónap
|
Változás az I-es típusú prokollagén N-propeptid (PiNP) szintjében (mikrogramm/liter) az alapvonalhoz képest
|
alapvonal + 8 hét + 10 hónap
|
|
Regionális csontsűrűség
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
A regionális csontsűrűség változása gramm/négyzetcm-ben (g/cm2), valamint a csípő és a gerinc T- és Z-pontszámai kettős energiájú röntgenabszorpciós módszerrel mérve az alapvonalhoz képest
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
|
Androgén anyagcsere_1
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
Az etiokolanolon és az androszteron aránya (ng/mg) a 24 órás vizeletben
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
|
Androgén anyagcsere_2
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
5-alfa-tetrahidrokortizol (5a-THF) és tetrahidrokortizol (THF) aránya 24 órás vizeletben
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
|
Androgén anyagcsere_3
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
A tesztoszteron szintje a 24 órás vizeletben (ng/l)
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
|
Androgén anyagcsere_4
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
3-alfa-androsztándiol szintje a 24 órás vizeletben (nmol/l)
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
|
Androgén anyagcsere_5
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
11-oxigénezett androgének (11-OHA4) szintje (pg/l) a 24 órás vizeletben
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
|
Intratekális szemaglutid
Időkeret: 10 hónap
|
Szemaglutid szintje a cerebrospinális folyadékban (pikomol/l)
|
10 hónap
|
|
Ammóniaemia_1
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
A plazma ammónium szintje (umol/l)
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
|
Ammoniaemia_2
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
Összefüggés a plazma ammónium (umol/L) és a zsírmájbetegség jelenléte között a máj ultrahangvizsgálata szerint
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
|
Ketózis
Időkeret: 8 hét + 10 hónap
|
A ketózisban szenvedő betegek aránya vizelet stix alapján mérve
|
8 hét + 10 hónap
|
|
A metabolikus paraméterek változása
Időkeret: 8 hét + 10 hónap
|
Változás az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljében (HOMA2IR) az alapvonalhoz képest
|
8 hét + 10 hónap
|
|
A metabolikus paraméterek változása
Időkeret: 8 hét + 10 hónap
|
A glikált hemoglobin változása (mmol/mol) a kiindulási értékhez képest
|
8 hét + 10 hónap
|
|
Intrakraniális nyomás
Időkeret: 10 hónap
|
Az ágyéki nyitónyomás változása, a cerebrospinalis folyadék cm-ben, manometriával mérve
|
10 hónap
|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 8 hét + 10 hónap
|
Lemorzsolódási arány (a részvételből visszalépők aránya)
|
8 hét + 10 hónap
|
|
Android-gynoid arány
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét és 10 hónap
|
Az Android és a gynoid zsírszázalék arányának változása a Dual Energy röntgenabszorptiometria segítségével
|
Alaphelyzet + 8 hét és 10 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 8 hét + 10 hónap
|
A nemkívánatos események száma összességében, és alkategóriákba sorolva nemkívánatos eseményekre (AE) (bármilyen esemény, amely a projekthez való kapcsolódás során történik) és súlyos nemkívánatos eseményekre (SAE) a következő állapotok esetén: Kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása, halálozás, élet fenyegető vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség
|
8 hét + 10 hónap
|
|
Androstenedion
Időkeret: Alapvonal
|
Az androszténedion szintje (nmol/L) a szérumban ösztrogéntartalmú fogamzásgátlót nem szedő nőknél.
|
Alapvonal
|
|
17-hidroxi-progeszteron (mg/nap)
Időkeret: Alapvonal
|
A 17-hidroxi-progeszteron szintje (mg/nap) a szérumban olyan nőknél, akik nem szednek ösztrogéntartalmú fogamzásgátlót.
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Omics
Időkeret: Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
Metabolomikus és proteomikai profil, feltáró elemzések
|
Alaphelyzet + 8 hét + 10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rigmor H Jensen, Professor, Danish Headache Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- A testsúly változásai
- Látóideg-betegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Magas vérnyomás
- Elhízottság
- Fogyás
- Testsúly
- Intrakraniális hipertónia
- Pseudotumor Cerebri
- Papilledema
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIH:DUAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .