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頭蓋電気療法刺激と急性ストレス

2023年11月28日 更新者：Tufts University

急性ストレス反応に対する頭蓋電気療法刺激 (CES) の影響

この研究の目的は、兵士の急性ストレス反応の測定に対する頭蓋電気療法刺激 (CES) の 20 セッションの効果を定量化することです。 それが答えることを目指している主な質問は、20回のCESセッションが兵士の生化学的（唾液アルファアミラーゼとコルチゾール）、生理学的（心拍数、心拍変動、呼吸数など）、感情的（状態不安）、および行動的（つまり、認知タスクのパフォーマンス）反応。

  • 1日目に、参加者はストレスの多い致死力の意思決定課題に対する生化学的、生理学的、感情的、行動的反応を評価するベースライン測定を完了します。
  • 今後 4 ～ 6 週間で、参加者は 20 の CES セッションを完了することになります。
  • 20のCESセッションを完了してから5日以内に、参加者は、1日目に完了した同じストレスの多い致死力意思決定タスクに対する生化学的、生理学的、感情的、行動的反応を評価するフォローアップ測定を完了します。

研究者は、アクティブ CES グループとシャム CES グループを比較し、アクティブ CES の 20 セッションがシャム CES グループと比較して生化学的、生理学的、感情的、行動的反応に対する参加者の反応にどのような影響を与えるかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Medford、Massachusetts、アメリカ、02155
        • 募集
        • Tufts University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～40歳（未成年で釈放された場合は17～40歳）
  • 自由に座ったり立ったりできます。
  • 過去に CES 管理を使用または経験したことがない。
  • 将来の使用のためにデータをリポジトリ (データベース) に保存することに同意します。

除外基準:

  • 経口避妊薬以外の処方薬の使用

  • 女性のみ：

    1. 妊娠中、または研究中に妊娠する予定がある
    2. 看護

  • の歴史：

    1. 神経障害または心理障害（うつ病、不安障害、片頭痛、群発頭痛、発作、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、パニック発作など）。
    2. 心臓病（不整脈、心拍数の上昇または心拍数の低下を含む）。
    3. ペースメーカーなどの植込み型医療機器。
    4. 高血圧。
    5. 不眠症
    6. 頭部損傷（脳神経外科、脳震盪、外傷性脳損傷、頭蓋骨骨折、血腫を含む）
    7. 脳損傷を引き起こした病気
    8. その他の脳関連疾患（外傷性脳損傷など）
    9. 頭の中の金属（口の外側、破片、外科用クリップ、溶接や金属加工の破片など）
    10. 植込み型医療機器（ペースメーカー、インスリンポンプなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブCES
アクティブ頭蓋電気療法刺激 (CES)
デバイス：アクティブCES
アクティブな CES グループは、しきい値に応じて最小 250μA、最大 500μA を 20 日間 (4 ～ 6 週間にわたって) 1 日 1 回、1 日あたり 20 分間受け取ります。
他の名前：
  • アルファスティム
偽コンパレータ：シャムCES
偽頭蓋電気療法刺激 (CES)
デバイス：シャムCES
シャム CES グループは、デバイスが電流を管理しない点を除き、アクティブ CES グループと同じです。
他の名前：
  • アルファスティム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスの多い致死力の意思決定作業中の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：20 CES 後のベースラインおよびフォローアップ セッションは 4 ～ 6 週間以内に完了予定
心拍数は毎分拍数で測定されます。
20 CES 後のベースラインおよびフォローアップ セッションは 4 ～ 6 週間以内に完了予定
ストレスの多い致死力の意思決定タスク中の呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：20 CES 後のベースラインおよびフォローアップ セッションは 4 ～ 6 週間以内に完了予定
呼吸数は 1 分あたりの呼吸数で測定されます。
20 CES 後のベースラインおよびフォローアップ セッションは 4 ～ 6 週間以内に完了予定
ストレスの多い致死力意思決定タスク中の心拍数変動のベースラインからの変化
時間枠：20 CES 後のベースラインおよびフォローアップ セッションは 4 ～ 6 週間以内に完了予定
心拍数の変動はRMSSDで測定されます。
20 CES 後のベースラインおよびフォローアップ セッションは 4 ～ 6 週間以内に完了予定
ストレスの多い致死力の意思決定作業中のαアミラーゼの経時的変化
時間枠：20 CES 後のベースラインとフォローアップ セッションは 4 ～ 6 週間以内に完了
アルファアミラーゼ（IU）は、唾液サンプルを通じて測定されます。 唾液サンプルは、ベースラインおよびフォローアップセッション中に約 20 分ずつ、5 つの時点で採取されます。
20 CES 後のベースラインとフォローアップ セッションは 4 ～ 6 週間以内に完了
ストレスの多い致死力の意思決定作業中のコルチゾールの経時的変化
時間枠：20 CES 後のベースラインとフォローアップ セッションは 4 ～ 6 週間以内に完了
コルチゾール (ng/dL) は、唾液サンプルを通じて測定されます。 唾液サンプルは、ベースラインおよびフォローアップセッション中に約 20 分ずつ、5 つの時点で採取されます。
20 CES 後のベースラインとフォローアップ セッションは 4 ～ 6 週間以内に完了
ベースラインからフォローアップまでの各セッション（CESセッションを含む）における州特性不安在庫（STAI）スコアの経時的変化
時間枠：ベースライン時、20 回の CES セッションのそれぞれで 4 ～ 6 週間以内に完了、フォローアップ時は最後の CES から 5 日以内に完了
STAI は、状態不安と特性不安の両方を 20 ～ 80 の範囲の各スケールで個別に評価し、スコアが高いほど不安が大きいと相関します。
ベースライン時、20 回の CES セッションのそれぞれで 4 ～ 6 週間以内に完了、フォローアップ時は最後の CES から 5 日以内に完了
認識記憶のベースラインからの変化
時間枠：20 CES 後のベースラインとフォローアップ セッションは 4 ～ 6 週間以内に完了
視覚的に類似したディストラクタオブジェクトを無視した場合の、以前に学習したターゲットの認識記憶が測定され、dプライムスコアで評価されます。 より高い d 素数スコアは、より正確な応答と相関します。
20 CES 後のベースラインとフォローアップ セッションは 4 ～ 6 週間以内に完了
空間方向のベースラインからの変化
時間枠：20 CES 後のベースラインとフォローアップ セッションは 4 ～ 6 週間以内に完了
空間標定タスクには、仮想環境内の一連の遠くにある (可視範囲外の) ランドマークを指し、それらのランドマークまでの距離を推定することが含まれます。 空間方向は、平均絶対角度誤差を使用して計算されます。 数値が大きいほど、誤差が大きくなります。
20 CES 後のベースラインとフォローアップ セッションは 4 ～ 6 週間以内に完了
意思決定精度のベースラインからの変化
時間枠：20 CES 後のベースラインとフォローアップ セッションは 4 ～ 6 週間以内に完了
参加者は、脅威となる目標を射撃し、脅威ではない目標の通過を許可することで、致死力の意思決定を行います。 意思決定の精度は d 素数を使用して計算されます。 d 素数が大きいほど、相関の精度が高くなります。
20 CES 後のベースラインとフォローアップ セッションは 4 ～ 6 週間以内に完了
意思決定の反応時間のベースラインからの変化
時間枠：20 CES 後のベースラインとフォローアップ セッションは 4 ～ 6 週間以内に完了
参加者は、脅威となる目標を射撃し、脅威ではない目標の通過を許可することで、致死力の意思決定を行います。 脅威となる標的を攻撃するための意思決定の反応時間はミリ秒単位で測定されます。
20 CES 後のベースラインとフォローアップ セッションは 4 ～ 6 週間以内に完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tufts University

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Kana Okano, Ph.D.、Tufts University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月12日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月5日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00003572

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者は、プロトコル終了時に匿名化されたデータをリポジトリに配置/共有することに同意しますが、プロトコルまたは機関によって義務付けられるものではありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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