심부전 환자의 미토콘드리아 기능에 대한 리포솜 L-Arg 및 Vit C 통합의 효과 평가 (Mito-HF)
2024년 4월 19일 업데이트: Stefano Carugo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
단핵구 세포(PBMC)의 말초 혈액에서 분리된 미토콘드리아의 생존 가능성 분석을 통해 심부전 환자의 미토콘드리아 기능에 대한 L-Arg 및 Vit C 리포솜 보충 효과를 평가하기 위한 예비 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿, 단일 중심, 국가, 비약리학, 전향적, 이중 맹검 무작위 시험.
이 연구의 일차 목적은 단핵구 세포(PBMC)의 말초 혈액에서 분리된 미토콘드리아의 생존 가능성을 분석하여 심부전 환자의 미토콘드리아 기능에 대한 리포솜 L-Arg 및 Vit C 보충의 효과를 평가하는 것입니다. PBMC(광범위한 림프구 및 단핵구)의 미토콘드리아 호흡 기능은 쉽게 이용 가능합니다. 이들 세포는 심혈관 변화에서 중요한 역할을 하는 허혈-재관류 에피소드에 의해 유발되는 질병을 포함하여 많은 염증성 질병에 관여합니다. 특히, 허혈성 및 비허혈성 심부전 동안 T 세포의 동원 및 심근 침윤이 잘 설명되어 있으므로 PBMC의 미토콘드리아 기능은 심부전과 관련된 면역 장애에서 중요한 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lombardia
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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연락하다:
- Stefano Carugo, Principal Investigator
- 전화번호: +390255033579
- 이메일: stefano.carugo@policlinico.mi.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 보존된 EF 45%로 심부전 진단.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 좌심실 박출률 <45%
- 판막 심장 질환
- 이전의 심근경색 또는 관상동맥심장질환
- 고혈압
- 진성 당뇨병
- L-아르기닌과 리포솜 비타민 C에 대한 불내증
- 임신
- 젖 분비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치료군
심부전 진단이 확정되면 환자는 무작위로 배정되어 L-아르기닌 1.66g과 리포솜 비타민C 500mg(바이오아르기닌.
C, Pharmaceutical Damor) 3개월간(치료군)
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심부전 진단이 확정되면 환자는 무작위로 배정되어 L-아르기닌 1.66g과 리포솜 비타민C 500mg(바이오아르기닌.
C, Pharmaceutical Damor)를 3개월간(치료군) 또는 위약을 1일 1회 경구보충하여 3개월간(대조군)
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간섭 없음: 대조군
심부전 진단이 확정되면 환자를 무작위로 배정하여 이중 맹검 치료를 통해 3개월 동안 위약을 1:1 비율로 경구 투여하게 됩니다(대조군).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리포솜 L-Arg 및 Vit C의 효과를 평가하려면
기간: 3 개월
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이 연구의 일차 목적은 단핵구 세포(PBMC)의 말초 혈액에서 분리된 미토콘드리아의 생존 가능성을 분석하여 심부전 환자의 미토콘드리아 기능에 대한 리포솜 L-Arg 및 Vit C 보충의 효과를 평가하는 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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