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Stimolazione elettroterapica cranica e stress acuto

3 settembre 2025 aggiornato da: Tufts University

Influenze della stimolazione elettroterapica cranica (CES) sulle risposte acute allo stress

L'obiettivo di questo studio è quantificare gli effetti di 20 sessioni di stimolazione elettroterapica craniale (CES) sulle misure delle risposte acute allo stress nei soldati. La domanda principale a cui si intende rispondere è come 20 sessioni di CES influenzeranno gli aspetti biochimici (alfa amilasi salivare e cortisolo) dei soldati, fisiologici (ad esempio frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria), emotivi (ansia di stato) e comportamentali ( (cioè, prestazioni del compito cognitivo) risposte.

  • Il primo giorno, i partecipanti completeranno una misura di base che valuterà le loro risposte biochimiche, fisiologiche, emotive e comportamentali a un compito decisionale stressante con forza letale.
  • Nelle prossime quattro-sei settimane, i partecipanti completeranno 20 sessioni del CES.
  • Entro cinque giorni dal completamento delle 20 sessioni del CES, i partecipanti completeranno una misura di follow-up che valuterà le loro risposte biochimiche, fisiologiche, emotive e comportamentali allo stesso stressante compito decisionale sulla forza letale che hanno completato il giorno 1.

I ricercatori confronteranno il gruppo Active CES con il gruppo Sham CES per vedere come 20 sessioni di Active CES influenzeranno le risposte dei partecipanti alle loro risposte biochimiche, fisiologiche, emotive e comportamentali rispetto al gruppo Sham CES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Stati Uniti, 02155
        • Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-40 anni di età (17-40 se minore emancipato)
  • Può sedersi e stare in piedi liberamente.
  • Non ho utilizzato o sperimentato l'amministrazione CES in passato.
  • Accettare che i propri dati vengano archiviati in un repository (database) per un utilizzo futuro.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci su prescrizione diversi dai contraccettivi orali

  • Solo donne:

    1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
    2. Assistenza infermieristica

  • Storia di:

    1. Un disturbo neurologico o psicologico (come depressione, disturbi d'ansia, emicrania, cefalea a grappolo, convulsioni, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o attacchi di panico).
    2. Malattia cardiaca (inclusa aritmia o battiti cardiaci accelerati o saltati).
    3. Dispositivi medici impiantati, come pacemaker.
    4. Ipertensione.
    5. Insonnia
    6. Lesione alla testa (inclusi interventi neurochirurgici, commozione cerebrale, trauma cranico, frattura del cranio, ematoma)
    7. Malattia che ha causato lesioni cerebrali
    8. Qualsiasi altra condizione correlata al cervello (come una lesione cerebrale traumatica)
    9. Metallo nella testa (all'esterno della bocca, come schegge, clip chirurgiche o frammenti di saldature o lavori in metallo)
    10. Dispositivo medico impiantato (ad esempio pacemaker, pompa per insulina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CES attivo
Stimolazione attiva dell'elettroterapia craniale (CES)
Dispositivo: CES attivo
Il gruppo CES attivo riceverà un minimo di 250 µA e fino a 500 µA a seconda della soglia, una volta al giorno per 20 giorni (nel corso di 4~6 settimane), 20 minuti al giorno.
Altri nomi:
  • Alpha-Stim
Comparatore fittizio: Falso CES
Stimolazione simulata dell'elettroterapia craniale (CES)
Dispositivo: Falso CES
Il gruppo CES simulato sarà identico al gruppo CES attivo, ad eccezione del dispositivo che non eroga corrente elettrica
Altri nomi:
  • Alpha-Stim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nella frequenza cardiaca durante il compito decisionale di forza letale stressante
Lasso di tempo: Sessione di base e di follow-up dopo 20 ces da completare entro 4-6 settimane
La frequenza cardiaca sarà misurata in battiti al minuto.
Sessione di base e di follow-up dopo 20 ces da completare entro 4-6 settimane
Modifica dal basale nel tasso di respirazione durante il compito decisionale della forza letale stressante
Lasso di tempo: Sessione di base e di follow-up dopo 20 ces da completare entro 4-6 settimane
Il tasso di respirazione verrà misurato ai respiri al minuto.
Sessione di base e di follow-up dopo 20 ces da completare entro 4-6 settimane
Modifica dal basale nella variabilità della frequenza cardiaca durante il compito decisionale di forza letale stressante
Lasso di tempo: Sessione di base e di follow-up dopo 20 ces da completare entro 4-6 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata in RMSSD.
Sessione di base e di follow-up dopo 20 ces da completare entro 4-6 settimane
Cambiare nel tempo in cortisolo durante il compito decisionale di forza letale stressante
Lasso di tempo: Sessione di base e di follow-up dopo 20 CES completati entro 4-6 settimane
Il cortisolo (µg/dl) verrà misurato attraverso campioni di saliva. I campioni di saliva saranno prelevati in cinque punti temporali, incrementi di circa 20 minuti durante le sessioni di base e di follow-up.
Sessione di base e di follow-up dopo 20 CES completati entro 4-6 settimane
Cambiare nel tempo in alfa amilasi durante il compito decisionale di forza letale stressante
Lasso di tempo: Sessione di base e di follow-up dopo 20 CES completati entro 4-6 settimane
L'alpha amilasi (IU) sarà misurata attraverso campioni di saliva. I campioni di saliva saranno prelevati in cinque punti temporali, incrementi di circa 20 minuti durante le sessioni di base e di follow-up.
Sessione di base e di follow-up dopo 20 CES completati entro 4-6 settimane
Cambia nel tempo nell'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI) punteggi ad ogni sessione dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Al basale, in ciascuna delle 20 sessioni CES completate entro 4-6 settimane e al seguito di essere completato entro 5 giorni dall'ultimo CES
STAI valuta separatamente sia l'ansia da stato che quella del tratto con ciascuna scala che va da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia. STAI -S è l'inventario dell'ansia del tratto statale - versione statale e Stai -T è l'inventario dell'ansia del tratto statale - versione del tratto.
Al basale, in ciascuna delle 20 sessioni CES completate entro 4-6 settimane e al seguito di essere completato entro 5 giorni dall'ultimo CES
Modifica dalla linea di base nella memoria di riconoscimento
Lasso di tempo: Sessione di base e di follow-up dopo 20 CES completati entro 4-6 settimane
La memoria di riconoscimento degli obiettivi precedentemente appresi ignorando oggetti di distrattore visivamente simili verranno misurati e valutati con precisione percentuale.
Sessione di base e di follow-up dopo 20 CES completati entro 4-6 settimane
Cambiare dal basale in orientamento spaziale
Lasso di tempo: Sessione di base e di follow-up dopo 20 CES completati entro 4-6 settimane
Il compito di orientamento spaziale comporterà il puntamento verso una serie di punti di riferimento distanti (fuori dalla gamma visibile) nell'ambiente virtuale e stimare la distanza da tali punti di riferimento. L'orientamento spaziale verrà calcolato usando un errore angolare assoluto medio. Numeri più grandi sono correlati con un errore più elevato.
Sessione di base e di follow-up dopo 20 CES completati entro 4-6 settimane
Modifica dal basale nell'accuratezza del processo decisionale
Lasso di tempo: Sessione di base e di follow-up dopo 20 CES completati entro 4-6 settimane
I partecipanti faranno il processo decisionale della forza letale sparando a obiettivi minacciati e consentendo di passare gli obiettivi non minacciosi. L'accuratezza del processo decisionale verrà calcolata usando D Prime. Il più alto D Prime è correlato a una migliore precisione.
Sessione di base e di follow-up dopo 20 CES completati entro 4-6 settimane
Cambia dal basale nel tempo di reazione decisionale
Lasso di tempo: Sessione di base e di follow-up dopo 20 CES completati entro 4-6 settimane
I partecipanti faranno il processo decisionale della forza letale sparando a obiettivi minacciati e consentendo di passare gli obiettivi non minacciosi. Il tempo di reazione decisionale per sparare a obiettivi minacciosi sarà misurato in millisecondi.
Sessione di base e di follow-up dopo 20 CES completati entro 4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Kana Okano, Ph.D., Tufts University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003572

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti acconsentono che i propri dati deidentificati vengano inseriti in un archivio/condivisi alla chiusura del protocollo, tuttavia ciò non è imposto dal protocollo o dall'istituzione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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