Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et lægemiddel mod fedme, Semaglutid, som behandling ved nyopstået idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) sammenlignet med standardvægtstyring (diætist) med hensyn til ændring i vægt og intrakranielt tryk (IIH:DUAL)

7. september 2023 opdateret af: Rigmor Højland Jensen

Glukagonlignende peptid-1-receptor (GLP-1R) Analog-assisteret hurtigt vægttabsprogram som behandling af idiopatisk intrakraniel hypertension

50 patienter med verificeret nyopstået idiopatisk intrakraniel hypertension allokeres tilfældigt til standard vægtkontrol (diætistrådgivning) eller forsøgsintervention bestående af subkutane injektioner med Semaglutid i 10 måneder kombineret med en diæt med meget lavt kalorieindhold (max 800 kcal/dag) i første 8 uger efter diagnosen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk intrakraniel hypertension ses primært hos overvægtige kvinder, og vægtstyring fremmer sygdomskontrol med endnu uafklarede mekanismer. Effektivt, hurtigt og varigt vægttab er afgørende, selvom det er svært at opnå. Den nuværende vægtstyringsstrategi i Danmark er rådgivning af en diætist. Denne undersøgelse undersøger, om en indledende diæt med meget lavt kalorieindhold (max 800 kcal/dag) i 8 uger efter diagnosen kombineret med GLP1-RA-behandling i i alt 10 måneder er tolereret og mere effektiv til at opnå et væsentligt vægttab og reduktion af det intrakranielle tryk. Endvidere måles en række sekundære resultater, herunder hovedpinebelastning, livskvalitet, strukturel og funktionel tilstand af synsnerven, ikke-invasive surrogatmarkører for intrakranielt tryk, kropsfedtmasse, knoglesundhed, tegn på fedtlever og en række af cerebrospinal-, blod- og urinmarkører af bl.a. den hormonelle, inflammatoriske, metaboliske og hovedpinebiomarkørprofil.

Interventionen kan være kandidat som et fremtidigt standardbehandlingsregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Danish Headache Center, Department of Neurology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadja S Hansen, MD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Headache clinic, Department of Neurology, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dagmar Beier, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet nyopstået definitiv IIH med papilleødem og ICP ≥25 cm CSF i henhold til Friedmann diagnostiske kriterier
  • BMI ≥ 27
  • Brug af præventionsmetoder med fejlrate på mindre end 1 % i hele undersøgelsesperioden for gruppe A og i mindst yderligere 2 måneder efter ophør med Semaglutid
  • Skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller deltage
  • Ondartet IIH med visuel trussel, der kræver VP-shunting, optisk nervepladefenestration eller anden kirurgisk CSF-afledning
  • Graviditet eller amning
  • Behandling med antidiabetika, blodfortyndende midler eller medicin, der kan øge risikoen for bivirkninger
  • Diabetes, kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig vaskulær sygdom, pancreatitis, andre alvorlige oftalmologiske lidelser end IIH (f.eks. retinopati)
  • Anamnese eller familiehistorie med skjoldbruskkirtelkarcinomer eller andre MEN1/MEN2-karcinomer
  • Historie om fedmekirurgi
  • Kendt overfølsomhed over for indholdet af Semaglutide®
  • Anden alvorlig/ukontrolleret psykisk eller fysisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid

Semaglutid optitrering til 2,4 mg i 10 måneder, indledningsvis kombineret med en diæt med meget lavt kalorieindhold (800 kcal/dag) i 8 uger.

Rådgivning af diætist Standard medicinsk behandling af intrakraniel hypertension
Medicin: Semaglutid
Subkutane injektioner af Semaglutid én gang om ugen optitreres til maksimalt 2,4 mg
Andre navne:
  • Ozempic, Wegovy
Kosttilskud: Meget kaloriefattig diæt
Diæt med meget lavt kalorieindhold (maks. 800 kcal/dag) ved hjælp af Nupo Diet-måltidserstatningsprodukter
Adfærdsmæssigt: Kostvejlederrådgivning
Rådgivning af en diætist om vægttab gennem adfærdsændringer og livsstilsintervention
Aktiv komparator: Standardpleje (diætist)
Standard vægttabsintervention Rådgivning af diætist Standard medicinsk behandling af intrakraniel hypertension
Adfærdsmæssigt: Kostvejlederrådgivning
Rådgivning af en diætist om vægttab gennem adfærdsændringer og livsstilsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 8 uger
Vægtændring (%)
8 uger
Intrakranielt tryk
Tidsramme: 8 uger
Ændring i lændeåbningstryk (%)
8 uger
Intrakranielt tryk
Tidsramme: 8 uger
Ændring i lumbal åbningstryk i cm cerebrospinalvæske målt ved manometri
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 10 måneder
Vægtændring (%)
10 måneder
Intrakranielt tryk
Tidsramme: 10 måneder
Ændring i lændeåbningstryk (%)
10 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger + 10 måneder
Ændring i den samlede score for livskvalitet (psykologisk, social, fysisk, miljømæssig) vurderet af World Health Organization Quality of Life Brief Version Questionnaire (0-100; 0 værste, 100 bedste)
8 uger + 10 måneder
Hovedpinebyrde målt ved HURT-spørgeskema
Tidsramme: 8 uger + 10 måneder
Ændring i summering af scores i spørgeskemaet "Hovedpine Under Response to Treatment Questionnaire" (HURT); 0-24 point var højere tal er dårligere resultat
8 uger + 10 måneder
Ændring i Papilleødem
Tidsramme: 8 uger + 10 måneder
Ændring i Frisén-karakter (0-5, 0 minimal, 5 værste)
8 uger + 10 måneder
Synsfelter
Tidsramme: 8 uger + 10 måneder
Perimetrisk middelafvigelse (decibel) af Humphrey automatiseret perimetri
8 uger + 10 måneder
EDI-OKT
Tidsramme: 8 uger + 10 måneder
Ændring i papillær tykkelse (um) målt ved Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography (EDI-OCT)
8 uger + 10 måneder
Optisk disk elevation
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Optisk disc elevation (mm) målt ved transorbital ultralyd, (gennemsnit af 3 scanninger af hvert øje med papilleødem)
Baseline + 8 uger + 10 måneder
Remission
Tidsramme: 8 uger + 10 måneder
Andel af patienter med fravær af papilleødem med eller uden intrakranielt tryk <25 cm cerebrospinalvæske
8 uger + 10 måneder
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: 8 uger + 10 måneder
Ændring i kropsfedtprocent målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry sammenlignet med baseline
8 uger + 10 måneder
Samlet fedtmasse
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Kropsfedtprocent målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry
Baseline + 8 uger + 10 måneder
Behov for intrakraniel tryksænkende medicin_1
Tidsramme: 8 uger + 10 måneder
Dosis (mg) af intrakraniel tryksænkende medicin nødvendig (Acetazolamid, Topiramat, diuretika)
8 uger + 10 måneder
Forekomst af fedtlever
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Forekomsten af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom evalueret ved ultralyd (subjektivt vurderet tæthed af leverparenkym sammenlignet med hepatisk perivaskulær tæthed og nyretæthed), vurderet af en erfaren radiolog med speciale i ultralyd
Baseline + 8 uger + 10 måneder
Månedlige hovedpine dage
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Antal dage med hovedpine i de seneste 30 dage forud for besøget
Baseline + 8 uger + 10 måneder
Hovedpine sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Antal dage med henholdsvis mild, moderat og svær hovedpine inden for de seneste 30 dage forud for besøget
Baseline + 8 uger + 10 måneder
Hovedpine medicin - Akut smertestillende brug
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Antal dage med behov for akut smertestillende behandling for hovedpine
Baseline + 8 uger + 10 måneder
Hovedpinemedicin - forebyggende medicin
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Behov for forebyggende medicinsk behandling for hovedpine
Baseline + 8 uger + 10 måneder
Diameter på synsnervens kappe
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Optisk nerveskedediameter (mm) målt ved transorbital ultralyd (gennemsnit af 3 scanninger af hvert øje med papilleødem)
Baseline + 8 uger + 10 måneder
Peripapillær kapillær tæthed
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Ændring i peripapillær kapillær tæthed (forholdet mellem pixels af perpapillære kar og pixels i fovealområdet vurderet ved Optic Coherence Tomography Angiography
Baseline + 8 uger + 10 måneder
Peripapillær arterie-til-venule-forhold
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Ændring i peripapillær arterie-til-venule diameterforhold målt ved konfokal scanning laser oftalmoskopi
Baseline + 8 uger + 10 måneder
Truncal fedt
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Ændring i procent af trunkal adipositivitet målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry
Baseline + 8 uger + 10 måneder
Behov for intrakraniel tryksænkende medicin_2
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Antal patienter med behov for intrakranielt tryksænkende lægemiddel (acetazolamid, topiramat, diuretika)
Baseline + 8 uger + 10 måneder
Insulinlignende-vækst-faktor-1
Tidsramme: Baseline
Niveau af insulinlignende vækstfaktor-1 i serum (ug/L) hos kvinder, der ikke tager østrogenholdige præventionsmidler.
Baseline
Insulinlignende vækstfaktor-bindende protein-3
Tidsramme: Baseline
Niveau af insulinlignende vækstfaktorbindende protein-3 i serum (ug/L) hos kvinder, der ikke tager østrogenholdige præventionsmidler.
Baseline
Væksthormon
Tidsramme: Baseline
Niveauet af væksthormon i serum ug(L) hos kvinder, der ikke tager østrogenholdige præventionsmidler.
Baseline
Lutropin
Tidsramme: Baseline
Niveau af lutropin i serum (IE/L) hos kvinder, der ikke tager østrogenholdige præventionsmidler.
Baseline
Follitropin
Tidsramme: Baseline
Niveauet af follitropin i serum (IE/L) hos kvinder, der ikke tager østrogenholdige præventionsmidler.
Baseline
Testosteron
Tidsramme: Baseline
Niveau af testosteron i serum (nmol/L) hos kvinder, der ikke tager østrogenholdige præventionsmidler.
Baseline
Østradiol
Tidsramme: Baseline
Niveau af østradiol i serum (nmol/L) hos kvinder, der ikke tager østrogenholdige præventionsmidler.
Baseline
Kønshormonbindende globulin
Tidsramme: Baseline
Niveau af kønshormonbindende globulin i serum (nmol/L) hos kvinder, der ikke tager østrogenholdige præventionsmidler.
Baseline
Anti-Müllersk hormon
Tidsramme: Baseline
Niveau af anti-Müllerian Hormon (pmol/L) i serum hos kvinder, der ikke tager østrogenholdige præventionsmidler.
Baseline
Dehydroepiandrosteron
Tidsramme: Baseline
Niveau af Dehydroepiandrosteron (DHEAS) i serum (umol/L) hos kvinder, der ikke tager østrogenholdige præventionsmidler.
Baseline
Kortisol 0 min
Tidsramme: Baseline
Niveau af kortisol (nmol/L) i serum hos kvinder, der ikke tager østrogenholdige præventionsmidler.
Baseline
Kortisol 30 min
Tidsramme: Baseline
Niveau af kortisol (nmol/L) i serum 30 minutter efter stimulering med 0,25 mg SynACHTen hos kvinder, der ikke tager østrogenholdige præventionsmidler.
Baseline
Hypofyse-adenylat-cyclase-aktiverende peptid (PACAP) Hypofyse-adenylat-cyclase-aktiverende peptid Hypofyse-adenylat-cyclase-aktiverende peptid
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Niveau (picogram per milliliter i plasma og cerebrospinalvæske) af hypofyseadenylatcyklase-aktiverende peptid (PACAP)
Baseline + 8 uger + 10 måneder
Calcitonin-gen-relateret peptid
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Calcitonin Gene Related Peptide (CGRP) niveau pg/mL (picogram per milliliter i plasma og cerebrospinalvæske)
Baseline + 8 uger + 10 måneder
Ændring i knoglemarkør (CTX)
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Ændring i carboxy-terminal kollagen tværbindinger (CTX) niveau (nanogram pr. liter)
Baseline + 8 uger + 10 måneder
Ændring i knoglemarkør (PiNP)
Tidsramme: baseline + 8 uger + 10 måneder
Ændring i procollagen type I N-propeptid (PiNP) niveau (mikrogram pr. liter) sammenlignet med baseline
baseline + 8 uger + 10 måneder
Regional knogletæthed
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Ændring i regional knogletæthed i gram/kvadrat cm (g/cm2) og T- og Z-score af hofte og rygsøjle målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry sammenlignet med baseline
Baseline + 8 uger + 10 måneder
Androgen metabolisme_1
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Forholdet mellem Etiocholanolone og Androsterone (ng/mg) i 24-timers urin
Baseline + 8 uger + 10 måneder
Androgen metabolisme_2
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Forholdet mellem 5-alfa-tetrahydrocortisol (5a-THF) og tetrahydrocortisol (THF) i 24-timers urin
Baseline + 8 uger + 10 måneder
Androgen metabolisme_3
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Niveau af testosteron i 24-timers urin (ng/L)
Baseline + 8 uger + 10 måneder
Androgen metabolisme_4
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Niveau af 3-alfa-androstanediol i 24-timers urin (nmol/L)
Baseline + 8 uger + 10 måneder
Androgen metabolisme_5
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Niveau af 11-oxygenerede androgener (11-OHA4) (pg/L) i 24-timers urin
Baseline + 8 uger + 10 måneder
Intratekal Semaglutid
Tidsramme: 10 måneder
Niveau af semaglutid i cerebrospinalvæske (picomol/L)
10 måneder
Ammoniæmi_1
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Niveauer af plasmaammonium (umol/L)
Baseline + 8 uger + 10 måneder
Ammoniæmi_2
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Korrelation mellem plasmaammonium (umol/L) og tilstedeværelse af fedtleversygdom som angivet ved leverultralyd
Baseline + 8 uger + 10 måneder
Ketose
Tidsramme: 8 uger + 10 måneder
Andel af patienter i ketose målt ved urinstix
8 uger + 10 måneder
Ændring i metaboliske parametre
Tidsramme: 8 uger + 10 måneder
Ændring i homøostatisk model for insulinresistens (HOMA2IR) sammenlignet med baseline
8 uger + 10 måneder
Ændring i metaboliske parametre
Tidsramme: 8 uger + 10 måneder
Ændring i glykeret hæmoglobin (mmol/mol) sammenlignet med baseline
8 uger + 10 måneder
Intrakranielt tryk
Tidsramme: 10 måneder
Ændring i lumbal åbningstryk i cm cerebrospinalvæske målt ved manometri
10 måneder
Gennemførlighed
Tidsramme: 8 uger + 10 måneder
Frafaldsrate (andel af patienter, der trækker sig fra deltagelse)
8 uger + 10 måneder
Android-gynoid-forhold
Tidsramme: Baseline + 8 uger og 10 måneder
Ændring i forholdet mellem Android og gynoid fedtprocent ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry
Baseline + 8 uger og 10 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger + 10 måneder
Antallet af uønskede hændelser samlet og underkategoriseret i bivirkninger (AE) (enhver hændelse, der sker under tilknytning til projektet) og alvorlige bivirkninger (SAE) i tilfælde af følgende tilstande: Hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, død, liv- truende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
8 uger + 10 måneder
Androstenedion
Tidsramme: Baseline
Niveau af androstenedion (nmol/L) i serum hos kvinder, der ikke tager østrogenholdige præventionsmidler.
Baseline
17-hydroxyprogesteron (mg/d)
Tidsramme: Baseline
Niveau af 17-hydroxyprogesteron (mg/d) i serum hos kvinder, der ikke tager østrogenholdige præventionsmidler.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omics
Tidsramme: Baseline + 8 uger + 10 måneder
Metabolomisk og proteomisk profil, eksplorative analyser
Baseline + 8 uger + 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigmor Højland Jensen

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Efterforskere

  • Studieleder: Rigmor H Jensen, Professor, Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIH:DUAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner