Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av liposomal L-Arg og Vit C integrasjon på mitokondriell funksjon hos pasienter med hjertesvikt (Mito-HF)

19. april 2024 oppdatert av: Stefano Carugo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Pilotstudie for å vurdere effekten av L-Arg og Vit C liposomalt tilskudd på mitokondriell funksjon hos pasienter med hjertesvikt, gjennom analyse av levedyktigheten til mitokondrier isolert fra perifert blod fra mononukleære celler (PBMC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilot, monosentrisk, nasjonal, ikke-farmakologisk, prospektiv, dobbeltblind randomisert studie.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av liposomalt L-Arg og Vit C-tilskudd på mitokondriell funksjon hos pasienter med hjertesvikt, ved å analysere levedyktigheten til mitokondrier isolert fra perifert blod fra mononukleære celler (PBMC). Mitokondriell respirasjonsfunksjon av PBMC (i omfattende lymfocytter og monocytter) er lett tilgjengelig. Disse cellene er involvert i mange inflammatoriske sykdommer, inkludert de som er drevet av episoder med iskemi-reperfusjon, som spiller en nøkkelrolle i kardiovaskulære endringer. Spesielt er rekruttering av T-celler og myokardinfiltrasjon godt beskrevet under iskemisk og ikke-iskemisk hjertesvikt, så mitokondriefunksjonen til PBMC kan spille en betydelig rolle i denne immunforstyrrelsen relatert til hjertesvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose av hjertesvikt med bevart EF 45 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 %
  • Valvulær hjertesykdom
  • Tidligere hjerteinfarkt eller koronar hjertesykdom
  • Hypertensjon
  • Sukkersyke
  • Intoleranse for L-arginin og liposomalt vitamin C
  • Svangerskap
  • Amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Behandlingsgruppe
Når diagnosen hjertesvikt er etablert, vil pasienter randomiseres til en dobbeltblind behandling for å motta et oralt tilskudd på 1,66 g L-arginin og 500 mg liposomalt vitamin C en gang daglig (Bioarginin. C , Pharmaceutical Damor) i 3 måneder (behandlingsgruppe)
Legemiddel: L-arginin og liposomalt vitamin C
Når diagnosen hjertesvikt er etablert, vil pasienter randomiseres til en dobbeltblind behandling for å motta et oralt tilskudd på 1,66 g L-arginin og 500 mg liposomalt vitamin C en gang daglig (Bioarginin. C , Pharmaceutical Damor) i 3 måneder (behandlingsgruppe) eller et oralt tilskudd av placebo én gang daglig i 3 måneder (kontrollgruppe)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Når diagnosen hjertesvikt er etablert, vil pasienter randomiseres til en dobbeltblind behandling for å motta et oralt tilskudd av placebo i 3 måneder (kontrollgruppe) i forholdet 1:1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av liposomal L-Arg og Vit C
Tidsramme: 3 måneder
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av liposomalt L-Arg og Vit C-tilskudd på mitokondriell funksjon hos pasienter med hjertesvikt, ved å analysere levedyktigheten til mitokondrier isolert fra perifert blod fra mononukleære celler (PBMC).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Samarbeidspartnere

DAMOR Farmaceutici S.p.a.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3189

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på L-arginin og liposomalt vitamin C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere