Evaluering af effekten af Liposomal L-Arg og Vit C integration på mitokondriel funktion hos patienter med hjertesvigt (Mito-HF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilot, monocentrisk, national, ikke-farmakologisk, prospektiv, dobbeltblind randomiseret undersøgelse.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af liposomalt L-Arg- og Vit C-tilskud på mitokondriel funktion hos patienter med hjertesvigt ved analyse af levedygtigheden af mitokondrier isoleret fra perifert blod fra mononukleære celler (PBMC). Mitokondriel respirationsfunktion af PBMC (i omfattende lymfocytter og monocytter) er let tilgængelig. Disse celler er involveret i mange inflammatoriske sygdomme, herunder dem, der er drevet af episoder med iskæmi-reperfusion, som spiller en nøglerolle i kardiovaskulære ændringer. Især rekrutteringen af T-celler og myokardieinfiltration er godt beskrevet under iskæmisk og ikke-iskæmisk hjertesvigt, så mitokondriefunktionen af PBMC kunne spille en væsentlig rolle i denne immunforstyrrelse relateret under hjertesvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Stefano Carugo, Principal Investigator
- Telefonnummer: +390255033579
- E-mail: stefano.carugo@policlinico.mi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnose af hjertesvigt med bevaret EF 45%.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <45 %
- Valvulær hjertesygdom
- Tidligere myokardieinfarkt eller koronar hjertesygdom
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus
- Intolerance over for L-arginin og liposomalt C-vitamin
- Graviditet
- Amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe
Når diagnosen hjertesvigt er etableret, vil patienterne blive randomiseret til en dobbeltblind behandling for at modtage et oralt tilskud på 1,66 g L-arginin og 500 mg liposomalt C-vitamin i forholdet 1:1 en gang dagligt (Bioarginin.
C , Pharmaceutical Damor) i 3 måneder (behandlingsgruppe)
|
Når diagnosen hjertesvigt er etableret, vil patienterne blive randomiseret til en dobbeltblind behandling for at modtage et oralt tilskud på 1,66 g L-arginin og 500 mg liposomalt C-vitamin i forholdet 1:1 en gang dagligt (Bioarginin.
C , Pharmaceutical Damor) i 3 måneder (behandlingsgruppe) eller et oralt tilskud af placebo én gang dagligt i 3 måneder (kontrolgruppe)
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Når diagnosen hjertesvigt er etableret, vil patienter blive randomiseret til en dobbeltblind behandling for at modtage et oralt tilskud af placebo i 3 måneder (kontrolgruppe) i forholdet 1:1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere effekten af liposomal L-Arg og Vit C
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af liposomalt L-Arg- og Vit C-tilskud på mitokondriel funktion hos patienter med hjertesvigt ved analyse af levedygtigheden af mitokondrier isoleret fra perifert blod fra mononukleære celler (PBMC).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3189
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .