Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektroterapii czaszkowej i ostry stres

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tufts University

Wpływ elektroterapii czaszkowej (CES) na ostre reakcje na stres

Celem tego badania jest ilościowe określenie wpływu 20 sesji elektroterapii czaszkowej (CES) na pomiary ostrych reakcji na stres u żołnierzy. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, jak 20 sesji CES wpłynie na parametry biochemiczne żołnierzy (alfa-amylaza w ślinie i kortyzol), fizjologiczne (np. tętno, zmienność rytmu serca, częstość oddechów), emocjonalne (stan lęku) i behawioralne (np. tj. wykonanie zadania poznawczego).

  • Pierwszego dnia uczestnicy przeprowadzą podstawowy pomiar oceniający ich reakcje biochemiczne, fizjologiczne, emocjonalne i behawioralne na stresujące zadanie polegające na podjęciu decyzji o śmiercionośnej sile.
  • W ciągu najbliższych czterech do sześciu tygodni uczestnicy odbędą 20 sesji CES.
  • W ciągu pięciu dni od ukończenia 20 sesji CES uczestnicy przeprowadzą dalsze badanie oceniające ich reakcje biochemiczne, fizjologiczne, emocjonalne i behawioralne na to samo stresujące zadanie polegające na podejmowaniu decyzji o śmiercionośnej sile, które wykonali pierwszego dnia.

Naukowcy porównają grupę Active CES z grupą Sham CES, aby zobaczyć, jak 20 sesji Active CES wpłynie na reakcje uczestników na ich reakcje biochemiczne, fizjologiczne, emocjonalne i behawioralne w porównaniu z grupą Sham CES.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02155
        • Rekrutacyjny
        • Tufts University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-40 lat (17-40 w przypadku wyemancypowanego nieletniego)
  • Może swobodnie siedzieć i stać.
  • Nie korzystałem ani nie miałem doświadczenia z administracją CES w przeszłości.
  • Wyraża zgodę na przechowywanie ich danych w repozytorium (bazie danych) do wykorzystania w przyszłości.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków na receptę innych niż doustne środki antykoncepcyjne

  • Tylko kobiety:

    1. Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w trakcie badania
    2. Pielęgniarstwo

  • Historia:

