Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniel elektroterapi-stimulering og akut stress

3. september 2025 opdateret af: Tufts University

Kraniel elektroterapistimulering (CES) påvirkninger på akutte stressreaktioner

Målet med denne undersøgelse er at kvantificere virkningerne af 20 sessioner af Kraniel Elektroterapi Stimulation (CES) på målinger af akutte stressreaktioner hos soldater. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, hvordan 20 sessioner af CES vil påvirke soldaters biokemiske (spyt alfa-amylase og cortisol), fysiologiske (f.eks. hjertefrekvens, pulsvariabilitet, respirationsfrekvens), følelsesmæssige (tilstandsangst) og adfærdsmæssige ( kognitiv opgaveudførelse) svar.

  • På dag 1 vil deltagerne gennemføre en baseline-måling, der vurderer deres biokemiske, fysiologiske, følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner på en stressende dødbringende kraft beslutningsopgave.
  • I løbet af de næste fire til seks uger vil deltagerne gennemføre 20 CES-sessioner.
  • Inden for fem dage efter at have afsluttet de 20 CES-sessioner, vil deltagerne gennemføre en opfølgningsforanstaltning, der vurderer deres biokemiske, fysiologiske, følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner på den samme stressende dødbringende beslutningsopgave, som de gennemførte på dag 1.

Forskere vil sammenligne Active CES-gruppen med Sham CES-gruppen for at se, hvordan 20 sessioner af Active CES vil påvirke deltagernes reaktioner på deres biokemiske, fysiologiske, følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner i forhold til Sham CES-gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Forenede Stater, 02155
        • Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år (17-40 hvis emanciperet mindreårig)
  • Kan sidde og stå frit.
  • Har ikke brugt eller oplevet CES-administration tidligere.
  • Accepter at få deres data gemt i et depot (database) til fremtidig brug.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af receptpligtig medicin, bortset fra orale præventionsmidler

  • Kun kvinder:

    1. Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
    2. Ammende

  • Historien om:

    1. En neurologisk eller psykologisk lidelse (såsom depression, angstlidelser, migræne, klyngehovedpine, anfald, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller panikanfald).
    2. Hjertesygdom (herunder arytmi eller hurtige eller springede hjerteslag).
    3. Implanteret medicinsk udstyr, såsom pacemakere.
    4. Forhøjet blodtryk.
    5. Søvnløshed
    6. Hovedskade (inklusive neurokirurgi, hjernerystelse, TBI, kraniebrud, hæmatom)
    7. Sygdom, der forårsagede hjerneskade
    8. Enhver anden hjernerelateret tilstand (såsom traumatisk hjerneskade)
    9. Metal i hovedet (uden for munden, såsom granatsplinter, kirurgiske clips eller fragmenter fra svejsning eller metalarbejde)
    10. Implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, insulinpumpe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv CES
Aktiv kraniel elektroterapi-stimulering (CES)
Enhed: Aktiv CES
Aktiv CES-gruppe vil modtage minimum 250µA og op til 500µA afhængigt af tærskelværdien, én gang dagligt i 20 dage (i løbet af 4~6 uger), 20 minutter om dagen.
Andre navne:
  • Alpha-Stim
Sham-komparator: Sham CES
Sham Cranial Electrotherapy Stimulation (CES)
Enhed: Sham CES
Sham CES-gruppen vil være identisk med Active CES-gruppen med undtagelse af enheden, der ikke administrerer nogen elektrisk strøm
Andre navne:
  • Alpha-Stim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hjerterytme under stressende dødsførelse
Tidsramme: Baseline og opfølgningssession efter 20 CE'er, der skal afsluttes inden for 4-6 uger
Puls måles i beats pr. Minut.
Baseline og opfølgningssession efter 20 CE'er, der skal afsluttes inden for 4-6 uger
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens under stressende dødbringende beslutningstagning
Tidsramme: Baseline og opfølgningssession efter 20 CE'er, der skal afsluttes inden for 4-6 uger
Respirationsfrekvensen måles i åndedræt pr. Minut.
Baseline og opfølgningssession efter 20 CE'er, der skal afsluttes inden for 4-6 uger
Ændring fra baseline i hjerterytmevariabilitet under stressende dødbringende beslutningstagning
Tidsramme: Baseline og opfølgningssession efter 20 CE'er, der skal afsluttes inden for 4-6 uger
Pulsvariabilitet måles i RMSSD.
Baseline og opfølgningssession efter 20 CE'er, der skal afsluttes inden for 4-6 uger
Skift over tid i cortisol under stressende dødbringende beslutningstagning
Tidsramme: Baseline og opfølgningssession efter 20 CE'er afsluttet inden for 4-6 uger
Cortisol (µg/dL) måles gennem spytprøver. Spytprøver vil blive taget på fem tidspunkter, ca. 20 minutters trin under baseline- og opfølgningssessioner.
Baseline og opfølgningssession efter 20 CE'er afsluttet inden for 4-6 uger
Skift over tid i alfa -amylase under stressende Lethal Force -beslutningstagning
Tidsramme: Baseline og opfølgningssession efter 20 CE'er afsluttet inden for 4-6 uger
Alpha amylase (IU) måles gennem spytprøver. Spytprøver vil blive taget på fem tidspunkter, ca. 20 minutters trin under baseline- og opfølgningssessioner.
Baseline og opfølgningssession efter 20 CE'er afsluttet inden for 4-6 uger
Skift over tid i State Trait Angst Inventory (STAI) score på hver session fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Ved baseline, ved hver af de 20 CES-sessioner, der blev afsluttet inden for 4-6 uger, og ved opfølgning for at være afsluttet inden for 5 dage efter sidste CES
STAI vurderer både statlig og egenskabsangst separat med hver skala, der spænder fra 20 til 80, med højere score korreleret med større angst. STAI -S er den statlige trækangstinventar - statsversion, og Stai -T er den statlige trækangstinventar - egenskabsversion.
Ved baseline, ved hver af de 20 CES-sessioner, der blev afsluttet inden for 4-6 uger, og ved opfølgning for at være afsluttet inden for 5 dage efter sidste CES
Ændring fra baseline i genkendelseshukommelse
Tidsramme: Baseline og opfølgningssession efter 20 CE'er afsluttet inden for 4-6 uger
Genkendelseshukommelse af tidligere lærte mål, mens man ignorerer visuelt lignende distraheringsobjekter, måles og evalueres med procentvis nøjagtighed.
Baseline og opfølgningssession efter 20 CE'er afsluttet inden for 4-6 uger
Skift fra baseline i rumlig orientering
Tidsramme: Baseline og opfølgningssession efter 20 CE'er afsluttet inden for 4-6 uger
Rumlig orienteringsopgave vil involvere at pege på en række fjerne (ud af synlige rækkevidde) vartegn i det virtuelle miljø og estimere afstand til disse vartegn. Rumlig orientering beregnes ved hjælp af gennemsnitlig absolut vinkelfejl. Større antal korrelerer med højere fejl.
Baseline og opfølgningssession efter 20 CE'er afsluttet inden for 4-6 uger
Ændring fra baseline i beslutningstagningens nøjagtighed
Tidsramme: Baseline og opfølgningssession efter 20 CE'er afsluttet inden for 4-6 uger
Deltagerne vil træffe beslutningstagning om dødelig kraft ved at skyde på truende mål og lade ikke-truende mål at passere. Beslutningsproduktionsnøjagtighed beregnes ved hjælp af D Prime. Højere D Prime korrelerer med bedre nøjagtighed.
Baseline og opfølgningssession efter 20 CE'er afsluttet inden for 4-6 uger
Ændring fra baseline i beslutningstagningstid
Tidsramme: Baseline og opfølgningssession efter 20 CE'er afsluttet inden for 4-6 uger
Deltagerne vil træffe beslutningstagning om dødelig kraft ved at skyde på truende mål og lade ikke-truende mål at passere. Beslutningsreaktionstid for at skyde med truende mål måles i millisekunder.
Baseline og opfølgningssession efter 20 CE'er afsluttet inden for 4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kana Okano, Ph.D., Tufts University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003572

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne giver samtykke til at få deres afidentificerede data placeret i et depot/delt ved protokollukning, men det er ikke påbudt af protokollen eller institutionen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner