R/R 비호지킨 림프종 및 급성 림프구성 백혈병에 대한 CD19 CAR T 세포 치료

포함 기준:

• B세포 급성 림프구성 백혈병: 2주기의 화학 요법에 불응성, 화학 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식 후 재발.
• B세포 비호지킨 림프종: 두 가지 화학 요법에 불응성, 화학 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식 후 재발.
• 연령 : 1세 ~ 60세 (남성, 여성 모두)

• 적절한 기관 기능:

  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 eGFR ≥ 60mL/분/1.73 m2
  • ALT 및 AST ≤ 5 x ULN; 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dl
  • 폐쇄성 폐질환이나 기관지 천식과 같은 만성 폐질환은 호흡 부전 없이 지속적인 약물 치료가 필요하지 않습니다(상온에서 SpO2 산소 포화도 > 92%).
  • 부정맥 없음, 심장 내 혈전 또는 혈관벽 없음, 심부전 없음, LVEF ≥ 45%

• 혈액 검사:

  • 필그라스팀 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm3(1G/l)
  • 절대 림프구 수 ≥ 100/mm3(0.1G/l)
  • 절대 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3(75G/l)
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
• 면역조직화학 또는 유세포 분석으로 측정한 CD19에 대해 양성입니다.
• 연구 참여에 동의합니다.
• 여성 환자에게 안전한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 당시 중추신경계 침범이 관련되었습니다.
• 정맥 폐쇄성 질환(VOD)의 병력.
• 장 폐쇄, 혈관 압박, 호흡 부전 등의 종양으로 인해 급성 치료가 필요한 경우.
• 활동성 용혈성 빈혈이 있습니다.
• 원발성 면역결핍으로 진단되었습니다.
• 자가면역 신경질환 또는 신경척수염의 병력.
• CAR-T 세포 수혈 시 30mg 이하의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 약물을 제외하고 면역억제제를 복용 중입니다.
• 급성, 진행성 또는 만성 이식편대숙주병(GvHD)이 있는 경우.
• 임상, 영상검사, 기타 검사실 검사(혈액배양, PCR 등)로 확인된 활동성 감염질환이 있는 경우

• 위독한 질병이 있거나 조기 사망의 위험이 있는 환자는 다음과 같은 특징을 갖습니다.

  • 투석이 필요한 급성 간부전
  • 혈관수축제가 필요한 심부전
  • 항생제에 반응하지 않는 전신 감염
  • ECOG 수행 상태 검사 당시 ≥ 3점
• 기타 심각한 동반 질환(예: 조절되지 않는 동맥 고혈압, 심부전 NYHA III-IV)이 있는 경우.
• 스크리닝 전 3개월 이내의 불안정 협심증.
• 이전 또는 동시 악성 종양은 B세포 림프종이나 B-ALL이 아니었습니다.
• 간질, 경련, 마비, 실어증, 조절되지 않는 뇌혈관 질환, 외상성 뇌 손상, 파킨슨병 등 임상적으로 관련된 중추신경계 질환의 병력.
• 세포 제품의 부형제에 대한 편협함.
• 임산부 또는 임신 또는 재수유가 예상되는 분.
• 시험자의 평가에 따라 연구 치료제의 준수를 보장하기 어렵게 만드는 기타 질병 또는 기타 상태 및 상황.
• 스크리닝 당시 다른 임상시험에 참여 중인 경우