    1. Zaburzenie neurologiczne lub psychiczne (takie jak depresja, zaburzenia lękowe, migreny, klasterowe bóle głowy, drgawki, zespół stresu pourazowego (PTSD) lub ataki paniki).
    2. Choroba serca (w tym arytmia lub szybkie lub przerywane bicie serca).
    3. Wszczepione urządzenia medyczne, takie jak rozruszniki serca.
    4. Nadciśnienie.
    5. Bezsenność
    6. Uraz głowy (w tym neurochirurgia, wstrząśnienie mózgu, TBI, złamanie czaszki, krwiak)
    7. Choroba, która spowodowała uszkodzenie mózgu
    8. Jakikolwiek inny stan związany z mózgiem (taki jak urazowe uszkodzenie mózgu)
    9. Metal w głowie (poza jamą ustną, taki jak odłamki, klipsy chirurgiczne lub fragmenty spawania lub obróbki metali)
    10. Wszczepione urządzenie medyczne (np. rozrusznik serca, pompa insulinowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny CES
Aktywna elektroterapia czaszkowa (CES)
Urządzenie: Aktywny CES
Aktywna grupa CES otrzyma minimum 250µA i aż do 500µA w zależności od progu, raz dziennie przez 20 dni (w ciągu 4~6 tygodni), 20 minut dziennie.
Inne nazwy:
  • Alfa-stymulacja
Pozorny komparator: Fałszywe CES
Pozorowana elektroterapia czaszkowa (CES)
Urządzenie: Fałszywe CES
Grupa Sham CES będzie identyczna z grupą Active CES, z tym wyjątkiem, że urządzenie nie podaje żadnego prądu elektrycznego
Inne nazwy:
  • Alfa-stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych podczas stresującego zadania polegającego na podejmowaniu decyzji o śmiercionośnej sile
Ramy czasowe: Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CES do zakończenia w ciągu 4-6 tygodni
tętno będzie mierzone w uderzeniach na minutę.
Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CES do zakończenia w ciągu 4-6 tygodni
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych podczas stresującego zadania polegającego na podejmowaniu decyzji o śmiercionośnej sile
Ramy czasowe: Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CES do zakończenia w ciągu 4-6 tygodni
częstość oddechów będzie mierzona w oddechach na minutę.
Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CES do zakończenia w ciągu 4-6 tygodni
Zmiana zmienności tętna w stosunku do wartości wyjściowych podczas stresującego zadania polegającego na podejmowaniu decyzji o śmiercionośnej sile
Ramy czasowe: Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CES do zakończenia w ciągu 4-6 tygodni
Zmienność tętna będzie mierzona w RMSSD.
Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CES do zakończenia w ciągu 4-6 tygodni
Zmiana w czasie alfa amylazy podczas stresującego zadania podejmowania decyzji o śmiercionośnej sile
Ramy czasowe: Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CES, zakończona w ciągu 4-6 tygodni
Oznaczenie alfa-amylazy (jm) będzie przeprowadzane w próbkach śliny. Próbki śliny będą pobierane w pięciu punktach czasowych, co około 20 minut, podczas sesji początkowej i kontrolnej.
Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CES, zakończona w ciągu 4-6 tygodni
Zmiana poziomu kortyzolu w czasie podczas stresującego zadania polegającego na podejmowaniu decyzji o śmiercionośnej sile
Ramy czasowe: Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CES, zakończona w ciągu 4-6 tygodni
Kortyzol (ng/dl) będzie mierzony w próbkach śliny. Próbki śliny będą pobierane w pięciu punktach czasowych, co około 20 minut, podczas sesji początkowej i kontrolnej.
Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CES, zakończona w ciągu 4-6 tygodni
Zmiana w czasie wyników w Inwentarzu Cech Stanu Lęku (STAI) podczas każdej sesji (w tym sesji CES) od wartości początkowej do kontrolnej
Ramy czasowe: Na początku każdej z 20 sesji CES zakończonej w ciągu 4–6 tygodni oraz podczas wizyty kontrolnej, która ma zostać zakończona w ciągu 5 dni od ostatniej sesji CES
STAI ocenia lęk jako stan i jako cechę oddzielnie w każdej skali od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
Na początku każdej z 20 sesji CES zakończonej w ciągu 4–6 tygodni oraz podczas wizyty kontrolnej, która ma zostać zakończona w ciągu 5 dni od ostatniej sesji CES
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w pamięci rozpoznawania
Ramy czasowe: Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CES, zakończona w ciągu 4-6 tygodni
Pamięć rozpoznawania wcześniej wyuczonych celów przy ignorowaniu wizualnie podobnych obiektów rozpraszających będzie mierzona i oceniana za pomocą d punktów pierwszych. Wyższe wyniki d są skorelowane z dokładniejszymi odpowiedziami.
Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CES, zakończona w ciągu 4-6 tygodni
Zmiana orientacji przestrzennej w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CES, zakończona w ciągu 4-6 tygodni
Zadanie orientacji przestrzennej będzie polegało na wskazaniu szeregu odległych (poza zasięgiem widzialnym) punktów orientacyjnych w środowisku wirtualnym i oszacowaniu odległości do tych punktów orientacyjnych. Orientacja przestrzenna zostanie obliczona przy użyciu średniego bezwzględnego błędu kątowego. Większe liczby korelują z większym błędem.
Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CES, zakończona w ciągu 4-6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dokładności podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CES, zakończona w ciągu 4-6 tygodni
Uczestnicy będą podejmować decyzje dotyczące śmiercionośnej siły, strzelając do celów zagrażających i pozwalając na przejście celów niezagrażających. Dokładność podejmowania decyzji zostanie obliczona przy użyciu d prime. Wyższe d prime koreluje z lepszą dokładnością.
Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CES, zakończona w ciągu 4-6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych czasu reakcji podczas podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CES, zakończona w ciągu 4-6 tygodni
Uczestnicy będą podejmować decyzje dotyczące śmiercionośnej siły, strzelając do celów zagrażających i pozwalając na przejście celów niezagrażających. Czas reakcji podczas podejmowania decyzji o strzelaniu do zagrażających celów będzie mierzony w milisekundach.
Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CES, zakończona w ciągu 4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Kana Okano, Ph.D., Tufts University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003572

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Uczestnicy wyrażają zgodę na umieszczenie ich zdezidentyfikowanych danych w repozytorium/udostępnieniu po zamknięciu protokołu, jednakże nie jest to wymagane przez protokół lub instytucję.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny CES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj