Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek léku proti obezitě, semaglutidu, jako léčba u nově vzniklé idiopatické intrakraniální hypertenze (IIH) ve srovnání se standardní regulací hmotnosti (dietetik) s ohledem na změnu hmotnosti a intrakraniálního tlaku (IIH:DUAL)

26. února 2026 aktualizováno: Rigmor Højland Jensen

Program rychlého hubnutí asistovaný analogovým receptorem glukagonu jako peptid-1 (GLP-1R) jako léčba idiopatické intrakraniální hypertenze

50 pacientů s ověřenou nově vzniklou idiopatickou intrakraniální hypertenzí je náhodně přiděleno ke standardnímu řízení hmotnosti (poradenství s dietologem) nebo ke zkušební intervenci sestávající ze subkutánních injekcí semaglutidu po dobu 10 měsíců v kombinaci s velmi nízkokalorickou dietou (max. 800 kcal/den) prvních 8 týdnů po diagnóze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatická intrakraniální hypertenze převažuje především u obézních žen a řízení hmotnosti podporuje kontrolu onemocnění dosud nevyřešenými mechanismy. Efektivní, rychlé a trvalé hubnutí je zásadní, i když je těžké ho dosáhnout. Současnou strategií řízení hmotnosti v Dánsku je poradenství dietologa. Tato studie zjišťuje, zda je počáteční velmi nízkokalorická dieta (max. 800 kcal/den) po dobu 8 týdnů po diagnóze v kombinaci s léčbou GLP1-RA po dobu celkem 10 měsíců tolerována a zda je účinnější při dosažení podstatného úbytku hmotnosti a snížení intrakraniálního tlaku. Dále je měřena řada sekundárních výsledků včetně zátěže bolesti hlavy, kvality života, strukturálního a funkčního stavu zrakového nervu, neinvazivních náhradních markerů intrakraniálního tlaku, tělesného tuku, zdraví kostí, známek ztučnění jater a řady cerebrospinální, krevní a močové markery mj. profil hormonálních, zánětlivých, metabolických a biomarkerů bolesti hlavy.

Intervence se může ucházet o budoucí standardní léčebný režim.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center, Department of Neurology, Rigshospitalet
    • Odense
      • Odense, Odense, Dánsko, 5000
        • Headache clinic, Department of Neurology, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený nový nástup definitivní IIH s edémem papily a ICP ≥25 cm CSF podle Friedmannových diagnostických kritérií
  • BMI ≥ 27
  • Používání antikoncepčních metod s mírou selhání nižší než 1 % po celou dobu studie pro skupinu A a po dobu nejméně dalších 2 měsíců po vysazení Semaglutidu
  • Písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se zúčastnit
  • Maligní IIH s hrozbou zraku, která vyžaduje VP-shunting, fenestraci listu optického nervu nebo jinou chirurgickou derivaci CSF
  • Těhotenství nebo kojení
  • Léčba antidiabetiky, léky na ředění krve nebo léky, které mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků
  • Diabetes, městnavé srdeční selhání, závažné vaskulární onemocnění, pankreatitida, závažné oftalmologické poruchy jiné než IIH (např. retinopatie)
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza karcinomů štítné žlázy nebo jiných MEN1/MEN2 karcinomů
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli obsah Semaglutide®
  • Jiné závažné/nekontrolované duševní nebo fyzické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid

Titrace semaglutidu na 2,4 mg po dobu 10 měsíců zpočátku kombinovaná s velmi nízkokalorickou dietou (800 kcal/den) po dobu 8 týdnů.

Poradenství dietologa Standardní medikamentózní léčba intrakraniální hypertenze
Lék: Semaglutid
Subkutánní injekce semaglutidu jednou týdně s titrací na maximum 2,4 mg
Ostatní jména:
  • Ozempic, Wegový
Doplněk stravy: Velmi nízkokalorická dieta
Velmi nízkokalorická dieta (max 800 kcal/den) s použitím produktů Nupo Diet nahrazujících jídlo
Behaviorální: Poradenství dietologa
Poradenství dietologa o hubnutí prostřednictvím změn chování a zásahu do životního stylu
Aktivní komparátor: Standardní péče (dietolog)
Standardní redukční intervence Poradenství dietologa Standardní medikamentózní léčba intrakraniální hypertenze
Behaviorální: Poradenství dietologa
Poradenství dietologa o hubnutí prostřednictvím změn chování a zásahu do životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
Změna hmotnosti (%)
8 týdnů
Intrakraniální tlak
Časové okno: 8 týdnů
Změna bederního otevíracího tlaku (%)
8 týdnů
Intrakraniální tlak
Časové okno: 8 týdnů
Změna bederního otevíracího tlaku v cm mozkomíšního moku měřená manometrií
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 10 měsíců
Změna hmotnosti (%)
10 měsíců
Intrakraniální tlak
Časové okno: 10 měsíců
Změna bederního otevíracího tlaku (%)
10 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů + 10 měsíců
Změna celkového skóre kvality života (psychologické, sociální, fyzické, environmentální) hodnocené dotazníkem Světové zdravotnické organizace Quality of Life Brief Version Questionnaire (0-100; 0 nejhorší, 100 nejlepší)
8 týdnů + 10 měsíců
Zátěž bolestí hlavy měřená dotazníkem HURT
Časové okno: 8 týdnů + 10 měsíců
Změna v součtu skóre v dotazníku „Headache Under Response to Treatment Questionnaire“ (HURT); 0-24 bodů byla vyšší čísla horší výsledek
8 týdnů + 10 měsíců
Změna v papilémě
Časové okno: 8 týdnů + 10 měsíců
Změna ve Frisénově stupni (0-5, 0 minimální, 5 nejhorší)
8 týdnů + 10 měsíců
Vizuální pole
Časové okno: 8 týdnů + 10 měsíců
Perimetrická střední odchylka (decibel) pomocí Humphreyho automatizované perimetrie
8 týdnů + 10 měsíců
EDI-OCT
Časové okno: 8 týdnů + 10 měsíců
Změna tloušťky papily (um) měřená optickou koherenční tomografií Enhanced Depth Imaging (EDI-OCT)
8 týdnů + 10 měsíců
Elevace optického disku
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Elevace optického disku (mm) měřená transorbitální ultrasonografií (průměr ze 3 skenů každého oka s edémem papily)
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Prominutí
Časové okno: 8 týdnů + 10 měsíců
Podíl pacientů s absencí edému papily s intrakraniálním tlakem nebo bez něj <25 cm mozkomíšního moku
8 týdnů + 10 měsíců
Změna tukové hmoty
Časové okno: 8 týdnů + 10 měsíců
Změna procenta tělesného tuku měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií ve srovnání s výchozí hodnotou
8 týdnů + 10 měsíců
Celková hmotnost tuku
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Procento tělesného tuku měřeno duální energetickou rentgenovou absorbometrií
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Potřeba léků na snížení intrakraniálního tlaku_1
Časové okno: 8 týdnů + 10 měsíců
Potřebná dávka (mg) léků snižujících intrakraniální tlak (acetazolamid, topiramát, diuretika)
8 týdnů + 10 měsíců
Prevalence ztučnění jater
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Ultrasonograficky hodnocená prevalence nealkoholického ztučnění jater (subjektivně hodnocená denzita jaterního parenchymu ve srovnání s jaterní perivaskulární denzitou a renální denzitou), hodnocená zkušeným radiologem se specializací na ultrasonografii
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Měsíční dny bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Počet dní s bolestí hlavy za posledních 30 dní před návštěvou
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Závažnost bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Počet dní s mírnou, střední a silnou bolestí hlavy v posledních 30 dnech před návštěvou
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Léky proti bolesti hlavy - Akutní analgetikum
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Počet dní s potřebou akutní analgetické léčby bolesti hlavy
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Léky proti bolesti hlavy - preventivní léky
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Potřeba preventivní lékařské léčby bolesti hlavy
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Průměr pouzdra zrakového nervu
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Průměr pouzdra zrakového nervu (mm) měřený transorbitální ultrasonografií (průměr ze 3 skenů každého oka s edémem papily)
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Peripapilární kapilární hustota
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Změna peripapilární kapilární hustoty (poměr pixelů perpapilárních cév a pixelů ve foveální oblasti hodnocený optickou koherentní tomografickou angiografií
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Poměr peripapilární arterie k venule
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Změna poměru průměru peripapilární arterie k venule měřená konfokální skenovací laserovou oftalmoskopií
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Trunální tuk
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Změna procenta adipozity trupu měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Potřeba léků na snížení intrakraniálního tlaku_2
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Počet pacientů, kteří potřebují jakýkoli lék na snížení intrakraniálního tlaku (acetazolamid, topiramát, diuretika)
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Inzulínu podobný růstový faktor-1
Časové okno: Základní linie
Hladina inzulínu podobného růstového faktoru-1 v séru (ug/l) u žen, které neužívají antikoncepci obsahující estrogen.
Základní linie
Inzulinový růstový faktor vázající protein-3
Časové okno: Základní linie
Hladina inzulinového růstového faktoru vázajícího protein-3 v séru (ug/l) u žen, které neužívají antikoncepci obsahující estrogen.
Základní linie
Růstový hormon
Časové okno: Základní linie
Hladina růstového hormonu v séru ug(L) u žen, které neužívají antikoncepci obsahující estrogen.
Základní linie
Lutropin
Časové okno: Základní linie
Hladina lutropinu v séru (IU/L) u žen, které neužívají antikoncepci obsahující estrogen.
Základní linie
Follitropin
Časové okno: Základní linie
Hladina folitropinu v séru (IU/L) u žen, které neužívají antikoncepci obsahující estrogen.
Základní linie
Testosteron
Časové okno: Základní linie
Hladina testosteronu v séru (nmol/l) u žen, které neužívají antikoncepci obsahující estrogen.
Základní linie
Estradiol
Časové okno: Základní linie
Hladina estradiolu v séru (nmol/l) u žen, které neužívají antikoncepci obsahující estrogen.
Základní linie
Globulin vázající pohlavní hormony
Časové okno: Základní linie
Hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony v séru (nmol/l) u žen, které neužívají antikoncepci obsahující estrogen.
Základní linie
Anti-Müllerian Hormon
Časové okno: Základní linie
Hladina antimüllerovského hormonu (pmol/l) v séru u žen, které neužívají antikoncepci obsahující estrogen.
Základní linie
Dehydroepiandrosteron
Časové okno: Základní linie
Hladina dehydroepiandrosteronu (DHEAS) v séru (umol/l) u žen, které neužívají antikoncepci obsahující estrogen.
Základní linie
Kortizol 0 min
Časové okno: Základní linie
Hladina kortizolu (nmol/l) v séru u žen, které neužívají antikoncepci obsahující estrogen.
Základní linie
Kortizol 30 min
Časové okno: Základní linie
Hladina kortizolu (nmol/l) v séru 30 minut po stimulaci 0,25 mg SynACHTen u žen, které neužívají antikoncepci obsahující estrogen.
Základní linie
Adenylát cyklázu aktivující peptid hypofýzy (PACAP) Adenylát cyklázu aktivující peptid hypofýzy Peptid aktivující adenylát cyklázu hypofýzy
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Hladina (pikogramy na mililitr v plazmě a mozkomíšním moku) hypofyzárního adenylátcyklázu aktivujícího peptidu (PACAP)
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Peptid související s genem kalcitoninu
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Hladina peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP) pg/ml (pikogramy na mililitr v plazmě a mozkomíšním moku)
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Změna kostního markeru (CTX)
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Změna hladiny karboxy-terminálních zesíťování kolagenu (CTX) (nanogramy na litr)
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Změna kostního markeru (PiNP)
Časové okno: výchozí + 8 týdnů + 10 měsíců
Změna hladiny N-propeptidu prokolagenu typu I (PiNP) (mikrogramy na litr) ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí + 8 týdnů + 10 měsíců
Regionální hustota kostí
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Změna v regionální hustotě kostí v gramech/cm2 (g/cm2) a T- a Z-skóre kyčle a páteře měřené duální energetickou rentgenovou absorbometrií ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Metabolismus androgenů_1
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Poměr mezi etiocholanolonem a androsteronem (ng/mg) ve 24hodinové moči
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Metabolismus androgenů_2
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Poměr mezi 5-alfa-tetrahydrokortizolem (5a-THF) a tetrahydrokortizolem (THF) v 24hodinové moči
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Metabolismus androgenů_3
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Hladina testosteronu v 24hodinové moči (ng/l)
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Metabolismus androgenů_4
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Hladina 3-alfa-androstanediolu v 24hodinové moči (nmol/l)
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Metabolismus androgenů_5
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Hladina 11-oxygenovaných androgenů (11-OHA4) (pg/L) v 24hodinové moči
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Intratekální semaglutid
Časové okno: 10 měsíců
Hladina semaglutidu v mozkomíšním moku (pikomol/L)
10 měsíců
Amonémie_1
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Hladiny plazmatického amonia (umol/l)
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Amonémie_2
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Korelace mezi amoniem v plazmě (umol/l) a přítomností ztučnění jater podle ultrasonografie jater
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Ketóza
Časové okno: 8 týdnů + 10 měsíců
Podíl pacientů v ketóze měřený močí
8 týdnů + 10 měsíců
Změna metabolických parametrů
Časové okno: 8 týdnů + 10 měsíců
Změna v homeostatickém modelu inzulinové rezistence (HOMA2IR) ve srovnání s výchozí hodnotou
8 týdnů + 10 měsíců
Změna metabolických parametrů
Časové okno: 8 týdnů + 10 měsíců
Změna glykovaného hemoglobinu (mmol/mol) ve srovnání s výchozí hodnotou
8 týdnů + 10 měsíců
Intrakraniální tlak
Časové okno: 10 měsíců
Změna bederního otevíracího tlaku v cm mozkomíšního moku měřená manometrií
10 měsíců
Proveditelnost
Časové okno: 8 týdnů + 10 měsíců
Míra neúčasti (podíl pacientů, kteří odstoupili z účasti)
8 týdnů + 10 měsíců
Android-gynoid-poměr
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů a 10 měsíců
Změna poměru procenta Androidu a gynoidního tuku pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
Výchozí stav + 8 týdnů a 10 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 8 týdnů + 10 měsíců
Celkový počet nežádoucích příhod a podkategorizovaných na nežádoucí příhody (AE) (jakákoli událost, která se stane během připojení k projektu) a závažné nežádoucí příhody (SAE) v případě následujících stavů: Hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace, úmrtí, život- ohrožující nebo významné postižení/neschopnost
8 týdnů + 10 měsíců
Androstenedion
Časové okno: Základní linie
Hladina androstendionu (nmol/l) v séru u žen, které neužívají antikoncepci obsahující estrogen.
Základní linie
17-hydroxyprogesteron (mg/d)
Časové okno: Základní linie
Hladina 17-hydroxyprogesteronu (mg/d) v séru u žen, které neužívají antikoncepci obsahující estrogen.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omics
Časové okno: Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců
Metabolomický a proteomický profil, explorační analýzy
Výchozí stav + 8 týdnů + 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigmor Højland Jensen

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rigmor H Jensen, Professor, Danish Headache Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIH:DUAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit