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Estimulación por electroterapia craneal y estrés agudo.

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Tufts University

Influencias de la estimulación de electroterapia craneal (CES) en las respuestas al estrés agudo

El objetivo de este estudio es cuantificar los efectos de 20 sesiones de estimulación de electroterapia craneal (CES) sobre medidas de respuestas al estrés agudo en soldados. La pregunta principal que pretende responder es cómo 20 sesiones de CES afectarán los factores bioquímicos (alfa amilasa salival y cortisol) de los soldados, fisiológicos (por ejemplo, frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria), emocionales (estado de ansiedad) y conductuales. es decir, desempeño de tareas cognitivas).

  • El día 1, los participantes completarán una medida de referencia que evaluará sus respuestas bioquímicas, fisiológicas, emocionales y conductuales a una tarea estresante de toma de decisiones sobre fuerza letal.
  • En las próximas cuatro a seis semanas, los participantes completarán 20 sesiones de CES.
  • Dentro de los cinco días posteriores a completar las 20 sesiones de CES, los participantes completarán una medida de seguimiento que evaluará sus respuestas bioquímicas, fisiológicas, emocionales y conductuales a la misma tarea estresante de toma de decisiones sobre fuerza letal que completaron el día 1.

Los investigadores compararán el grupo Active CES con el grupo Sham CES para ver cómo 20 sesiones de Active CES afectarán las respuestas de los participantes a sus respuestas bioquímicas, fisiológicas, emocionales y conductuales en relación con el grupo Sham CES.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kana Okano, Ph.D.
  • Número de teléfono: (617) 627-1059
  • Correo electrónico: kana.okano@tufts.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tad Brunye, Ph.D.
  • Número de teléfono: (508) 206-3841
  • Correo electrónico: tbruny01@tufts.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Estados Unidos, 02155
        • Reclutamiento
        • Tufts University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-40 años (17-40 si es menor emancipado)
  • Puede sentarse y pararse libremente.
  • No haber utilizado ni experimentado la administración de CES en el pasado.
  • Aceptar que sus datos se almacenen en un repositorio (base de datos) para uso futuro.

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos recetados, distintos de los anticonceptivos orales.

  • Solo mujeres:

    1. Embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
    2. Enfermería

  • Historia de:

    1. Un trastorno neurológico o psicológico (como depresión, trastornos de ansiedad, migrañas, cefaleas en racimos, convulsiones, trastorno de estrés postraumático (TEPT) o ataques de pánico).
    2. Enfermedad cardíaca (incluyendo arritmia o latidos cardíacos rápidos o saltados).
    3. Dispositivos médicos implantados, como marcapasos.
    4. Hipertensión.
    5. Insomnio
    6. Lesión en la cabeza (incluyendo neurocirugía, conmoción cerebral, lesión cerebral traumática, fractura de cráneo, hematoma)
    7. Enfermedad que causó lesión cerebral
    8. Cualquier otra afección relacionada con el cerebro (como una lesión cerebral traumática)
    9. Metal en la cabeza (fuera de la boca, como metralla, clips quirúrgicos o fragmentos de soldadura o trabajos en metal)
    10. Dispositivo médico implantado (p. ej., marcapasos, bomba de insulina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CES activo
Estimulación activa de electroterapia craneal (CES)
Dispositivo: CES activo
El grupo CES activo recibirá un mínimo de 250 µA y hasta 500 µA según el umbral, una vez al día durante 20 días (en el transcurso de 4 a 6 semanas), 20 minutos por día.
Otros nombres:
  • Alfa-estimulador
Comparador falso: CES falso
Estimulación de electroterapia craneal simulada (CES)
Dispositivo: CES falso
El grupo CES simulado será idéntico al grupo CES activo con la excepción de que el dispositivo no administra corriente eléctrica.
Otros nombres:
  • Alfa-estimulador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca durante una tarea estresante de toma de decisiones sobre fuerza letal
Periodo de tiempo: La sesión inicial y de seguimiento después de 20 CES se completará en un plazo de 4 a 6 semanas
La frecuencia cardíaca se medirá en latidos por minuto.
La sesión inicial y de seguimiento después de 20 CES se completará en un plazo de 4 a 6 semanas
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria durante una tarea estresante de toma de decisiones sobre fuerza letal
Periodo de tiempo: La sesión inicial y de seguimiento después de 20 CES se completará en un plazo de 4 a 6 semanas
La frecuencia respiratoria se medirá en respiraciones por minuto.
La sesión inicial y de seguimiento después de 20 CES se completará en un plazo de 4 a 6 semanas
Cambio desde el valor inicial en la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante una tarea estresante de toma de decisiones sobre fuerza letal
Periodo de tiempo: La sesión inicial y de seguimiento después de 20 CES se completará en un plazo de 4 a 6 semanas
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá en RMSSD.
La sesión inicial y de seguimiento después de 20 CES se completará en un plazo de 4 a 6 semanas
Cambio con el tiempo en la alfa amilasa durante una tarea estresante de toma de decisiones sobre fuerza letal
Periodo de tiempo: Sesión de referencia y de seguimiento después de 20 CES completadas en un plazo de 4 a 6 semanas
La alfa amilasa (UI) se medirá a través de muestras de saliva. Se tomarán muestras de saliva en cinco momentos, aproximadamente en incrementos de 20 minutos durante las sesiones iniciales y de seguimiento.
Sesión de referencia y de seguimiento después de 20 CES completadas en un plazo de 4 a 6 semanas
Cambio a lo largo del tiempo en el cortisol durante una tarea estresante de toma de decisiones sobre fuerza letal
Periodo de tiempo: Sesión de referencia y de seguimiento después de 20 CES completadas en un plazo de 4 a 6 semanas
El cortisol (ng/dL) se medirá a través de muestras de saliva. Se tomarán muestras de saliva en cinco momentos, aproximadamente en incrementos de 20 minutos durante las sesiones iniciales y de seguimiento.
Sesión de referencia y de seguimiento después de 20 CES completadas en un plazo de 4 a 6 semanas
Cambio a lo largo del tiempo en las puntuaciones del Inventario de ansiedad de rasgo estatal (STAI) en cada sesión (incluidas las sesiones CES) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Al inicio, en cada una de las 20 sesiones de CES completadas dentro de 4 a 6 semanas, y en el seguimiento, que se completará dentro de los 5 días posteriores a la última CES
STAI evalúa la ansiedad estatal y rasgo por separado con cada escala que va de 20 a 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
Al inicio, en cada una de las 20 sesiones de CES completadas dentro de 4 a 6 semanas, y en el seguimiento, que se completará dentro de los 5 días posteriores a la última CES
Cambio desde la línea de base en la memoria de reconocimiento
Periodo de tiempo: Sesión de referencia y de seguimiento después de 20 CES completadas en un plazo de 4 a 6 semanas
La memoria de reconocimiento de objetivos aprendidos previamente mientras se ignoran objetos distractores visualmente similares se medirá y evaluará con puntuaciones d prime. Las puntuaciones d principales más altas se correlacionan con respuestas más precisas.
Sesión de referencia y de seguimiento después de 20 CES completadas en un plazo de 4 a 6 semanas
Cambio desde la línea de base en la orientación espacial
Periodo de tiempo: Sesión de referencia y de seguimiento después de 20 CES completadas en un plazo de 4 a 6 semanas
La tarea de orientación espacial implicará apuntar hacia una serie de puntos de referencia distantes (fuera del alcance visible) en el entorno virtual y estimar la distancia a esos puntos de referencia. La orientación espacial se calculará utilizando el error angular absoluto medio. Los números más grandes se correlacionan con un mayor error.
Sesión de referencia y de seguimiento después de 20 CES completadas en un plazo de 4 a 6 semanas
Cambio desde el punto de referencia en la precisión de la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Sesión de referencia y de seguimiento después de 20 CES completadas en un plazo de 4 a 6 semanas
Los participantes tomarán decisiones sobre el uso de fuerza letal disparando a objetivos amenazantes y permitiendo el paso de objetivos no amenazantes. La precisión de la toma de decisiones se calculará utilizando d prime. Una d prima más alta se correlaciona con una mayor precisión.
Sesión de referencia y de seguimiento después de 20 CES completadas en un plazo de 4 a 6 semanas
Cambio desde el punto de referencia en el tiempo de reacción para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Sesión de referencia y de seguimiento después de 20 CES completadas en un plazo de 4 a 6 semanas
Los participantes tomarán decisiones sobre el uso de fuerza letal disparando a objetivos amenazantes y permitiendo el paso de objetivos no amenazantes. El tiempo de reacción en la toma de decisiones para disparar a objetivos amenazantes se medirá en milisegundos.
Sesión de referencia y de seguimiento después de 20 CES completadas en un plazo de 4 a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts University

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Kana Okano, Ph.D., Tufts University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003572

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los participantes dan su consentimiento para que sus datos no identificados se coloquen en un repositorio o se compartan al cerrar el protocolo; sin embargo, no es un mandato del protocolo o la institución.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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