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Stimulation der kranialen Elektrotherapie und akuter Stress

3. September 2025 aktualisiert von: Tufts University

Einflüsse der kranialen Elektrotherapiestimulation (CES) auf akute Stressreaktionen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 20 Sitzungen kranialer Elektrotherapie-Stimulation (CES) auf die Messung akuter Stressreaktionen bei Soldaten zu quantifizieren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, wie sich 20 CES-Sitzungen auf die biochemischen (Alpha-Amylase und Cortisol im Speichel), physiologischen (z. B. Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz), emotionalen (Zustandsangst) und Verhaltenswerte von Soldaten auswirken werden. d. h. kognitive Aufgabenleistung) Antworten.

  • Am ersten Tag absolvieren die Teilnehmer eine Basismessung, bei der ihre biochemischen, physiologischen, emotionalen und verhaltensbezogenen Reaktionen auf eine stressige Entscheidungsaufgabe mit tödlicher Gewalt bewertet werden.
  • In den nächsten vier bis sechs Wochen werden die Teilnehmer 20 CES-Sitzungen absolvieren.
  • Innerhalb von fünf Tagen nach Abschluss der 20 CES-Sitzungen werden die Teilnehmer eine Folgemaßnahme absolvieren, bei der ihre biochemischen, physiologischen, emotionalen und Verhaltensreaktionen auf dieselbe stressige Entscheidungsaufgabe über tödliche Gewalt bewertet werden, die sie am ersten Tag abgeschlossen haben.

Die Forscher werden die Aktiv-CES-Gruppe mit der Schein-CES-Gruppe vergleichen, um zu sehen, wie sich 20 Sitzungen mit Aktiv-CES auf die Reaktionen der Teilnehmer auf ihre biochemischen, physiologischen, emotionalen und verhaltensbezogenen Reaktionen im Vergleich zur Schein-CES-Gruppe auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02155
        • Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre alt (17-40 wenn emanzipierter Minderjähriger)
  • Kann frei sitzen und stehen.
  • Sie haben die CES-Verwaltung in der Vergangenheit weder genutzt noch erlebt.
  • Stimmen Sie der Speicherung Ihrer Daten in einem Repository (Datenbank) für die zukünftige Verwendung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, außer oralen Kontrazeptiva

  • Nur Frauen:

    1. Schwanger sein oder planen, während der Studie schwanger zu werden
    2. Pflege

  • Geschichte von:

    1. Eine neurologische oder psychische Störung (wie Depression, Angststörungen, Migräne, Cluster-Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) oder Panikattacken).
    2. Herzerkrankungen (einschließlich Herzrhythmusstörungen oder schneller oder ausbleibender Herzschläge).
    3. Implantierte medizinische Geräte wie Herzschrittmacher.
    4. Hypertonie.
    5. Schlaflosigkeit
    6. Kopfverletzung (einschließlich Neurochirurgie, Gehirnerschütterung, Schädel-Hirn-Trauma, Schädelfraktur, Hämatom)
    7. Krankheit, die eine Hirnverletzung verursachte
    8. Jede andere hirnbezogene Erkrankung (z. B. traumatische Hirnverletzung)
    9. Metall im Kopf (außerhalb des Mundes, z. B. Splitter, chirurgische Klammern oder Fragmente von Schweiß- oder Metallarbeiten)
    10. Implantiertes medizinisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Insulinpumpe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive CES
Aktive kraniale Elektrotherapie-Stimulation (CES)
Gerät: Aktive CES
Die aktive CES-Gruppe erhält mindestens 250 µA und je nach Schwellenwert bis zu 500 µA, einmal täglich für 20 Tage (über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen), 20 Minuten pro Tag.
Andere Namen:
  • Alpha-Stim
Schein-Komparator: Schein-CES
Schein-kranielle Elektrotherapie-Stimulation (CES)
Gerät: Schein-CES
Die Schein-CES-Gruppe ist mit der Aktiv-CES-Gruppe identisch, mit der Ausnahme, dass das Gerät keinen elektrischen Strom abgibt
Andere Namen:
  • Alpha-Stim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in der Herzfrequenz während der Entscheidungsaufgabe der Stressentscheidung tödliche Kraft
Zeitfenster: Grundlinie- und Follow-up-Sitzung nach 20 CES, die innerhalb von 4-6 Wochen fertiggestellt werden sollen
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute gemessen.
Grundlinie- und Follow-up-Sitzung nach 20 CES, die innerhalb von 4-6 Wochen fertiggestellt werden sollen
Wechseln Sie von der Ausgangslinie in der Atmungsrate während der Stressentscheidungsaufgabe tödlicher Kraft
Zeitfenster: Grundlinie- und Follow-up-Sitzung nach 20 CES, die innerhalb von 4-6 Wochen fertiggestellt werden sollen
Die Atmungsrate wird in Atemzahlen pro Minute gemessen.
Grundlinie- und Follow-up-Sitzung nach 20 CES, die innerhalb von 4-6 Wochen fertiggestellt werden sollen
Änderung von der Variabilität der Herzfrequenzbasis während der Stressentscheidungsaufgabe der Stressentscheidung tödliche Kraft
Zeitfenster: Grundlinie- und Follow-up-Sitzung nach 20 CES, die innerhalb von 4-6 Wochen fertiggestellt werden sollen
Die Variabilität der Herzfrequenz wird in RMSSD gemessen.
Grundlinie- und Follow-up-Sitzung nach 20 CES, die innerhalb von 4-6 Wochen fertiggestellt werden sollen
Veränderung im Laufe der Zeit in Cortisol während der Stressentscheidungsaufgabe tödlicher Kraft
Zeitfenster: Basis- und Follow-up-Sitzung nach 20 CES innerhalb von 4-6 Wochen abgeschlossen
Cortisol (µg/dl) wird durch Speichelproben gemessen. Speichelproben werden zu fünf Zeitpunkten entnommen, ungefähr 20 Minuten Schritte während der Basis- und Follow-up-Sitzungen.
Basis- und Follow-up-Sitzung nach 20 CES innerhalb von 4-6 Wochen abgeschlossen
Veränderung im Laufe der Zeit in Alpha Amylase während der Stressentscheidungsaufgabe der tödlichen Kraft
Zeitfenster: Basis- und Follow-up-Sitzung nach 20 CES innerhalb von 4-6 Wochen abgeschlossen
Alpha Amylase (IU) wird durch Speichelproben gemessen. Speichelproben werden zu fünf Zeitpunkten entnommen, ungefähr 20 Minuten Schritte während der Basis- und Follow-up-Sitzungen.
Basis- und Follow-up-Sitzung nach 20 CES innerhalb von 4-6 Wochen abgeschlossen
Änderung im Laufe der Zeit in staatlichen Merkmalen Angstinventarbewertungen (STAI) bei jeder Sitzung von der Basislinie bis zur Follow-up
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in jedem der 20 CES-Sitzungen innerhalb von 4-6 Wochen und bei der Follow-up innerhalb von 5 Tagen nach letzten CES abgeschlossen werden
STAI bewertet sowohl staatliche als auch Merkmalsangst getrennt mit jeder Skala zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren. STAI -S ist das staatliche Merkmal für Angstinventar - Staatsversion, und STAI -T ist die staatliche Merkmals -Inventar - Merkmalversion.
Zu Studienbeginn, in jedem der 20 CES-Sitzungen innerhalb von 4-6 Wochen und bei der Follow-up innerhalb von 5 Tagen nach letzten CES abgeschlossen werden
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Erkennungsspeicher
Zeitfenster: Basis- und Follow-up-Sitzung nach 20 CES innerhalb von 4-6 Wochen abgeschlossen
Das Erkennungsgedächtnis zuvor erlernter Ziele, während visuell ähnliche Distraktorobjekte ignoriert werden, werden mit prozentualer Genauigkeit gemessen und bewertet.
Basis- und Follow-up-Sitzung nach 20 CES innerhalb von 4-6 Wochen abgeschlossen
Änderung von der Ausgangslinie in der räumlichen Ausrichtung
Zeitfenster: Basis- und Follow-up-Sitzung nach 20 CES innerhalb von 4-6 Wochen abgeschlossen
Die räumliche Orientierungsaufgabe besteht darin, auf eine Reihe von entfernten (außerhalb der sichtbaren Reichweite) in der virtuellen Umgebung (außerhalb der sichtbaren Reichweite) und die Schätzung der Distanz zu diesen Sehenswürdigkeiten geschätzte Schätzungen zu zeigen. Die räumliche Ausrichtung wird unter Verwendung des mittleren Absolutwinkelfehlers berechnet. Größere Zahlen korrelieren mit einem höheren Fehler.
Basis- und Follow-up-Sitzung nach 20 CES innerhalb von 4-6 Wochen abgeschlossen
Wechseln Sie von der Ausgangszunahme in der Entscheidungsgenauigkeit
Zeitfenster: Basis- und Follow-up-Sitzung nach 20 CES innerhalb von 4-6 Wochen abgeschlossen
Die Teilnehmer werden die Entscheidungsfindung tödliche Kraft treffen, indem sie auf Ziele schießen und nicht bedrohliche Ziele verfolgen. Die Entscheidungsgenauigkeit wird mit D Prime berechnet. Höheres D -Prime korreliert mit einer besseren Genauigkeit.
Basis- und Follow-up-Sitzung nach 20 CES innerhalb von 4-6 Wochen abgeschlossen
Wechseln Sie von der Ausgangslinie in der Reaktionszeit der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Basis- und Follow-up-Sitzung nach 20 CES innerhalb von 4-6 Wochen abgeschlossen
Die Teilnehmer werden die Entscheidungsfindung tödliche Kraft treffen, indem sie auf Ziele schießen und nicht bedrohliche Ziele verfolgen. Die Reaktionszeit für die Entscheidungsfindung, um bei drohenden Zielen zu schießen, werden in Millisekunden gemessen.
Basis- und Follow-up-Sitzung nach 20 CES innerhalb von 4-6 Wochen abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Kana Okano, Ph.D., Tufts University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003572

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, dass ihre nicht identifizierten Daten bei Abschluss des Protokolls in einem Repository gespeichert/weitergegeben werden, dies ist jedoch nicht vom Protokoll oder der Institution vorgeschrieben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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