CD19-CAR-T-Zelltherapie für R/R-Non-Hodgkin-Lymphom und akute lymphoblastische Leukämie

Einschlusskriterien:

• Akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie: refraktär gegenüber zwei Zyklen Chemotherapie, Rückfall nach Chemotherapie oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
• B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom: refraktär gegenüber zwei Chemotherapielinien, Rückfall nach Chemotherapie oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
• Alter: 1 bis 60 Jahre alt (sowohl Männer als auch Frauen)

• Angemessene Organfunktionen:

  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • ALT und AST ≤ 5 x ULN; Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Keine chronischen Lungenerkrankungen wie obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale erforderten eine kontinuierliche Medikation ohne Atemversagen (SpO2-Sauerstoffsättigung > 92 % bei Raumtemperatur).
  • Keine Arrhythmie, kein intrakardialer Thrombus oder keine Gefäßwand, keine Herzinsuffizienz, LVEF ≥ 45 %

• Bluttest:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm3 (1 G/l) ohne Filgrastim
  • Absolute Lymphozytenzahl ≥ 100/mm3 (0,1 G/l)
  • Absolute Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3 (75 G/l)
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
• Positiv für CD19, gemessen durch Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie.
• Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
• Stimmen Sie der Anwendung sicherer Verhütungsmethoden für weibliche Patienten zu.

Ausschlusskriterien:

• Beteiligte Invasion des Zentralnervensystems zum Zeitpunkt des Screenings.
• Anamnese einer venösen Verschlusskrankheit (VOD).
• Erforderliche Akutbehandlung aufgrund von Tumoren wie Darmverschluss, Gefäßkompression oder Atemversagen.
• Aktive hämolytische Anämie haben.
• Bei ihm wurde eine primäre Immunschwäche diagnostiziert.
• Medizinische Vorgeschichte von neurologischen Autoimmunerkrankungen oder Neuromyelitis.
• Erhalt immunsuppressiver Medikamente, mit Ausnahme von ≤ 30 mg Prednisolon oder einem Äquivalent zum Zeitpunkt der CAR-T-Zell-Transfusion.
• Sie leiden unter einer akuten, fortschreitenden oder chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD).
• Sie haben aktive Infektionskrankheiten, die durch klinische, bildgebende oder andere Labortests (Blutkultur, PCR usw.) festgestellt wurden.

• Patienten, die schwer erkrankt sind oder dem Risiko eines vorzeitigen Todes ausgesetzt sind, gekennzeichnet durch:

  • Akutes Leberversagen, das eine Dialyse erfordert
  • Herzinsuffizienz, die Vasopressoren erfordert
  • Systemische Infektion, die nicht auf Antibiotika anspricht
  • ECOG-Leistungsstatus ≥ 3 Punkte zum Zeitpunkt des Screenings
• Weitere schwere Begleiterkrankungen haben (z. B. unkontrollierte arterielle Hypertonie, Herzinsuffizienz NYHA III-IV).
• Instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Bei allen früheren oder gleichzeitigen malignen Erkrankungen handelte es sich nicht um B-Zell-Lymphom oder B-ALL.
• Anamnese klinisch relevanter Erkrankungen des Zentralnervensystems wie Epilepsie, Krämpfe, Lähmungen, Aphasie, unkontrollierte zerebrovaskuläre Erkrankungen, traumatische Hirnverletzung und Parkinson-Krankheit.
• Unverträglichkeit gegenüber Hilfsstoffen aus Zellprodukten.
• Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft erwarten oder stillen.
• Andere Krankheiten oder andere Zustände und Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherstellung der Einhaltung der Studienbehandlung erschweren.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Screenings