Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektroterapii czaszkowej i ostry stres

3 września 2025 zaktualizowane przez: Tufts University

Wpływ elektroterapii czaszkowej (CES) na ostre reakcje na stres

Celem tego badania jest ilościowe określenie wpływu 20 sesji elektroterapii czaszkowej (CES) na pomiary ostrych reakcji na stres u żołnierzy. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, jak 20 sesji CES wpłynie na parametry biochemiczne żołnierzy (alfa-amylaza w ślinie i kortyzol), fizjologiczne (np. tętno, zmienność rytmu serca, częstość oddechów), emocjonalne (stan lęku) i behawioralne (np. tj. wykonanie zadania poznawczego).

  • Pierwszego dnia uczestnicy przeprowadzą podstawowy pomiar oceniający ich reakcje biochemiczne, fizjologiczne, emocjonalne i behawioralne na stresujące zadanie polegające na podjęciu decyzji o śmiercionośnej sile.
  • W ciągu najbliższych czterech do sześciu tygodni uczestnicy odbędą 20 sesji CES.
  • W ciągu pięciu dni od ukończenia 20 sesji CES uczestnicy przeprowadzą dalsze badanie oceniające ich reakcje biochemiczne, fizjologiczne, emocjonalne i behawioralne na to samo stresujące zadanie polegające na podejmowaniu decyzji o śmiercionośnej sile, które wykonali pierwszego dnia.

Naukowcy porównają grupę Active CES z grupą Sham CES, aby zobaczyć, jak 20 sesji Active CES wpłynie na reakcje uczestników na ich reakcje biochemiczne, fizjologiczne, emocjonalne i behawioralne w porównaniu z grupą Sham CES.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02155
        • Tufts University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-40 lat (17-40 w przypadku wyemancypowanego nieletniego)
  • Może swobodnie siedzieć i stać.
  • Nie korzystałem ani nie miałem doświadczenia z administracją CES w przeszłości.
  • Wyraża zgodę na przechowywanie ich danych w repozytorium (bazie danych) do wykorzystania w przyszłości.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków na receptę innych niż doustne środki antykoncepcyjne

  • Tylko kobiety:

    1. Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w trakcie badania
    2. Pielęgniarstwo

  • Historia:

    1. Zaburzenie neurologiczne lub psychiczne (takie jak depresja, zaburzenia lękowe, migreny, klasterowe bóle głowy, drgawki, zespół stresu pourazowego (PTSD) lub ataki paniki).
    2. Choroba serca (w tym arytmia lub szybkie lub przerywane bicie serca).
    3. Wszczepione urządzenia medyczne, takie jak rozruszniki serca.
    4. Nadciśnienie.
    5. Bezsenność
    6. Uraz głowy (w tym neurochirurgia, wstrząśnienie mózgu, TBI, złamanie czaszki, krwiak)
    7. Choroba, która spowodowała uszkodzenie mózgu
    8. Jakikolwiek inny stan związany z mózgiem (taki jak urazowe uszkodzenie mózgu)
    9. Metal w głowie (poza jamą ustną, taki jak odłamki, klipsy chirurgiczne lub fragmenty spawania lub obróbki metali)
    10. Wszczepione urządzenie medyczne (np. rozrusznik serca, pompa insulinowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny CES
Aktywna elektroterapia czaszkowa (CES)
Urządzenie: Aktywny CES
Aktywna grupa CES otrzyma minimum 250µA i aż do 500µA w zależności od progu, raz dziennie przez 20 dni (w ciągu 4~6 tygodni), 20 minut dziennie.
Inne nazwy:
  • Alfa-stymulacja
Pozorny komparator: Fałszywe CES
Pozorowana elektroterapia czaszkowa (CES)
Urządzenie: Fałszywe CES
Grupa Sham CES będzie identyczna z grupą Active CES, z tym wyjątkiem, że urządzenie nie podaje żadnego prądu elektrycznego
Inne nazwy:
  • Alfa-stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowego częstości akcji serca podczas stresującej śmiertelnej siły zadania podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CE, które zostaną ukończone w ciągu 4-6 tygodni
Tętno będzie mierzone w uderzeniach na minutę.
Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CE, które zostaną ukończone w ciągu 4-6 tygodni
Zmiana od wyjściowego wskaźnika oddychania podczas stresujących śmiertelnych zadań podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CE, które zostaną ukończone w ciągu 4-6 tygodni
Szybkość oddychania będzie mierzona oddechami na minutę.
Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CE, które zostaną ukończone w ciągu 4-6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej zmienności częstości akcji serca podczas stresującej śmiertelnej siły zadania podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CE, które zostaną ukończone w ciągu 4-6 tygodni
Zmienność tętna zostanie zmierzona w RMSSD.
Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CE, które zostaną ukończone w ciągu 4-6 tygodni
Zmiana w czasie w kortyzolu podczas stresujących zadań decyzyjnych śmiertelnych siły
Ramy czasowe: Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CE ukończona w ciągu 4-6 tygodni
Kortyzol (µg/dl) będzie mierzony przez próbki śliny. Próbki śliny zostaną pobrane w pięciu punktach czasowych, około 20 minut przyrostowych podczas sesji wyjściowych i obserwacyjnych.
Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CE ukończona w ciągu 4-6 tygodni
Zmiana w czasie w amylazie alfa podczas stresującej śmiertelnej siły zadania podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CE ukończona w ciągu 4-6 tygodni
Amylaza alfa (IU) będzie mierzona za pomocą próbek śliny. Próbki śliny zostaną pobrane w pięciu punktach czasowych, około 20 minut przyrostowych podczas sesji wyjściowych i obserwacyjnych.
Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CE ukończona w ciągu 4-6 tygodni
Zmiana w czasie w wynikach zapasów lękowych od cech państwowych (STAI) na każdej sesji od linii podstawowej do kontynuacji
Ramy czasowe: Na początku, na każdej z 20 sesji CES zakończonych w ciągu 4-6 tygodni, a podczas obserwacji zostanie ukończona w ciągu 5 dni od ostatniego CES
STAI ocenia zarówno lęk stanowy, jak i cechy osobno z każdą skalą od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem. STAI -S to zapasy lęku w cechach państwowych - wersja stanowa, a STAI -T to zapasy lęku w cechach państwowych - wersja cechy.
Na początku, na każdej z 20 sesji CES zakończonych w ciągu 4-6 tygodni, a podczas obserwacji zostanie ukończona w ciągu 5 dni od ostatniego CES
Zmień się od linii bazowej w pamięci rozpoznawania
Ramy czasowe: Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CE ukończona w ciągu 4-6 tygodni
Pamięć rozpoznawania wcześniej wyuczonych celów podczas ignorowania podobnych wizualnie obiektów rozpraszających będzie mierzona i oceniana z procentową dokładnością.
Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CE ukończona w ciągu 4-6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w orientacji przestrzennej
Ramy czasowe: Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CE ukończona w ciągu 4-6 tygodni
Zadanie orientacji przestrzennej będzie polegać na wskazywaniu serii odległych (poza widocznym zasięgiem) punktów orientacyjnych w wirtualnym środowisku i szacowaniu odległości od tych punktów orientacyjnych. Orientacja przestrzenna zostanie obliczona przy użyciu średniego bezwzględnego błędu kątowego. Większe liczby korelują z wyższym błędem.
Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CE ukończona w ciągu 4-6 tygodni
Zmiana od podstawowej dokładności podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CE ukończona w ciągu 4-6 tygodni
Uczestnicy podejmą decyzję o śmiertelnej sile, strzelając do groźnych celów i umożliwiając nie zagrażające celom. Dokładność podejmowania decyzji zostanie obliczona za pomocą D Prime. Wyższe D Prime koreluje z lepszą dokładnością.
Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CE ukończona w ciągu 4-6 tygodni
Zmiana od wyjściowego czasu reakcji decyzyjnej
Ramy czasowe: Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CE ukończona w ciągu 4-6 tygodni
Uczestnicy podejmą decyzję o śmiertelnej sile, strzelając do groźnych celów i umożliwiając nie zagrażające celom. Czas reakcji decyzyjnej na strzelanie na groźne cele będzie mierzone w milisekundach.
Sesja wyjściowa i kontrolna po 20 CE ukończona w ciągu 4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Kana Okano, Ph.D., Tufts University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003572

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Uczestnicy wyrażają zgodę na umieszczenie ich zdezidentyfikowanych danych w repozytorium/udostępnieniu po zamknięciu protokołu, jednakże nie jest to wymagane przez protokół lub instytucję.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj