두개골 전기치료 자극 및 급성 스트레스
2025년 9월 3일 업데이트: Tufts University
두개골 전기치료 자극(CES)이 급성 스트레스 반응에 미치는 영향
이 연구의 목표는 군인의 급성 스트레스 반응 측정에 대한 두개 전기치료 자극(CES)의 20개 세션 효과를 정량화하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 CES의 20개 세션이 군인의 생화학적(타액 알파 아밀라제 및 코티솔), 생리학적(예: 심박수, 심박수 변이도, 호흡수), 감정(상태 불안) 및 행동( 즉, 인지 작업 수행) 반응.
- 1일차에 참가자들은 스트레스가 많은 치명적인 힘에 대한 의사 결정 작업에 대한 생화학적, 생리학적, 정서적, 행동적 반응을 평가하는 기준 측정을 완료합니다.
- 다음 4~6주 동안 참가자들은 20개의 CES 세션을 완료하게 됩니다.
- 20개의 CES 세션을 완료한 후 5일 이내에 참가자는 1일차에 완료한 것과 동일한 스트레스를 유발하는 치명적인 힘 의사 결정 작업에 대한 생화학적, 생리적, 정서적, 행동적 반응을 평가하는 후속 조치를 완료하게 됩니다.
연구원들은 Active CES 그룹을 Sham CES 그룹과 비교하여 Active CES의 20개 세션이 Sham CES 그룹과 비교하여 참가자의 생화학적, 생리학적, 정서적, 행동적 반응에 대한 반응에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Medford, Massachusetts, 미국, 02155
- Tufts University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~40세(해방된 미성년자의 경우 17~40세)
- 자유롭게 앉고 설 수 있습니다.
- 과거에 CES 관리를 사용해본 적이 없거나 경험한 적이 없습니다.
- 향후 사용을 위해 데이터를 저장소(데이터베이스)에 저장하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 경구 피임약 이외의 처방약 사용
여성 전용:
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우
- 육아
의 역사:
- 신경학적 또는 심리적 장애(예: 우울증, 불안 장애, 편두통, 군발성 두통, 발작, 외상후 스트레스 장애(PTSD) 또는 공황 발작)
- 심장 질환(부정맥 또는 빠르거나 건너뛰는 심장 박동 포함).
- 심장박동기 등 이식형 의료기기.
- 고혈압.
- 불명증
- 두부 손상(신경외과, 뇌진탕, TBI, 두개골 골절, 혈종 포함)
- 뇌 손상을 초래한 질병
- 기타 뇌 관련 질환(예: 외상성 뇌 손상)
- 머리에 있는 금속(파편, 수술용 클립, 용접이나 금속 세공품 파편 등 입 외부)
- 이식형 의료 기기(예: 심장박동기, 인슐린 펌프)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활발한 CES
능동 두개골 전기치료 자극(CES)
|
활동적인 CES 그룹은 임계값에 따라 최소 250μA에서 최대 500μA를 20일 동안(4~6주 동안) 매일 20분 동안 수신합니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 CES
가짜 두개골 전기치료 자극(CES)
|
가짜 CES 그룹은 전류를 관리하지 않는 장치를 제외하고 활성 CES 그룹과 동일합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스트레스가 많은 치명적인 힘 의사 결정 과제 동안 심박수의 기준선에서 변화
기간: 20 CES 이후 4-6 주 안에 완료된 기준 및 후속 세션
|
심박수는 분당 비트로 측정됩니다.
|
20 CES 이후 4-6 주 안에 완료된 기준 및 후속 세션
|
|
스트레스가 많은 치명적인 힘 의사 결정 작업 중 호흡 속도의 기준선에서 변화
기간: 20 CES 이후 4-6 주 안에 완료된 기준 및 후속 세션
|
호흡 속도는 분당 호흡으로 측정됩니다.
|
20 CES 이후 4-6 주 안에 완료된 기준 및 후속 세션
|
|
스트레스가 많은 치명적인 힘 의사 결정 과제 동안 심박수 변동의 기준선에서 변화
기간: 20 CES 이후 4-6 주 안에 완료된 기준 및 후속 세션
|
심박수 변동성은 RMSSD에서 측정됩니다.
|
20 CES 이후 4-6 주 안에 완료된 기준 및 후속 세션
|
|
스트레스가 많은 치명적인 힘 의사 결정 작업 중에 코티솔에서 시간이 지남에 따라 변화
기간: 4-6 주 이내에 20 CES가 완료된 기준 및 후속 세션
|
코티솔 (µg/dl)은 타액 샘플을 통해 측정됩니다.
타액 샘플은 기준선 및 후속 세션 동안 약 20 분 단위의 5 시점에서 복용됩니다.
|
4-6 주 이내에 20 CES가 완료된 기준 및 후속 세션
|
|
스트레스가 많은 치명적인 힘 의사 결정 작업 중 알파 아밀라아제에서 시간이 지남에 따라 변화
기간: 4-6 주 이내에 20 CES가 완료된 기준 및 후속 세션
|
알파 아밀라제 (IU)는 타액 샘플을 통해 측정됩니다.
타액 샘플은 기준선 및 후속 세션 동안 약 20 분 단위의 5 시점에서 복용됩니다.
|
4-6 주 이내에 20 CES가 완료된 기준 및 후속 세션
|
|
주정부 특성 불안 인벤토리 (STAI)에서 시간이 지남에 따라 각 세션에서 기준선에서 후속 조치까지 점수가 변경됩니다.
기간: 기준선에서, 4-6 주 내에 완료된 20 개의 CES 세션 각각에서, 마지막 CES의 5 일 이내에 완료 될 후속 조치에서
|
STAI는 각 척도에서 20에서 80까지의 상태 및 특성 불안을 모두 평가하며, 더 높은 점수는 더 큰 불안과 상관 관계가 있습니다.
STAI -S는 주 특성 불안 인벤토리 - 주 버전이며 STAI -T는 주 특성 불안 인벤토리 - 특성 버전입니다.
|
기준선에서, 4-6 주 내에 완료된 20 개의 CES 세션 각각에서, 마지막 CES의 5 일 이내에 완료 될 후속 조치에서
|
|
인식 메모리에서 기준선에서 변경됩니다
기간: 4-6 주 이내에 20 CES가 완료된 기준 및 후속 세션
|
시각적으로 유사한 산만 물체를 무시하면서 이전에 배운 대상의 인식 메모리는 정확도로 측정 및 평가됩니다.
|
4-6 주 이내에 20 CES가 완료된 기준 및 후속 세션
|
|
공간 방향으로 기준선에서 변화
기간: 4-6 주 이내에 20 CES가 완료된 기준 및 후속 세션
|
공간 오리엔테이션 작업에는 가상 환경에서 일련의 먼 (가시 범위 외) 랜드 마크를 가리키고 해당 랜드 마크까지의 거리를 추정하는 것이 포함됩니다.
공간 방향은 평균 절대 각도 오차를 사용하여 계산됩니다.
더 큰 숫자는 더 높은 오류와 관련이 있습니다.
|
4-6 주 이내에 20 CES가 완료된 기준 및 후속 세션
|
|
의사 결정 정확도에서 기준선에서 변경됩니다
기간: 4-6 주 이내에 20 CES가 완료된 기준 및 후속 세션
|
참가자들은 위협적인 목표를 촬영하고 위협하지 않는 목표를 통과시켜 치명적인 힘 결정을 내릴 것입니다.
의사 결정 정확도는 D Prime을 사용하여 계산됩니다.
더 높은 D 프라임은 더 나은 정확도와 관련이 있습니다.
|
4-6 주 이내에 20 CES가 완료된 기준 및 후속 세션
|
|
의사 결정 반응 시간에서 기준선에서 변경됩니다
기간: 4-6 주 이내에 20 CES가 완료된 기준 및 후속 세션
|
참가자들은 위협적인 목표를 촬영하고 위협하지 않는 목표를 통과시켜 치명적인 힘 결정을 내릴 것입니다.
위협 대상에서 촬영하기위한 의사 결정 반응 시간은 밀리 초로 측정됩니다.
|
4-6 주 이내에 20 CES가 완료된 기준 및 후속 세션
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kana Okano, Ph.D., Tufts University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
참가자는 프로토콜 종료 시 자신의 식별되지 않은 데이터를 저장소에 배치/공유하는 데 동의하지만 프로토콜이나 기관에서 이를 의무화하지는 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .