Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liposzómális L-Arg és Vit C integráció hatásának értékelése a szívelégtelenségben szenvedő betegek mitokondriális működésére (Mito-HF)

2024. április 19. frissítette: Stefano Carugo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Kísérleti vizsgálat az L-Arg és Vit C liposzóma-kiegészítés hatásának felmérésére a szívelégtelenségben szenvedő betegek mitokondriális működésére, a mononukleáris sejtek (PBMC) perifériás véréből izolált mitokondriumok életképességének elemzésén keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti, monocentrikus, nemzeti, nem gyógyszeres, prospektív, kettős vak randomizált vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a liposzómális L-Arg és Vit C kiegészítésének a szívelégtelenségben szenvedő betegek mitokondriális működésére gyakorolt ​​hatásának felmérése a mononukleáris sejtek (PBMC) perifériás véréből izolált mitokondriumok életképességének elemzésével. A PBMC mitokondriális légzésfunkciója (kiterjedt limfocitákban és monocitákban) könnyen elérhető. Ezek a sejtek számos gyulladásos betegségben vesznek részt, beleértve azokat is, amelyeket az ischaemia-reperfúziós epizódok okoznak, amelyek kulcsszerepet játszanak a szív- és érrendszeri elváltozásokban. Különösen a T-sejtek toborzása és a szívizom infiltrációja jól leírható ischaemiás és nem sziszkémiás szívelégtelenség esetén, így a PBMC mitokondriális funkciója jelentős szerepet játszhat ebben a szívelégtelenség során összefüggő immunzavarban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Szívelégtelenség diagnózisa megőrzött EF 45%-kal.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • A bal kamra ejekciós frakciója <45%
  • Szívbillentyű-betegség
  • Korábbi szívinfarktus vagy koszorúér-betegség
  • Magas vérnyomás
  • Diabetes mellitus
  • L-arginin és liposzómás C-vitamin intolerancia
  • Terhesség
  • Szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kezelési csoport
A szívelégtelenség diagnózisának megállapítása után a betegeket véletlenszerűen kettős vak kezelésre osztják be, hogy 1:1 arányban 1,66 g L-arginint és 500 mg liposzómás C-vitamint (Bioarginine) kapjanak szájon át naponta egyszer. C , Pharmaceutical Damor) 3 hónapig (kezelési csoport)
Drog: L-arginin és liposzómális C-vitamin
A szívelégtelenség diagnózisának megállapítása után a betegeket véletlenszerűen kettős vak kezelésre osztják be, hogy 1:1 arányban 1,66 g L-arginint és 500 mg liposzómás C-vitamint (Bioarginine) kapjanak szájon át naponta egyszer. C , Pharmaceutical Damor) 3 hónapig (kezelt csoport) vagy szájon át adagolt placebo-kiegészítés naponta egyszer 3 hónapig (kontrollcsoport)
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A szívelégtelenség diagnózisának megállapítása után a betegeket véletlenszerűen kettős vak kezelésre osztják be, hogy 1:1 arányban szájon át placebót kapjanak 3 hónapig (kontrollcsoport).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A liposzómális L-Arg és a Vit C hatásának felmérése
Időkeret: 3 hónap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a liposzómális L-Arg és Vit C kiegészítésének a szívelégtelenségben szenvedő betegek mitokondriális működésére gyakorolt ​​hatásának felmérése a mononukleáris sejtek (PBMC) perifériás véréből izolált mitokondriumok életképességének elemzésével.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Együttműködők

DAMOR Farmaceutici S.p.a.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3189

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a L-arginin és liposzómális C-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel