Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace kraniální elektroterapie a akutní stres

3. září 2025 aktualizováno: Tufts University

Vliv kraniální elektroterapie (CES) na reakce na akutní stres

Cílem této studie je kvantifikovat účinky 20 sezení stimulace kraniální elektroterapie (CES) na měření akutních stresových reakcí u vojáků. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, jak 20 sezení CES ovlivní biochemické (slinná alfa amyláza a kortizol), fyziologické (např. srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, frekvence dýchání), emocionální (stav úzkosti) a chování (např. tj. kognitivní plnění úkolů) odpovědi.

  • V den 1 účastníci dokončí základní měření hodnotící jejich biochemické, fyziologické, emocionální a behaviorální reakce na stresující úkol rozhodování o smrtelné síle.
  • V následujících čtyřech až šesti týdnech účastníci absolvují 20 sezení CES.
  • Do pěti dnů po dokončení 20 relací CES účastníci dokončí následné opatření hodnotící jejich biochemické, fyziologické, emocionální a behaviorální reakce na stejný úkol rozhodování o rozhodovacích procesech se smrtící silou, který dokončili v den 1.

Výzkumníci porovnají skupinu Active CES se skupinou Sham CES, aby viděli, jak 20 sezení Active CES ovlivní reakce účastníků na jejich biochemické, fyziologické, emocionální a behaviorální reakce ve srovnání se skupinou Sham CES.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Spojené státy, 02155
        • Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-40 let (17-40, pokud jsou emancipované nezletilé)
  • Může volně sedět a stát.
  • V minulosti jste nepoužili ani nezažili administraci CES.
  • Souhlasíte s tím, že jejich data budou uložena v úložišti (databázi) pro budoucí použití.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků na předpis, jiných než perorální antikoncepce

  • Pouze ženy:

    1. Těhotná nebo plánujete otěhotnět během studie
    2. Ošetřovatelství

  • Historie:

    1. Neurologická nebo psychická porucha (jako je deprese, úzkostné poruchy, migrény, skupinové bolesti hlavy, záchvaty, posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo záchvaty paniky).
    2. Srdeční onemocnění (včetně arytmie nebo rychlého nebo vynechaného srdečního tepu).
    3. Implantované lékařské přístroje, jako jsou kardiostimulátory.
    4. Hypertenze.
    5. Nespavost
    6. Poranění hlavy (včetně neurochirurgie, otřesu mozku, TBI, zlomeniny lebky, hematomu)
    7. Nemoc, která způsobila poranění mozku
    8. Jakýkoli jiný stav související s mozkem (jako je traumatické poranění mozku)
    9. Kov v hlavě (mimo ústa, jako šrapnel, chirurgické svorky nebo úlomky ze svařování nebo zpracování kovů)
    10. Implantované lékařské zařízení (např. kardiostimulátor, inzulínová pumpa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní CES
Aktivní stimulace kraniální elektroterapie (CES)
Přístroj: Aktivní CES
Aktivní skupina CES obdrží minimálně 250 µA a až 500 µA v závislosti na prahování, jednou denně po dobu 20 dnů (v průběhu 4~6 týdnů), 20 minut denně.
Ostatní jména:
  • Alfa-Stim
Falešný srovnávač: Falešný CES
Falešná kraniální elektroterapeutická stimulace (CES)
Přístroj: Falešný CES
Sham CES group bude shodná se skupinou Active CES s výjimkou zařízení, které nebude dodávat žádný elektrický proud
Ostatní jména:
  • Alfa-Stim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty srdeční frekvence během stresující smrtelné síly rozhodování
Časové okno: Základní a následná relace po 20 CE, která mají být dokončena do 4-6 týdnů
Srdeční frekvence bude měřena v rytmech za minutu.
Základní a následná relace po 20 CE, která mají být dokončena do 4-6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v míře dýchání během úlohy pro rozhodování o stresujícím smrtí
Časové okno: Základní a následná relace po 20 CE, která mají být dokončena do 4-6 týdnů
Rychlost dýchání bude měřena dechem za minutu.
Základní a následná relace po 20 CE, která mají být dokončena do 4-6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty variability srdeční frekvence během úlohy
Časové okno: Základní a následná relace po 20 CE, která mají být dokončena do 4-6 týdnů
Variabilita srdeční frekvence bude měřena v RMSSD.
Základní a následná relace po 20 CE, která mají být dokončena do 4-6 týdnů
Změňte v průběhu času v kortizolu během úlohy rozhodování o stresujícím smrtí
Časové okno: Základní a následná relace po dokončení 20 CES do 4-6 týdnů
Kortizol (µg/dl) bude měřen prostřednictvím vzorků slin. Vzorky slin budou odebrány v pěti časových bodech, přibližně 20 minut přírůstků během základní linie a následných relací.
Základní a následná relace po dokončení 20 CES do 4-6 týdnů
Změňte v průběhu času v alfa amyláze během úlohy rozhodování o stresujícím smrtí
Časové okno: Základní a následná relace po dokončení 20 CES do 4-6 týdnů
Alfa amyláza (IU) bude měřena pomocí vzorků slin. Vzorky slin budou odebrány v pěti časových bodech, přibližně 20 minut přírůstků během základní linie a následných relací.
Základní a následná relace po dokončení 20 CES do 4-6 týdnů
Změňte v průběhu času ve skóre inventáře úzkosti (STAI) State Trait Ana úzkost na každé relaci od základní linie po sledování
Časové okno: Na základní úrovni, na každé z 20 relací CES dokončených do 4-6 týdnů a při sledování, které mají být dokončeny do 5 dnů od posledního CES
STAI hodnotí jak státu, tak značnou úzkost samostatně s každou stupnicí od 20 do 80, s vyššími skóre korelace s větší úzkostí. Stai -S je inventář úzkosti státní vlastnosti - státní verze a Stai -T je inventarizační inventarizace State State Trait Ana úzkost - verze vlastností.
Na základní úrovni, na každé z 20 relací CES dokončených do 4-6 týdnů a při sledování, které mají být dokončeny do 5 dnů od posledního CES
Změna z výchozí hodnoty v paměti rozpoznávání
Časové okno: Základní a následná relace po dokončení 20 CES do 4-6 týdnů
Vzpomínka na rozpoznávání dříve naučených cílů při ignorování vizuálně podobných distraktorových objektů bude měřena a vyhodnocena s procentní přesností.
Základní a následná relace po dokončení 20 CES do 4-6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v prostorové orientaci
Časové okno: Základní a následná relace po dokončení 20 CES do 4-6 týdnů
Úkol prostorové orientace bude zahrnovat směřování na řadu vzdálených (mimo viditelný rozsah) orientační body ve virtuálním prostředí a odhad vzdálenosti od těchto orientačních bodů. Prostorová orientace se vypočítá pomocí průměrné absolutní úhlové chyby. Větší počet koreluje s vyšší chybou.
Základní a následná relace po dokončení 20 CES do 4-6 týdnů
Změnit z výchozí hodnoty v přesnosti rozhodování
Časové okno: Základní a následná relace po dokončení 20 CES do 4-6 týdnů
Účastníci učiní rozhodování smrtící síly tím, že natáčí na ohrožující cíle a umožní nepředvídat neohrožující cíle. Přesnost rozhodování bude vypočtena pomocí d Prime. Vyšší D prvočíst koreluje s lepší přesností.
Základní a následná relace po dokončení 20 CES do 4-6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v době reakce na rozhodování
Časové okno: Základní a následná relace po dokončení 20 CES do 4-6 týdnů
Účastníci učiní rozhodování smrtící síly tím, že natáčí na ohrožující cíle a umožní nepředvídat neohrožující cíle. Doba reakce na rozhodování na střelbu na ohrožující cíle se měří v milisekundách.
Základní a následná relace po dokončení 20 CES do 4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kana Okano, Ph.D., Tufts University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003572

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Účastníci souhlasí s umístěním jejich deidentifikovaných dat do úložiště/sdílením po uzavření protokolu, není to však nařízeno protokolem nebo institucí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit