Ocena wpływu integracji liposomalnego L-Arg i witaminy C na funkcję mitochondriów u pacjentów z niewydolnością serca (Mito-HF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pilotażowe, monocentryczne, krajowe, niefarmakologiczne, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji liposomalnym L-Arg i Wit C na funkcję mitochondriów u pacjentów z niewydolnością serca, poprzez analizę żywotności mitochondriów wyizolowanych z krwi obwodowej komórek jednojądrzastych (PBMC). Mitochondrialna funkcja oddechowa PBMC (w dużych limfocytach i monocytach) jest łatwo dostępna. Komórki te biorą udział w wielu chorobach zapalnych, w tym spowodowanych epizodami niedokrwienia i reperfuzji, które odgrywają kluczową rolę w zmianach sercowo-naczyniowych. W szczególności dobrze opisano rekrutację limfocytów T i naciek mięśnia sercowego podczas niedokrwiennej i nieniedokrwiennej niewydolności serca, więc mitochondrialna funkcja PBMC może odgrywać znaczącą rolę w tym zaburzeniu odporności związanym z niewydolnością serca.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Stefano Carugo, Principal Investigator
- Numer telefonu: +390255033579
- E-mail: stefano.carugo@policlinico.mi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Rozpoznanie niewydolności serca z zachowaną EF 45%.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <45%
- Zastawkowa choroba serca
- Przebyty zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Nietolerancja L-argininy i liposomalnej witaminy C
- Ciąża
- Laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa eksperymentalna
Po ustaleniu rozpoznania niewydolności serca pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy podwójnie ślepej próby otrzymującej doustny suplement zawierający 1,66 g L-argininy i 500 mg liposomalnej witaminy C raz dziennie w stosunku 1:1 (Bioarginine.
C , Pharmaceutical Damor) przez 3 miesiące (grupa terapeutyczna)
|
Po ustaleniu rozpoznania niewydolności serca pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy podwójnie ślepej próby otrzymującej doustny suplement zawierający 1,66 g L-argininy i 500 mg liposomalnej witaminy C raz dziennie w stosunku 1:1 (Bioarginine.
C, Pharmaceutical Damor) przez 3 miesiące (grupa terapeutyczna) lub doustny suplement Placebo raz dziennie przez 3 miesiące (grupa kontrolna)
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po ustaleniu rozpoznania niewydolności serca pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy podwójnie ślepej próby otrzymującej doustny suplement placebo w stosunku 1:1 przez 3 miesiące (grupa kontrolna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić działanie liposomalnego L-Arg i Wit C
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji liposomalnym L-Arg i Wit C na funkcję mitochondriów u pacjentów z niewydolnością serca, poprzez analizę żywotności mitochondriów wyizolowanych z krwi obwodowej komórek jednojądrzastych (PBMC).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .