Bewertung der Wirkung der liposomalen L-Arg- und Vit C-Integration auf die Mitochondrienfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Mito-HF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pilotstudie, monozentrische, nationale, nicht-pharmakologische, prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer liposomalen L-Arg- und Vit Die mitochondriale Atmungsfunktion von PBMC (in umfangreichen Lymphozyten und Monozyten) ist leicht verfügbar. Diese Zellen sind an vielen entzündlichen Erkrankungen beteiligt, darunter auch solchen, die durch Ischämie-Reperfusions-Episoden hervorgerufen werden und eine Schlüsselrolle bei kardiovaskulären Veränderungen spielen. Insbesondere die Rekrutierung von T-Zellen und die Myokardinfiltration sind bei ischämischer und nicht-sischämischer Herzinsuffizienz gut beschrieben, sodass die mitochondriale Funktion von PBMC bei dieser mit Herzinsuffizienz verbundenen Immunstörung eine bedeutende Rolle spielen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Kontakt:
- Stefano Carugo, Principal Investigator
- Telefonnummer: +390255033579
- E-Mail: stefano.carugo@policlinico.mi.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener EF 45 %.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 %
- Herzklappenerkrankungen
- Früherer Myokardinfarkt oder koronare Herzkrankheit
- Hypertonie
- Diabetes Mellitus
- Unverträglichkeit gegenüber L-Arginin und liposomalem Vitamin C
- Schwangerschaft
- Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe
Sobald die Diagnose einer Herzinsuffizienz feststeht, werden die Patienten randomisiert einer doppelblinden Behandlung zugeteilt und erhalten im Verhältnis 1:1 einmal täglich eine orale Ergänzung mit 1,66 g L-Arginin und 500 mg liposomalem Vitamin C (Bioarginin).
C, Pharmaceutical Damor) für 3 Monate (Behandlungsgruppe)
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Sobald die Diagnose einer Herzinsuffizienz feststeht, werden die Patienten randomisiert einer doppelblinden Behandlung zugeteilt und erhalten im Verhältnis 1:1 einmal täglich eine orale Ergänzung mit 1,66 g L-Arginin und 500 mg liposomalem Vitamin C (Bioarginin).
C, Pharmaceutical Damor) für 3 Monate (Behandlungsgruppe) oder eine orale Placebo-Ergänzung einmal täglich für 3 Monate (Kontrollgruppe)
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sobald die Diagnose einer Herzinsuffizienz feststeht, werden die Patienten in eine doppelblinde Behandlung randomisiert und erhalten im Verhältnis 1:1 drei Monate lang eine orale Placebo-Ergänzung (Kontrollgruppe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung der Wirkung von liposomalem L-Arg und Vit C
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer liposomalen L-Arg- und Vit
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3189
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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