CD19 CAR T 细胞疗法治疗 R/R 非霍奇金淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病

纳入标准：

• B细胞急性淋巴细胞白血病：两个周期化疗难治，化疗或造血干细胞移植后复发。
• B细胞非霍奇金淋巴瘤：两线化疗难治，化疗或造血干细胞移植后复发。
• 年龄：1岁至60岁（男女均可）

• 充足的器官功能：

  • 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或 eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 平方米
  • ALT 和 AST ≤ 5 x ULN；胆红素 ≤ 2.0 毫克/分升
  • 没有慢性肺部疾病，如阻塞性肺病或支气管哮喘，需要连续用药而不发生呼吸衰竭（室温下 SpO2 氧饱和度 > 92%）。
  • 无心律失常，无心内血栓或血管壁，无心力衰竭，LVEF≥45%

• 验血：

  • 无非格司亭时绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,000/mm3 (1 G/l)
  • 淋巴细胞绝对计数 ≥ 100/mm3 (0.1 G/l)
  • 绝对血小板计数 ≥ 75,000/mm3 (75 G/l)
  • 血红蛋白≥8.0克/分升
• 通过免疫组织化学或流式细胞术检测 CD19 呈阳性。
• 同意参与研究
• 同意女性患者使用安全的避孕方法。

排除标准：

• 筛查时涉及中枢神经系统侵犯。
• 静脉闭塞性疾病 (VOD) 病史。
• 因肿瘤需要紧急治疗，如肠梗阻、血管受压或呼吸衰竭。
• 患有活动性溶血性贫血。
• 诊断为原发性免疫缺陷。
• 自身免疫性神经系统疾病或神经脊髓炎的病史。
• 接受免疫抑制药物，但 CAR-T 细胞输注时≤ 30 mg 泼尼松龙或同等药物除外。
• 患有急性、进行性或慢性移植物抗宿主病 (GvHD)。
• 经临床、影像学或其他实验室检查（血培养、PCR等）确定患有活动性传染病

• 病情危重或有过早死亡风险的患者具有以下特征：

  • 需要透析的急性肝功能衰竭
  • 心力衰竭需要升压药
  • 对抗生素无反应的全身感染
  • 筛查时 ECOG 体力状态≥ 3 分
• 患有其他严重的伴随疾病（例如，不受控制的动脉高血压、心力衰竭 NYHA III-IV）。
• 筛查前 3 个月内出现不稳定型心绞痛。
• 任何既往或并发的恶性肿瘤均不是 B 细胞淋巴瘤或 B-ALL。
• 临床相关中枢神经系统疾病的病史，例如癫痫、惊厥、瘫痪、失语、不受控制的脑血管疾病、创伤性脑损伤和帕金森病。
• 对细胞产品中的赋形剂不耐受。
• 孕妇或预计怀孕或正在哺乳的妇女。
• 根据研究者的评估，其他疾病或其他状况和情况导致难以确保遵守研究治疗。
• 筛选时参加另一项临床试验